Účinnost dvou nosních přípravků na bázi zředěné mořské vody při léčbě infekcí/stavů horních cest dýchacích
17. srpna 2026 aktualizováno: YSLab
Klinické hodnocení účinnosti zdravotnických prostředků s nosní pumpou DM004 a DM020 na základě zředěné mořské vody při léčbě nachlazení, rýmy, sinusitidy a dalších infekcí/stavů horních cest dýchacích
Cílem této intervenční klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost dvou zdravotnických prostředků u subjektů ve věku od 3 měsíců pro léčbu nachlazení, rýmy, sinusitidy a dalších infekcí/stavů horních cest dýchacích po dobu 7 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hlavním koncovým bodem je hodnocení skóre příznaků. Závažnost se hodnotí pomocí Jacksonovy stupnice, která zahrnuje 8 příznaků (výtok z nosu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, bolest hlavy, nepohodlí, zimnice), které lékař/vyšetřovatel hodnotí jako nepřítomné, mírné, střední nebo závažné, v den 0, ihned po prvním použití, v den 3 a v den 7.
Klinické hodnocení provádí také ORL specialista pomocí CGI (Clinical Global Impression – 7bodová stupnice) v den 0, bezprostředně po prvním použití, v den 3 a v den 7, a pacienti používající PGI (pacient Global Impression – 7bodová stupnice) každý den.
Budou také studovány souběžné léčby, počet a načasování denního užívání a tolerance (nežádoucí účinky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatná zletilá nebo nezletilá osoba se souhlasem svého zákonného zástupce
- Dospělí a děti od 3 měsíců
- Schopnost pacienta (u dospělých) nebo jeho zákonného zástupce (u dětí) dodržovat návod k použití přípravku
- Podepsání svobodného a informovaného souhlasu s účastí ve studii vyjádřeného pacientem (u dospělých) nebo jeho zákonným zástupcem (u dětí) poté, co byl informován lékařem.
- Osoba s infekcí horních cest dýchacích (nachlazení, rýma, rinofaryngitida…) s příznaky ucpaného nosu a výtoku z nosu střední až těžké intenzity (skóre odvozené od Jacksona (ucpaný nos + výtok z nosu) ≥ 4 v den 0).
- Osoby s příznaky, které začaly ne více než 48 hodin před první návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Osoba nevykazující příznaky nachlazení, zejména žádné nazální kongesce (chronická suchá rýma nebo Jacksonovo skóre (nazální kongesce + výtok z nosu) < 4 v den 0).
- Osoba podstupující léčbu deriváty kortizonu, mukolytiky nebo léky obsahujícími pseudoefedrin nebo podobným přípravkem působícím na ucpaný nos nebo která takový přípravek použila během 3 dnů před zařazením.
- Osoba, která během 3 dnů před zařazením použila přípravek na výplach nosu.
- Osoba, jejíž schopnost používat produkt denně a vyplňovat denní kontrolní deník, je na pochybách.
- Osoba odmítající podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením studie.
- Osoba účastnící se nebo účastnící se jakékoli jiné klinické studie během 30 dnů před studií.
- Osoba účastnící se jakékoli jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DM004-Izotonická nosní pumpa ve spreji (9g/l)
Izotonická koncentrace.
Tento roztok má koncentraci minerálních solí (koncentrace halogenidů vyjádřenou jako NaCl: 9 g/l) podobnou jako v lidských buňkách.
|
|
|
Experimentální: DM020-Hypertonická nosní pumpa sprejová skupina (21g/l)
Hypertonická koncentrace.
Tento roztok má koncentraci minerálních solí (koncentrace halogenidů vyjádřená jako NaCl: 21 g/l) vyšší než v lidských buňkách.
|
|
|
Žádný zásah: běžné postupy
1 kontrolní skupina s běžnými praktikami lidé s infekcí horních cest dýchacích (nachlazení, rýma, rinofaryngitida...), nepoužívající nosní spreje ani nosní kapky (např. v jednorázové formě), ale standardní postupy: hydratace, odpočinek, paracetamol Pokud je potřeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření závažnosti příznaků horních cest dýchacích (v důsledku běžného nachlazení, rýmy, nazofaryngitidy) pomocí Jacksonovy stupnice.
Časové okno: v den 0, ihned po prvním použití, den 3 a den 7.
|
Závažnost 8 příznaků (výtok z nosu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, bolest hlavy, nepohodlí, zimnice) změří specialista ORL pomocí Jacksonovy stupnice, která se pohybuje od 0 do 3 (0 : žádné, 1 : mírné, 2: střední, 3: těžké).
Výsledky budou uvedeny jako celkové skóre ve srovnání se dnem 0 (základní hodnota) a ve vztahu ke kontrolní skupině.
|
v den 0, ihned po prvním použití, den 3 a den 7.
|
|
Klinický globální dojem pomocí stupnice
Časové okno: v den 0, ihned po prvním použití, den 3 a den 7
|
Toto opatření zahrnuje klinické hodnocení stavu pacienta specialistou ORL pomocí škály Clinical Global Impression (CGI), která využívá 7bodovou škálu ((1: výrazně lepší; 2: středně zlepšený; 3: mírně zlepšený; 4: beze změny 5: mírně zhoršené 6: středně zhoršené;
|
v den 0, ihned po prvním použití, den 3 a den 7
|
|
Globální dojem pacienta pomocí stupnice
Časové okno: v den 0, ihned po prvním použití, den 3 a den 7
|
Toto měření zachycuje celkový dojem pacienta o jeho stavu, jak jej vnímá sám pacient.
Toto subjektivní hodnocení bude zaznamenáno pomocí standardizované 7bodové škály ((1: výrazně lepší; 2: středně lepší; 3: mírně lepší; 4: beze změny; 5: mírně zhoršené; 6: středně zhoršené; 7: velmi zhoršené)) , umožňující srovnání jejich aktuálního stavu se začátkem léčby.
To poskytuje vhled do pacientova osobního vnímání svého zdravotního stavu a účinnosti léčby po celou dobu studie.
|
v den 0, ihned po prvním použití, den 3 a den 7
|
|
Dotazník o spokojenosti subjektu a používání zařízení
Časové okno: Den 7
|
Toto opatření zahrnuje každodenní sebehodnocení subjektu pomocí dotazníku.
Dotazník je navržen tak, aby zachytil vnímání a zkušenosti subjektu během sledovaného období.
Navíc nám tento dotazník umožní zaznamenat počet a dobu denního používání zkoumaných zařízení.
|
Den 7
|
|
Souběžná léčba pomocí dotazníku
Časové okno: Ihned po prvním použití, 3. a 7. den
|
Toto opatření zahrnuje dokumentaci jakékoli další léčby nebo léků, které mohou účastníci dostávat spolu se studijní intervencí.
Zahrnuje zaznamenávání typů ošetření, jejich frekvence, trvání a jakýchkoli změn během období studie.
|
Ihned po prvním použití, 3. a 7. den
|
|
Sběr vedlejších účinků pomocí dotazníku
Časové okno: Ihned po prvním použití, 3. a 7. den
|
Toto opatření zahrnuje každodenní zaznamenávání vedlejších účinků, které účastníci zaznamenali.
Nežádoucí účinky budou každý den systematicky dokumentovány, což poskytne ucelený přehled o frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků v průběhu období studie.
Počet pacientů s nežádoucími účinky bude oznámen
|
Ihned po prvním použití, 3. a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUU524AA0972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .