Estimulación subtalámica bilateral en pacientes con EP con trastornos del control de impulsos - STIMPulseControl
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Steffen Paschen, University of Kiel
Un ensayo controlado aleatorio de estimulación subtalámica bilateral en pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos del control de los impulsos
El objetivo del estudio son los pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan también trastornos del comportamiento que pueden describirse como patológicos y se resumen bajo el término trastorno del control de los impulsos (ICD).
Los cambios de comportamiento y también los trastornos patológicos son un efecto secundario común del tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
El objetivo de este estudio académico es comparar el efecto del tratamiento quirúrgico (estimulación cerebral profunda, DBS) combinado con un mejor tratamiento médico (BMT) coordinado y adaptado para compararlo con el efecto del mejor tratamiento médico (BMT) optimizado solo.
El grupo de estimulación (DBS + BMT), así como el grupo de medicación (solo BMT) se controlarán de acuerdo con la rutina clínica.
Los participantes deberán aceptar ser asignados aleatoriamente a estimulación cerebral profunda en combinación con el mejor tratamiento médico (grupo DBS) o el mejor tratamiento médico solo (grupo BMT).
Los participantes deberán acudir periódicamente a la clínica según la rutina clínica y completar varios cuestionarios y escalas para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Estimulación cerebral profunda bilateral de alta frecuencia del núcleo subtalámico combinada con el mejor tratamiento médico
- Droga: Mejor tratamiento médico (BMT): Ajuste de la medicación dopaminérgica y terapia no dopaminérgica personalizada para cada paciente según las últimas Recomendaciones del Grupo de Consenso publicadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steffen Paschen, MD
- Número de teléfono: 23819 +49 (0)431 500
- Correo electrónico: steffen.paschen@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guenther Deuschl, Prof.
- Correo electrónico: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Cologne
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Contacto:
- Michael Barbe, MD
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Contacto:
- Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Contacto:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Duesseldorf
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Contacto:
- Alfons Schnitzler, Prof.
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Contacto:
- Jan Vesper, Prof.
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Monika Poetter-Nerger, MD
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Kiel, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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Contacto:
- Steffen Paschen, MD
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Contacto:
- Guenter Deuschl, Prof.
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Marburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
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Contacto:
- David Pedrosa, MD
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Mitte, Alemania
- Reclutamiento
- Charité Campus Mitte
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Contacto:
- Andrea Kühn, Prof.
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Contacto:
- Patricia Krause, MD
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
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Contacto:
- Daniel Weiss, Prof.
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Wuerzburg
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Contacto:
- Philipp Carpetian, MD
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Contacto:
- Jens Volkmann, Prof.
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Rob MA De Bie, Prof.
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Contacto:
- Annabel von der Weide, MD
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contacto:
- Ines Deboves, MD
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Contacto:
- Paul Krack, Prof.
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zuerich (USZ)
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Contacto:
- Lennart Stieglitz, Prof.
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Contacto:
- Fabian Buechele, MD
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Sub-Investigador:
- Sujitha Mahendran, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en el momento de la inscripción: ≤ 70 años
- Duración de la enfermedad de Parkinson idiopática ≥ 4 años diagnóstico de EP según. Criterios de diagnóstico clínico de SMD
- Trastorno de control de impulsos moderado o grave o trastornos de conducta relacionados según Ardouin, con al menos 1 puntuación mayor o igual a 3 (o al menos 2 puntuaciones mayores o iguales a 2) en la escala de conducta de Ardouin y se considera que los siguientes ítems reflejan ICBD o conductas relacionadas: juego patológico, hipersexualidad, compras, alimentación, pasatiempos, punding y uso compulsivo de medicamentos.
- Mejora MDS-UPDRS III de ≥ 30% en la prueba estandarizada de levodopa
- MoCA ≥ 24 en los medicamentos bajo condición
- Puntuación BDI-II < 20 en los medicamentos en condición, o Pacientes con depresión moderadamente grave con un BDI-II entre 20 y 28 puntos, se debe realizar una consideración estricta con la participación de un psiquiatra. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con esto.
- Pacientes capaces de comprender los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento.
Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones quirúrgicas para someterse a una operación de DBS.
- Depresión grave continua (BDI-II > 28) o depresión de cualquier gravedad con ideación suicida, ítem 9 de BDI-II > 1
- Demencia (MoCA < 24) en los medicamentos bajo condición
- Cualquier tratamiento previo de trastorno del movimiento que haya involucrado cirugía/ablación intracraneal o implantación de dispositivo intracraneal.
- Cualquier otro dispositivo implantado activo que pueda interferir con la implantación o el funcionamiento del sistema DBS.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico dirigido o potencialmente interfiriendo con el DAI.
- Cualquier historial de convulsiones recurrentes o accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Mujeres fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Cualquier enfermedad terminal con una esperanza de vida significativamente reducida que excluya la implantación de DBS según la atención clínica estándar.
- Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.
- Cualquier impedimento que limitaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio y realizar los procedimientos del estudio.
- Tiene alguna condición médica importante que pueda interferir con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo DBS
Dentro de la indicación y rutina clínica: Estimulación cerebral profunda bilateral de alta frecuencia del núcleo subtalámico combinada con el mejor tratamiento médico |
según un documento de consenso de expertos ampliamente aceptado
Otros nombres:
según (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
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Otro: Grupo BMT
Dentro de la indicación y rutina clínica: mejor tratamiento medico |
según (Debove et al (2024), 'Management of Impulse Control and Related Disorders in Parkinson's Disease: An Expert Consensus, Mov Disord.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Ardouin de Comportamiento en la Enfermedad de Parkinson (ASBPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento con respecto a la subpuntuación hiperdopaminérgica
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario para los trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP RS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Escala de apatía de Starkstein (SAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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artículo suicida 9 del BDI
Periodo de tiempo: 12 meses
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enfoque de seguridad en el punto 9 del BDI sobre suicidio con referencia a la pregunta de los últimos 2 meses
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12 meses
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Escala de fluctuaciones neuropsiquiátricas (NFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Calidad de vida (PDQ-39) medida por el índice resumido del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Zarit Burden Interview (ZIB) para la evaluación del cambio de carga en cuidadores mediante la versión breve
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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MDS-Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) (partes I-IV medicación activada/medicada desactivada y estimulación activada/estimulada desactivada; si corresponde)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Escala de calificación de discinesia de Marconi
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Dosis equivalente de levodopa/agonista de dopamina (LEDD) y otros medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Monitoreo de peso de seguridad (control de IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Impresión clínica global (CGI-S, gravedad) (CGI-C, cambio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Impresión global del paciente (PGI-S, gravedad) (PGI-C, cambio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Puntuación compuesta de disartria de la enfermedad de Parkinson (PD-DCS) (evaluación del habla)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia de cambio (mejora) desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Informe y análisis de eventos adversos: frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos relevantes relacionados con la terapia de medicación o ECP
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12 meses
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Puntuación compuesta de disartria de la enfermedad de Parkinson (PD-DCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una comparación intragrupo entre el resultado del habla de seguridad del paciente individual de la puntuación compuesta de disartria de la enfermedad de Parkinson (PD-DCS). El PD-DCS es una medida resumida acústica del habla de los principales dominios del habla afectados en la EP, a saber, tono mono, volumen mono, consonantes imprecisas, silencios inapropiados, voz áspera/entrecortada y anomalías en la sincronización del habla.
Las medidas indirectas acústicas de estos dominios perceptivos del habla se pueden extraer del habla mediante el análisis acústico moderno del habla.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Investigador principal: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Investigador principal: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Investigador principal: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Silla de estudio: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
- Silla de estudio: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
- Silla de estudio: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
- Silla de estudio: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Silla de estudio: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Director de estudio: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
- Director de estudio: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
- Director de estudio: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas de la dopamina
Otros números de identificación del estudio
- KKS-313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .