Effekten av to neseprodukter basert på fortynnet sjøvann ved behandling av øvre luftveisinfeksjoner/tilstander
17. august 2026 oppdatert av: YSLab
Klinisk evaluering av effektiviteten av medisinsk nesepumpesprayutstyr DM004 og DM020 basert på fortynnet sjøvann ved behandling av forkjølelse, rhinitt, bihulebetennelse og andre øvre luftveisinfeksjoner/tilstander
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til to medisinske enheter hos personer i alderen fra 3 måneder for behandling av forkjølelse, rhinitt, bihulebetennelse og andre øvre luftveisinfeksjoner/tilstander i 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedendepunktet er en symptompoengsevaluering. Alvorlighetsgraden er evaluert ved hjelp av Jackson-skalaen, som inkluderer 8 symptomer (neseutslipp, nesetetthet, nysing, sår hals, hoste, hodepine, ubehag, frysninger) vurdert som fraværende, milde, moderate eller alvorlige av legen/etterforskeren på dagen. 0, umiddelbart etter første gangs bruk, på dag 3 og på dag 7.
Den kliniske evalueringen utføres også av ØNH-spesialisten ved bruk av CGI (Clinical Global Impression - 7-punkts skala) på dag 0, umiddelbart etter første bruk, på dag 3 og på dag 7, og av pasienter som bruker PGI (pasient) Global Impression - 7-punkts skala) hver dag.
Samtidig behandling, antall og tidspunkt for daglig bruk og toleranse (bivirkninger) vil også bli studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autonom voksen eller mindreårig med samtykke fra deres juridiske representant
- Voksne og barn fra 3 måneder
- Evne til pasienten (for voksne) eller deres juridiske representant (for barn) til å følge instruksjonene for bruk av produktet
- Etter å ha signert et fritt og informert samtykke til å delta i studien uttrykt av pasienten (for voksne) eller av deres juridiske representant (for barn) etter å ha blitt informert av legen.
- Person med øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse, rhinitt, rhinofaryngitt ...) med symptomer på tett nese og neseutslipp av moderat til alvorlig intensitet (Jackson-avledet skåre (nesetetthet + neseutslipp) ≥ 4 på dag 0).
- Personer med symptomer som startet ikke mer enn 48 timer før første besøk
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke viser forkjølelsessymptomer, spesielt ingen tett nese (kronisk tørr rhinitt, eller Jackson-avledet score (nesetetthet + neseutslipp) < 4 på dag 0).
- Person som gjennomgår behandling med et kortisonderivat, mukolytisk eller medikament som inneholder pseudoefedrin eller et lignende produkt som virker på nesetetthet eller har brukt et slikt produkt innen 3 dager før inkludering.
- Person som har brukt et neseskyllemiddel innen 3 dager før inkludering.
- Person hvis evne til å bruke produktet daglig og fullføre den daglige oppfølgingsdagboken er i tvil.
- Person som nekter å signere skjemaet for informert samtykke før studien.
- Person som deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før studien.
- Person som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DM004-Isotonisk nesepumpespraygruppe (9g/L)
Isotonisk konsentrasjon.
Denne løsningen har en konsentrasjon av mineralsalter (konsentrasjon av halogenider uttrykt som NaCl: 9 g/L) som ligner på menneskecellene.
|
|
|
Eksperimentell: DM020-Hypertonisk nesepumpespraygruppe (21g/L)
Hypertonisk konsentrasjon.
Denne løsningen har en konsentrasjon av mineralsalter (konsentrasjon av halogenider uttrykt som NaCl: 21 g/L) høyere enn konsentrasjonen til menneskeceller.
|
|
|
Ingen inngripen: vanlig praksis
1 kontrollgruppe med vanlig praksis personer med øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse, rhinitt, rhinofaryngitt...), som ikke bruker nesespray eller nesedråper (for eksempel i enkeltdoseform), men standard praksis: hydrering, hvile, paracetamol hvis nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av alvorlighetsgraden av øvre luftveissymptomer (på grunn av forkjølelse, rhinitt, nasofaryngitt) ved hjelp av Jackson-skalaen.
Tidsramme: på dag 0, umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7.
|
Alvorlighetsgraden av 8 symptomer (neseutslipp, tett nese, nysing, sår hals, hoste, hodepine, ubehag, frysninger) vil bli målt av en ØNH-spesialist ved hjelp av Jackson-skalaen, som varierer fra 0 til 3 (0 : ingen, 1 : mild, 2: moderat, 3: alvorlig).
Resultatene vil bli rapportert som samlede skårer sammenlignet med dag 0 (grunnlinje) og i forhold til kontrollgruppen.
|
på dag 0, umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7.
|
|
Klinisk globalt inntrykk ved hjelp av en skala
Tidsramme: på dag 0, umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7
|
Dette tiltaket involverer klinisk evaluering av pasientens tilstand av en ØNH-spesialist ved bruk av Clinical Global Impression (CGI) skalaen, som bruker en 7-punkts skala ((1: sterkt forbedret; 2: moderat forbedret; 3: litt forbedret; 4: uendret; 5: litt forverret 6: moderat forverret;
|
på dag 0, umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7
|
|
Pasientens globale inntrykk ved hjelp av en skala
Tidsramme: på dag 0, umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7
|
Dette tiltaket fanger opp pasientens helhetsinntrykk av sin tilstand slik den oppfattes av pasienten selv.
Denne subjektive vurderingen vil bli registrert ved hjelp av en standardisert 7-punkts skala ((1: sterkt forbedret; 2: moderat forbedret; 3: litt forbedret; 4: uendret; 5: litt forverret; 6: moderat forverret; 7: sterkt forverret)) , som tillater sammenligning av deres nåværende tilstand med begynnelsen av behandlingen.
Dette gir innsikt i pasientens personlige oppfatning av helsestatus og behandlingseffekt gjennom hele studieperioden.
|
på dag 0, umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7
|
|
Spørreskjema om fagets tilfredshet og bruk av utstyr
Tidsramme: Dag 7
|
Dette tiltaket innebærer fagets daglige egenvurdering ved hjelp av et spørreskjema.
Spørreskjemaet er laget for å fange opp personens oppfatninger og erfaringer i løpet av studieperioden.
Dessuten vil dette spørreskjemaet tillate oss å registrere antall og tidspunkt for daglig bruk av enhetene som studeres.
|
Dag 7
|
|
Samtidig behandlinger ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7
|
Dette tiltaket innebærer å dokumentere eventuelle tilleggsbehandlinger eller medisiner som deltakerne kan motta ved siden av studieintervensjonen.
Det inkluderer registrering av behandlingstyper, deres frekvenser, varighet og eventuelle endringer i løpet av studieperioden.
|
Umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7
|
|
Samling av bivirkninger ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7
|
Dette tiltaket innebærer daglig registrering av bivirkninger som deltakerne opplever.
Bivirkninger vil bli systematisk dokumentert hver dag, og gir en omfattende oversikt over hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.
Antall pasienter med bivirkninger vil bli varslet
|
Umiddelbart etter første gangs bruk, dag 3 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUU524AA0972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .