Efficacia di due prodotti nasali a base di acqua di mare diluita nel trattamento delle infezioni/condizioni delle vie respiratorie superiori
17 agosto 2026 aggiornato da: YSLab
Valutazione clinica dell'efficacia dei dispositivi medici spray con pompa nasale DM004 e DM020 basati su acqua di mare diluita nel trattamento di raffreddore, rinite, sinusite e altre infezioni/condizioni delle vie respiratorie superiori
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è testare la sicurezza e l'efficacia di due dispositivi medici in soggetti di età pari o superiore a 3 mesi per il trattamento di raffreddore, rinite, sinusite e altre infezioni/condizioni delle vie respiratorie superiori per 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'endpoint principale è la valutazione del punteggio dei sintomi. La gravità viene valutata utilizzando la scala di Jackson, che comprende 8 sintomi (scolo nasale, congestione nasale, starnuti, mal di gola, tosse, mal di testa, malessere, brividi) valutati come assenti, lievi, moderati o gravi dal medico/investigatore, il giorno 0, immediatamente dopo il primo utilizzo, il Giorno 3 e il Giorno 7.
La valutazione clinica viene effettuata anche dallo specialista otorinolaringoiatra utilizzando la CGI (Clinical Global Impression - scala a 7 punti) al Giorno 0, subito dopo il primo utilizzo, al Giorno 3 e al Giorno 7, e dai pazienti utilizzando la PGI (Patient Impressione globale - scala a 7 punti) ogni giorno.
Verranno inoltre studiati i trattamenti concomitanti, il numero e i tempi di utilizzo quotidiano e la tolleranza (effetti avversi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia
- Eurofins Dermscan Poland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiorenne autonomo o minore con il consenso del suo rappresentante legale
- Adulti e bambini dai 3 mesi
- Capacità del paziente (per gli adulti) o del suo rappresentante legale (per i bambini) di seguire le istruzioni per l'uso del prodotto
- Aver sottoscritto un consenso libero e informato alla partecipazione allo studio espresso dal paziente (per gli adulti) o dal suo legale rappresentante (per i bambini) dopo essere stato informato dal medico.
- Persona con un'infezione del tratto respiratorio superiore (raffreddore, rinite, rinofaringite…) con sintomi di congestione nasale e secrezione nasale di intensità da moderata a grave (punteggio derivato da Jackson (congestione nasale + secrezione nasale) ≥ 4 al giorno 0).
- Persone con sintomi iniziati non più di 48 ore prima della prima visita
Criteri di esclusione:
- Persona che non mostra sintomi di raffreddore, in particolare nessuna congestione nasale (rinite cronica secca o punteggio derivato da Jackson (congestione nasale + secrezione nasale) < 4 al giorno 0).
- Persona in trattamento con un derivato del cortisone, mucolitico o con un farmaco contenente pseudoefedrina o un prodotto simile che agisce sulla congestione nasale o che ha utilizzato tale prodotto nei 3 giorni precedenti l'inclusione.
- Persona che ha utilizzato un prodotto per il lavaggio nasale nei 3 giorni precedenti l'inclusione.
- Persona la cui capacità di utilizzare il prodotto quotidianamente e di completare il diario di follow-up giornaliero è in dubbio.
- Persona che rifiuta di firmare il modulo di consenso informato prima dello studio.
- Persona che partecipa o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti lo studio.
- Persona che partecipa a qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DM004-Gruppo spray pompa nasale isotonica (9g/L)
Concentrazione isotonica.
Questa soluzione ha una concentrazione di sali minerali (concentrazione di alogenuri espressi come NaCl: 9 g/L) simile a quella delle cellule umane.
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Sperimentale: DM020-Gruppo spray pompa nasale ipertonica (21g/L)
Concentrazione ipertonica.
Questa soluzione ha una concentrazione di sali minerali (concentrazione di alogenuri espressi come NaCl: 21 g/L) superiore a quella delle cellule umane.
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Nessun intervento: pratiche comuni
1 gruppo di controllo con pratiche comuni persone con un'infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore, rinite, rinofaringite...), senza utilizzo di spray nasali o gocce nasali (in monodose, ad esempio) ma pratiche standard: idratazione, riposo, paracetamolo se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della gravità dei sintomi delle vie respiratorie superiori (dovuti a raffreddore, rinite, nasofaringite) utilizzando la scala di Jackson.
Lasso di tempo: il Giorno 0, immediatamente dopo il primo utilizzo, il Giorno 3 e il Giorno 7.
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La gravità di 8 sintomi (scolo nasale, congestione nasale, starnuti, mal di gola, tosse, mal di testa, malessere, brividi) sarà misurata da uno specialista otorinolaringoiatra utilizzando la scala di Jackson, che varia da 0 a 3 (0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave).
I risultati verranno riportati come punteggi complessivi rispetto al Giorno 0 (baseline) e rispetto al gruppo di controllo.
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il Giorno 0, immediatamente dopo il primo utilizzo, il Giorno 3 e il Giorno 7.
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Impressione clinica globale utilizzando una scala
Lasso di tempo: il Giorno 0, immediatamente dopo il primo utilizzo, il Giorno 3 e il Giorno 7
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Questa misura prevede la valutazione clinica delle condizioni del paziente da parte di uno specialista otorinolaringoiatra utilizzando la scala Clinical Global Impression (CGI), che utilizza una scala a 7 punti ((1: notevolmente migliorato; 2: moderatamente migliorato; 3: leggermente migliorato; 4: invariato; 5: leggermente peggiorato; 6: moderatamente peggiorato; 7: notevolmente peggiorato).
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il Giorno 0, immediatamente dopo il primo utilizzo, il Giorno 3 e il Giorno 7
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Impressione globale del paziente utilizzando una scala
Lasso di tempo: il Giorno 0, immediatamente dopo il primo utilizzo, il Giorno 3 e il Giorno 7
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Questa misura cattura l'impressione generale del paziente sulla propria condizione come percepita dal paziente stesso.
Tale valutazione soggettiva verrà registrata utilizzando una scala standardizzata a 7 punti ((1: molto migliorato; 2: moderatamente migliorato; 3: leggermente migliorato; 4: invariato; 5: leggermente peggiorato; 6: moderatamente peggiorato; 7: molto peggiorato)) , consentendo il confronto del loro stato attuale con l'inizio del trattamento.
Ciò fornisce informazioni sulla percezione personale del paziente del proprio stato di salute e dell'efficacia del trattamento durante tutto il periodo di studio.
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il Giorno 0, immediatamente dopo il primo utilizzo, il Giorno 3 e il Giorno 7
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Questionario sulla soddisfazione del soggetto e sull'utilizzo dei dispositivi
Lasso di tempo: Giorno 7
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Questa misura prevede l'autovalutazione quotidiana del soggetto tramite un questionario.
Il questionario è progettato per catturare le percezioni e le esperienze del soggetto durante il periodo di studio.
Inoltre, questo questionario ci consentirà di registrare il numero e il tempo di utilizzo quotidiano dei dispositivi oggetto di studio.
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Giorno 7
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Trattamenti concomitanti utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo utilizzo, Giorno 3 e Giorno 7
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Questa misura prevede la documentazione di eventuali trattamenti o farmaci aggiuntivi che i partecipanti potrebbero ricevere insieme all'intervento dello studio.
Comprende la registrazione delle tipologie di trattamenti, della loro frequenza, della durata e di eventuali cambiamenti durante il periodo di studio.
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Immediatamente dopo il primo utilizzo, Giorno 3 e Giorno 7
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Raccolta degli effetti collaterali utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo utilizzo, Giorno 3 e Giorno 7
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Questa misura prevede la registrazione quotidiana degli effetti collaterali riscontrati dai partecipanti.
Gli effetti collaterali saranno documentati sistematicamente ogni giorno, fornendo una panoramica completa della frequenza e della gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio.
Verrà comunicato il numero di pazienti con effetti collaterali
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Immediatamente dopo il primo utilizzo, Giorno 3 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUU524AA0972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .