Eficácia de dois produtos nasais baseados em água do mar diluída no tratamento de infecções/condições respiratórias superiores
17 de agosto de 2026 atualizado por: YSLab
Avaliação clínica da eficácia dos dispositivos médicos de spray de bomba nasal DM004 e DM020 com base em água do mar diluída no tratamento de resfriados, rinite, sinusite e outras infecções/condições respiratórias superiores
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é testar a segurança e eficácia de dois dispositivos médicos em indivíduos com idade a partir de 3 meses para o tratamento de resfriados, rinite, sinusite e outras infecções/doenças respiratórias superiores por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O endpoint principal é uma avaliação da pontuação dos sintomas. A gravidade é avaliada pela escala de Jackson, que inclui 8 sintomas (secreção nasal, congestão nasal, espirros, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, desconforto, calafrios) classificados como ausentes, leves, moderados ou graves pelo médico/investigador, no dia 0, imediatamente após a primeira utilização, no Dia 3 e no Dia 7.
A avaliação clínica também é realizada pelo otorrinolaringologista através do CGI (Clinical Global Impression - escala de 7 pontos) no Dia 0, imediatamente após o primeiro uso, no Dia 3 e no Dia 7, e pelos pacientes utilizando o PGI (Patient Impressão Global - escala de 7 pontos) todos os dias.
Tratamentos concomitantes, número e horário de uso diário e tolerância (efeitos adversos) também serão estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia
- Eurofins Dermscan Poland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto autônomo ou menor com consentimento do seu representante legal
- Adultos e crianças a partir dos 3 meses
- Capacidade do paciente (para adultos) ou de seu representante legal (para crianças) de seguir as instruções de uso do produto
- Ter assinado o consentimento livre e esclarecido para participação no estudo expresso pelo paciente (para adultos) ou pelo seu representante legal (para crianças) após informação do médico.
- Pessoa com infecção do trato respiratório superior (resfriado, rinite, rinofaringite…) com sintomas de congestão nasal e secreção nasal de intensidade moderada a grave (pontuação derivada de Jackson (congestão nasal + secreção nasal) ≥ 4 no Dia 0).
- Pessoas com sintomas que começaram no máximo 48 horas antes da primeira consulta
Critério de exclusão:
- Pessoa que não apresenta sintomas de resfriado, particularmente sem congestão nasal (rinite seca crônica ou escore derivado de Jackson (congestão nasal + secreção nasal) < 4 no Dia 0).
- Pessoa em tratamento com derivado de cortisona, mucolítico ou medicamento contendo pseudoefedrina ou produto similar que atue na congestão nasal ou que tenha utilizado tal produto nos 3 dias anteriores à inclusão.
- Pessoa que usou um produto para lavagem nasal nos 3 dias anteriores à inclusão.
- Pessoa cuja capacidade de usar o produto diariamente e preencher o diário de acompanhamento diário está em dúvida.
- Pessoa que se recusa a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do estudo.
- Pessoa que participa ou tenha participado de qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao estudo.
- Pessoa participante de qualquer outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DM004-Grupo spray bomba nasal isotônica (9g/L)
Concentração isotônica.
Esta solução possui uma concentração de sais minerais (concentração de halogenetos expressa em NaCl: 9 g/L) semelhante à das células humanas.
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Experimental: DM020-Grupo de spray com bomba nasal hipertônica (21g/L)
Concentração hipertônica.
Esta solução apresenta uma concentração de sais minerais (concentração de halogenetos expressa em NaCl: 21 g/L) superior à das células humanas.
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Sem intervenção: práticas comuns
1 grupo de controle com práticas comuns de pessoas com infecção do trato respiratório superior (resfriado, rinite, rinofaringite...), que não usam sprays nasais nem gotas nasais (em dose única, por exemplo), mas práticas padrão: hidratação, repouso, paracetamol se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da gravidade dos sintomas do trato respiratório superior (devido a resfriado comum, rinite, nasofaringite) usando a escala de Jackson.
Prazo: no Dia 0, imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7.
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A gravidade de 8 sintomas (secreção nasal, congestão nasal, espirros, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, desconforto, calafrios) será medida por um otorrinolaringologista por meio da escala de Jackson, que varia de 0 a 3 (0: nenhum, 1: leve, 2: moderado, 3: grave).
Os resultados serão relatados como pontuações gerais em comparação com o Dia 0 (linha de base) e em relação ao grupo de controle.
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no Dia 0, imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7.
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Impressão clínica global usando uma escala
Prazo: no Dia 0, imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7
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Esta medida envolve a avaliação clínica da condição do paciente por um otorrinolaringologista usando a escala Clinical Global Impression (CGI), que utiliza uma escala de 7 pontos ((1: melhorou muito; 2: melhorou moderadamente; 3: melhorou ligeiramente; 4: melhorou ligeiramente; 4: melhorou moderadamente; inalterado; 5: piorou ligeiramente; 6: piorou moderadamente;
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no Dia 0, imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7
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Impressão global do paciente usando uma escala
Prazo: no Dia 0, imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7
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Esta medida captura a impressão geral do paciente sobre sua condição, conforme percebida pelo próprio paciente.
Esta avaliação subjetiva será registrada usando uma escala padronizada de 7 pontos ((1: melhorou muito; 2: melhorou moderadamente; 3: melhorou ligeiramente; 4: inalterado; 5: piorou ligeiramente; 6: piorou moderadamente; 7: piorou muito)) , permitindo comparar seu estado atual com o início do tratamento.
Isso fornece insights sobre a percepção pessoal do paciente sobre seu estado de saúde e eficácia do tratamento durante todo o período do estudo.
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no Dia 0, imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7
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Questionário sobre satisfação do sujeito e uso de dispositivos
Prazo: Dia 7
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Essa medida envolve a autoavaliação diária do sujeito por meio de um questionário.
O questionário foi elaborado para capturar as percepções e experiências do sujeito durante o período de estudo.
Além disso, este questionário nos permitirá registrar o número e o tempo de uso diário dos dispositivos em estudo.
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Dia 7
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Tratamentos concomitantes usando um questionário
Prazo: Imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7
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Esta medida envolve a documentação de quaisquer tratamentos ou medicamentos adicionais que os participantes possam receber juntamente com a intervenção do estudo.
Inclui o registro dos tipos de tratamentos, suas frequências, durações e quaisquer alterações durante o período do estudo.
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Imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7
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Coleta de efeitos colaterais usando um questionário
Prazo: Imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7
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Esta medida envolve o registro diário dos efeitos colaterais vivenciados pelos participantes.
Os efeitos colaterais serão documentados sistematicamente todos os dias, fornecendo uma visão abrangente da frequência e gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo.
O número de pacientes com efeitos colaterais será notificado
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Imediatamente após o primeiro uso, Dia 3 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUU524AA0972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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