상부 호흡기 감염/상태 치료에서 희석된 해수를 기반으로 한 두 가지 비강 제품의 효능
2026년 8월 17일 업데이트: YSLab
감기, 비염, 부비동염 및 기타 상부 호흡기 감염/질환 치료에 있어 희석된 해수 기반 비강 펌프 스프레이 의료기기 DM004 및 DM020의 유효성에 대한 임상 평가
이 중재적 임상 시험의 목표는 감기, 비염, 부비동염 및 기타 상부 호흡기 감염/상태를 치료하기 위해 3개월 이상의 피험자를 대상으로 7일 동안 두 가지 의료 기기의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 평가변수는 증상 점수 평가입니다. 중증도는 잭슨 척도를 사용하여 평가되며, 8가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 두통, 불편함, 오한)이 포함되어 있으며 의사/조사자가 당일에 부재, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다. 0, 첫 사용 직후, 3일차, 7일차.
임상 평가는 또한 0일차, 첫 사용 직후, 3일차, 7일차에 이비인후과 전문의가 CGI(Clinical Global Impression - 7점 척도)를 사용하여 실시하고, 환자는 PGI(Patient 글로벌 인상 - 7점 척도) 매일.
병용 치료, 일일 사용 횟수 및 시기, 내성(부작용)도 연구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- Eurofins Dermscan Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자율적인 성인 또는 법정대리인의 동의를 받은 미성년자
- 성인 및 3개월 이상의 어린이
- 환자(성인의 경우) 또는 법적 대리인(어린이의 경우)이 제품 사용 지침을 따를 수 있는 능력
- 의사로부터 통보를 받은 후 환자(성인의 경우) 또는 법적 대리인(어린이의 경우)이 표현한 연구 참여에 대한 무료 및 사전 동의에 서명했습니다.
- 상기도 감염(감기, 비염, 비인두염…)이 있고 중등도 내지 중증 강도의 코막힘 및 콧물 증상이 있는 사람(0일째 잭슨 유도 점수(코막힘 + 콧물) ≥ 4).
- 첫 방문 전 48시간 이내에 증상이 시작된 사람
제외 기준:
- 감기 증상이 없고, 특히 코막힘이 없는 사람(만성 건조비염 또는 0일차 잭슨 유래 점수(코울혈+콧물) <4).
- 코티손 유도체, 점액 용해제, 슈도에페드린 또는 코막힘에 작용하는 유사 제품을 함유한 약물로 치료를 받고 있거나 포함 전 3일 이내에 해당 제품을 사용한 사람.
- 포함 전 3일 이내에 콧물 세척제를 사용한 적이 있는 자.
- 제품을 매일 사용하고 일일 추적 일기를 작성하는 능력이 의심되는 사람.
- 연구 전에 사전 동의서에 서명하는 것을 거부하는 사람.
- 연구 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 사람.
- 기타 임상 연구에 참여하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DM004-등장성 나잘펌프 스프레이군(9g/L)
등장성 농도.
이 용액은 인간 세포와 유사한 미네랄 염 농도(NaCl로 표현되는 할로겐화물 농도: 9 g/L)를 가지고 있습니다.
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실험적: DM020 - 고장성 나잘펌프 스프레이군 (21g/L)
고장성 농도.
이 용액에는 인간 세포의 농도보다 높은 미네랄 염 농도(NaCl로 표시되는 할로겐화물 농도: 21g/L)가 있습니다.
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간섭 없음: 일반적인 관행
상기도 감염(감기, 비염, 비인두염...)이 있는 일반적인 관행을 따르는 1개의 대조군, 비강 스프레이나 점비액(예: 단일 용량 형태)을 사용하지 않고 표준 관행: 수분 공급, 휴식, 파라세타몰 필요하다면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잭슨 척도를 이용하여 상기도 증상(감기, 비염, 비인두염으로 인한)의 중증도를 측정한다.
기간: 0일차, 첫 사용 직후, 3일차, 7일차.
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8가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 두통, 불편함, 오한)의 심각도는 이비인후과 전문의가 잭슨 척도(0~3(0:없음, 1:0))를 사용하여 측정합니다. 경증, 2: 중등도, 3: 심함).
결과는 0일차(기준선) 및 대조군과 비교하여 전체 점수로 보고됩니다.
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0일차, 첫 사용 직후, 3일차, 7일차.
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척도를 이용한 임상적 종합감상
기간: 0일차, 첫 사용 직후, 3일차, 7일차
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이 측정에는 7점 척도((1: 크게 개선됨, 2: 약간 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음; 5: 약간 악화; 6: 약간 악화; 7: 크게 악화됨
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0일차, 첫 사용 직후, 3일차, 7일차
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척도를 이용한 환자의 전체적인 인상
기간: 0일차, 첫 사용 직후, 3일차, 7일차
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이 측정은 환자 자신이 인지한 상태에 대한 환자의 전반적인 인상을 포착합니다.
이 주관적 평가는 표준화된 7점 척도((1: 크게 개선됨, 2: 약간 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 악화됨, 6: 약간 악화됨, 7: 크게 악화됨))를 사용하여 기록됩니다. , 현재 상태와 치료 시작을 비교할 수 있습니다.
이는 연구 기간 동안 환자의 건강 상태와 치료 효능에 대한 개인적인 인식에 대한 통찰력을 제공합니다.
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0일차, 첫 사용 직후, 3일차, 7일차
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피험자의 만족도 및 장치 사용에 관한 설문지
기간: 7일차
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이 측정에는 설문지를 사용하여 피험자의 일일 자체 평가가 포함됩니다.
설문지는 연구 기간 동안 피험자의 인식과 경험을 포착하도록 설계되었습니다.
또한, 이 설문지를 통해 연구 중인 장치의 일일 사용 횟수와 시간을 기록할 수 있습니다.
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7일차
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설문지를 이용한 병용 치료
기간: 첫 사용 직후, 3일차, 7일차
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이 측정에는 참가자가 연구 개입과 함께 받을 수 있는 추가 치료 또는 약물을 문서화하는 것이 포함됩니다.
여기에는 치료 유형, 빈도, 기간 및 연구 기간 동안의 변경 사항을 기록하는 것이 포함됩니다.
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첫 사용 직후, 3일차, 7일차
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설문지를 이용한 부작용 수집
기간: 첫 사용 직후, 3일차, 7일차
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이 조치에는 참가자가 경험한 부작용을 매일 기록하는 것이 포함됩니다.
부작용은 매일 체계적으로 문서화되어 연구 기간 동안 부작용의 빈도와 심각도에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다.
부작용 환자 수를 통보합니다.
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첫 사용 직후, 3일차, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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