上気道感染症/症状の治療における、希釈海水をベースにした 2 種類の点鼻製品の有効性
2026年8月17日 更新者：YSLab
風邪、鼻炎、副鼻腔炎、およびその他の上気道感染症/症状の治療における、希釈海水に基づく鼻ポンプスプレー医療機器 DM004 および DM020 の有効性の臨床評価
この介入臨床試験の目的は、生後 3 か月以上の被験者を対象に、風邪、鼻炎、副鼻腔炎、およびその他の上気道感染症/状態を 7 日間治療する 2 つの医療機器の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
主なエンドポイントは症状スコアの評価です。 重症度はジャクソンスケールを使用して評価されます。ジャクソンスケールには、医師/研究者が当日に欠如、軽度、中等度、または重度として評価した8つの症状（鼻汁、鼻詰まり、くしゃみ、喉の痛み、咳、頭痛、不快感、悪寒）が含まれます。 0、最初の使用直後、3 日目、7 日目。
臨床評価は、0 日目、最初の使用直後、3 日目、および 7 日目に CGI (臨床全体的印象 - 7 段階評価) を使用して耳鼻咽喉科専門医によって行われ、また PGI (患者) を使用して患者によっても行われます。グローバル インプレッション - 7 ポイント スケール) 毎日。
併用療法、1日の使用回数とタイミング、耐性（副作用）も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdansk、ポーランド
- Eurofins Dermscan Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自立した成人、または法定代理人の同意を得た未成年者
- 大人と生後3ヶ月からの子供
- 患者（成人の場合）またはその法定代理人（子供の場合）が製品使用の指示に従う能力
- 医師から説明を受けた後、患者（成人の場合）または法定代理人（子供の場合）によって表明された、研究に参加するための自由なインフォームドコンセントに署名していること。
- 中等度から重度の鼻詰まりおよび鼻汁の症状を伴う上気道感染症（風邪、鼻炎、鼻咽頭炎など）を患っている人（0日目のジャクソン導出スコア（鼻詰まり+鼻汁）≧4）。
- 初診の48時間以内に症状が出始めた人
除外基準:
- 風邪の症状、特に鼻づまりを示さない人（慢性乾燥性鼻炎、または0日目のジャクソン導出スコア（鼻づまり+鼻汁）が4未満）。
- コルチゾン誘導体、粘液溶解薬、または鼻づまりに作用するプソイドエフェドリンまたは同様の製品を含む薬剤による治療を受けている、またはそのような製品を含める前の3日以内にそのような製品を使用したことのある人。
- 含まれる前の3日以内に鼻洗浄製品を使用した人。
- 製品を毎日使用し、毎日のフォローアップ日記を記入する能力に疑問がある人。
- 研究前にインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した人。
- -研究前30日以内に他の臨床研究に参加している、または参加した人。
- 他の臨床研究に参加している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DM004-等張性鼻ポンプスプレーグループ（9g/L）
等張濃度。
この溶液はヒトの細胞と同様の無機塩濃度（NaCl換算でハロゲン化物の濃度：9g/L）を有しています。
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実験的：DM020-高張鼻ポンプスプレーグループ（21g/L）
高張性集中。
この溶液は、ヒト細胞よりも高い無機塩濃度（ＮａＣｌ換算ハロゲン化物濃度：２１ｇ／Ｌ）を有する。
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介入なし：一般的な慣行
1 つの対照グループは、上気道感染症 (風邪、鼻炎、鼻咽頭炎など) を患っている人々で、点鼻スプレーや点鼻薬 (単回投与など) は使用せず、標準的な治療法: 水分補給、休息、パラセタモールを行う。必要であれば
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャクソンスケールを使用した上気道症状（風邪、鼻炎、鼻咽頭炎による）の重症度の測定。
時間枠：0日目、最初の使用直後、3日目、7日目。
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8 つの症状 (鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、咳、頭痛、不快感、悪寒) の重症度は、0 から 3 (0 : なし、1 :軽度、2 : 中等度、3 : 重度)。
結果は、0 日目 (ベースライン) との比較、および対照グループとの相対的な総合スコアとして報告されます。
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0日目、最初の使用直後、3日目、7日目。
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スケールを使用した臨床全体的な印象
時間枠：0日目、最初の使用直後、3日目、7日目
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この評価には、耳鼻咽喉科専門医による臨床全体印象 (CGI) スケールを使用した患者の状態の臨床評価が含まれます。このスケールでは、7 段階のスケール ((1: 大幅に改善、2: 中程度に改善、3: わずかに改善、4:変化なし、5: わずかに悪化、6: かなり悪化。
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0日目、最初の使用直後、3日目、7日目
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スケールを使用した患者の全体的な印象
時間枠：0日目、最初の使用直後、3日目、7日目
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この尺度は、患者自身が知覚する患者の状態の全体的な印象を捉えます。
この主観的評価は、標準化された 7 段階評価 ((1: 非常に改善した、2: 中程度に改善した、3: わずかに改善した、4: 変化なし、5: わずかに悪化した、6: 中程度に悪化した、7: 大幅に悪化した)) を使用して記録されます。 、現在の状態と治療開始時の状態を比較することができます。
これにより、研究期間中の健康状態と治療効果に対する患者の個人的な認識についての洞察が得られます。
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0日目、最初の使用直後、3日目、7日目
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被験者の満足度とデバイスの使用状況に関するアンケート
時間枠：7日目
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この測定には、アンケートを使用した被験者の毎日の自己評価が含まれます。
アンケートは、研究期間中の被験者の認識や経験を把握するように設計されています。
さらに、このアンケートにより、研究対象のデバイスの毎日の使用回数と時間を記録することができます。
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7日目
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アンケートを利用した併用療法
時間枠：初回使用直後、3日目、7日目
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この措置には、研究介入と同時に参加者が受けている可能性のある追加の治療や投薬を文書化することが含まれます。
これには、治療の種類、頻度、期間、研究期間中の変化の記録が含まれます。
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初回使用直後、3日目、7日目
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アンケートによる副作用の収集
時間枠：初回使用直後、3日目、7日目
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この措置には、参加者が経験した副作用を毎日記録することが含まれます。
副作用は毎日体系的に記録され、研究期間中の有害事象の頻度と重症度の包括的な概要が提供されます。
副作用患者数をお知らせします
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初回使用直後、3日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (実際)
2025年5月14日
研究の完了 (実際)
2025年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。