Obustronna stymulacja podwzgórza u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami kontroli impulsów - STIMPulseControl
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Steffen Paschen, University of Kiel
Randomizowane, kontrolowane badanie obustronnej stymulacji podwzgórza u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami kontroli impulsów
Badanie koncentruje się na pacjentach z chorobą Parkinsona, u których występują również zaburzenia zachowania, które można określić jako patologiczne i które podsumowuje się mianem zaburzenia kontroli impulsów (ICD).
Zmiany w zachowaniu, a także zaburzenia patologiczne są częstym skutkiem ubocznym leczenia choroby Parkinsona.
Celem tego badania akademickiego jest porównanie efektu leczenia chirurgicznego (głęboka stymulacja mózgu, DBS) w połączeniu ze skoordynowanym i dostosowanym najlepszym leczeniem (BMT) w celu porównania z efektem samego zoptymalizowanego najlepszego leczenia (BMT).
Ramię stymulacji (DBS+BMT), a także ramię leczenia (tylko BMT) będą monitorowane zgodnie z rutyną kliniczną.
Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na losowe przydzielenie ich do głębokiej stymulacji mózgu w połączeniu z najlepszym leczeniem (grupa DBS) lub samym najlepszym leczeniem (grupa BMT).
Uczestnicy będą musieli regularnie przychodzić do kliniki, zgodnie z rutyną kliniczną, i wypełniać różne kwestionariusze i skale potrzebne do badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Procedura: dwustronna głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza o wysokiej częstotliwości w połączeniu z najlepszym leczeniem medycznym
- Lek: najlepsze leczenie (BMT): dostosowanie leków dopaminergicznych i terapii niedopaminergicznych dostosowane do każdego pacjenta zgodnie z najnowszymi opublikowanymi zaleceniami Consensus Group
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steffen Paschen, MD
- Numer telefonu: 23819 +49 (0)431 500
- E-mail: steffen.paschen@uksh.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guenther Deuschl, Prof.
- E-mail: g.deuschl@neurologie.uni-kiel.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Rob MA De Bie, Prof.
-
Kontakt:
- Annabel von der Weide, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Michael Barbe, MD
-
Kontakt:
- Veerle Visser-Vandewalle, Prof.
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Bjoern Falkenburger, Prof.
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Alfons Schnitzler, Prof.
-
Kontakt:
- Jan Vesper, Prof.
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Monika Poetter-Nerger, MD
-
Kiel, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Kontakt:
- Steffen Paschen, MD
-
Kontakt:
- Guenter Deuschl, Prof.
-
Marburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Giessen and Marburg (UKGM), Campus Marburg
-
Kontakt:
- David Pedrosa, MD
-
Mitte, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité Campus Mitte
-
Kontakt:
- Andrea Kühn, Prof.
-
Kontakt:
- Patricia Krause, MD
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Daniel Weiss, Prof.
-
Würzburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Philipp Carpetian, MD
-
Kontakt:
- Jens Volkmann, Prof.
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Kontakt:
- Ines Deboves, MD
-
Kontakt:
- Paul Krack, Prof.
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zuerich (USZ)
-
Kontakt:
- Lennart Stieglitz, Prof.
-
Kontakt:
- Fabian Buechele, MD
-
Pod-śledczy:
- Sujitha Mahendran, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rejestracji: ≤ 70 lat
- Czas trwania idiopatycznej choroby Parkinsona ≥ 4 lata rozpoznanie PD wg. Kliniczne kryteria diagnostyczne MDS
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie kontroli impulsów lub powiązane zaburzenia zachowania według Ardouina, z co najmniej 1 wynikiem większym lub równym 3 (lub co najmniej 2 wynikami większymi lub równymi 2) w skali zachowania Ardouina, z następującymi elementami uznawanymi za odzwierciedlające ICBD lub zachowania pokrewne: patologiczny hazard, hiperseksualność, zakupy, jedzenie, hobby, palenie i kompulsywne używanie leków
- Poprawa MDS-UPDRS III o ≥ 30% w standaryzowanym teście z lewodopą
- MoCA ≥ 24 w lekach pod warunkiem
- Wynik BDI-II < 20 w przypadku stosowania leków lub Pacjenci z umiarkowanie ciężką depresją ze wskaźnikiem BDI-II pomiędzy 20 a 28 punktów, należy dokładnie rozważyć przy zaangażowaniu psychiatry. Pacjenci muszą chcieć i móc się do tego zastosować.
- Pacjenci są w stanie zrozumieć wymagania badania i procedury leczenia
Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur specyficznych dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się operacji DBS
- Utrzymująca się ciężka depresja (BDI-II > 28) lub depresja o dowolnym nasileniu z myślami samobójczymi pozycja 9 BDI-II > 1
- Demencja (MoCA < 24) w przypadku leków pod warunkiem
- Wszelkie wcześniejsze leczenie zaburzeń ruchu, które obejmowało operację/ablację wewnątrzczaszkową lub wszczepienie urządzenia wewnątrzczaszkowego
- Każde inne aktywne wszczepione urządzenie, które może zakłócać implantację lub funkcjonowanie systemu DBS
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym ukierunkowanym lub potencjalnie zakłócającym działanie ICD
- Jakakolwiek historia nawracających napadów padaczkowych lub udaru krwotocznego
- Kobiety płodne, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Każda śmiertelna choroba o znacznie krótszej oczekiwanej długości życia, która wyklucza implantację DBS zgodnie ze standardową opieką kliniczną
- Kobieta karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, posiadająca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji
- Wszelkie upośledzenia, które ograniczałyby zdolność uczestnika do udziału w badaniu i wykonywania procedur badawczych
- Czy występują jakiekolwiek istotne schorzenia, które mogą zakłócać procedury badania lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa DBS
W ramach wskazań i rutyny klinicznej: dwustronna głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza o wysokiej częstotliwości w połączeniu z najlepszym leczeniem medycznym |
zgodnie z powszechnie akceptowanym dokumentem konsensusu ekspertów
Inne nazwy:
zgodnie z (Debove i in. (2024), „Zarządzanie kontrolą impulsów i powiązanymi zaburzeniami w chorobie Parkinsona: An Expert Consensus, Mov Disord.
|
|
Inny: Grupa BMT
W ramach wskazań i rutyny klinicznej: najlepsze leczenie |
zgodnie z (Debove i in. (2024), „Zarządzanie kontrolą impulsów i powiązanymi zaburzeniami w chorobie Parkinsona: An Expert Consensus, Mov Disord.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona (ASBPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do stanu wyjściowego i w okresie obserwacji pomiędzy dwiema grupami leczenia w odniesieniu do podskali hiperdopaminergicznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP RS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Skala Apatii Starksteina (SAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
samobójczy punkt 9 BDI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
skupienie się na bezpieczeństwie na punkcie 9 BDI dotyczącym samobójstwa w odniesieniu do pytania z ostatnich 2 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skala wahań neuropsychiatrycznych (NFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (PDQ-39) mierzona za pomocą kwestionariusza podsumowującego chorobę Parkinsona-39
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Wywiad z Zarit Burden (ZIB) na temat zmiany oceny obciążeń u opiekunów w wersji skróconej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
MDS – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (części I–IV z włączeniem/wyłączeniem leku i włączeniem stymulacji/wyłączeniem stymulacji; w stosownych przypadkach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Skala oceny dyskinez Marconiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Dawka równoważna lewodopie/agonista dopaminy (LEDD) i inne leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczne monitorowanie wagi (kontrola BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie od wartości początkowej do obserwacji pomiędzy dwiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI-S, dotkliwość) (CGI-C, zmiana)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta (PGI-S, dotkliwość) (PGI-C, zmiana)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Wynik złożony dotyczący dyzartrii w chorobie Parkinsona (PD-DCS) (ocena mowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie (poprawie) w stosunku do wartości wyjściowych i obserwacji pomiędzy obiema grupami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszanie i analiza zdarzeń niepożądanych: Częstotliwość, rodzaj i nasilenie istotnych zdarzeń niepożądanych leków lub DBS związanych z terapią
|
12 miesięcy
|
|
Wynik złożony dotyczący dyzartrii w chorobie Parkinsona (PD-DCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wewnątrzgrupowe porównanie wyników dotyczących bezpieczeństwa mowy u poszczególnych pacjentów w chorobie Parkinsona, czyli Dyzarthria Compound Score (PD-DCS). PD-DCS jest sumaryczną miarą akustyki mowy głównych domen wpływających na mowę w chorobie Parkinsona, a mianowicie monotonności, monogłośności, nieprecyzyjne spółgłoski, niewłaściwa cisza, szorstki/dyszący głos i nieprawidłowości w synchronizacji mowy.
Akustyczne miary zastępcze tych percepcyjnych domen mowy można wyodrębnić z mowy za pomocą nowoczesnej analizy akustycznej mowy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ines Deboves, MD, University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Główny śledczy: Paul Krack, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Główny śledczy: Annabel van der Weide, MD, Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Główny śledczy: Rob MA De Bie, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Krzesło do nauki: Daniel Weintraub, Prof., University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry Philadelphia
- Krzesło do nauki: Jan Rusz, Prof., Czech Technical University Prague, Electrical Engineering
- Krzesło do nauki: Ann-Kristin Helmers, Prof., University Hospital Kiel,UKSH, Campus Kiel, Department of Neurosurgery
- Krzesło do nauki: Claudio Pollo, Prof., University Hospital Bern, Inselspital, Department of Neurology
- Krzesło do nauki: Rick Schuurmann, Prof., Amsterdam University Medical Center (UMC)
- Dyrektor Studium: Jörn Rau, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical (KKS)
- Dyrektor Studium: Carmen Schade-Brittinger, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
- Dyrektor Studium: Kerstin Winterstein, Philipps-University Marburg, Coordinating Center for Clinical Trials (KKS)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki dopaminowe
- Sympatykomimetyki
- Dopamina
- Agoniści dopaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKS-313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .