Effekten af to nasale produkter baseret på fortyndet havvand til behandling af øvre luftvejsinfektioner/tilstande
17. august 2026 opdateret af: YSLab
Klinisk evaluering af effektiviteten af medicinsk udstyr til næsepumpespray DM004 og DM020 baseret på fortyndet havvand til behandling af forkølelse, rhinitis, bihulebetændelse og andre øvre luftvejsinfektioner/-tilstande
Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af to medicinske anordninger i forsøgspersoner i alderen fra 3 måneder til behandling af forkølelse, rhinitis, bihulebetændelse og andre øvre luftvejsinfektioner/tilstande i 7 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedendepunktet er en symptomscore-evaluering. Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af Jackson-skalaen, som inkluderer 8 symptomer (næseflåd, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hoste, hovedpine, ubehag, kulderystelser) vurderet som fraværende, milde, moderate eller alvorlige af lægen/investigatoren på dagen. 0, umiddelbart efter første brug, på dag 3 og på dag 7.
Den kliniske evaluering udføres også af ØNH-specialisten ved hjælp af CGI (Clinical Global Impression - 7-punkts skala) på dag 0, umiddelbart efter den første brug, på dag 3 og på dag 7, og af patienter, der bruger PGI (patient). Global Impression - 7-punkts skala) hver dag.
Samtidige behandlinger, antal og tidspunkt for daglig brug og tolerance (bivirkninger) vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autonom voksen eller mindreårig med samtykke fra deres juridiske repræsentant
- Voksne og børn fra 3 måneder
- Mulighed for patienten (for voksne) eller deres juridiske repræsentant (for børn) til at følge instruktionerne for brug af produktet
- Efter at have underskrevet et gratis og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen udtrykt af patienten (for voksne) eller af deres juridiske repræsentant (for børn) efter at være blevet informeret af lægen.
- Person med en øvre luftvejsinfektion (forkølelse, rhinitis, rhinopharyngitis...) med symptomer på tilstoppet næse og næseflåd af moderat til svær intensitet (Jackson-afledt score (næsetilstoppet næse + næseflåd) ≥ 4 på dag 0).
- Personer med symptomer, der ikke startede mere end 48 timer før det første besøg
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke viser forkølelsessymptomer, især ingen tilstoppet næse (kronisk tør rhinitis eller Jackson-afledt score (næsetilstoppet næse + næseflåd) < 4 på dag 0).
- Person, der gennemgår behandling med et kortisonderivat, mucolytikum eller medicin indeholdende pseudoephedrin eller et lignende produkt, der virker på tilstoppet næse, eller har brugt et sådant produkt inden for de 3 dage forud for inklusion.
- Person, der har brugt et næseskyllemiddel inden for de 3 dage før inklusion.
- Person, hvis evne til at bruge produktet dagligt og udfylde den daglige opfølgningsdagbog, er i tvivl.
- Person, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsen.
- Person, der deltager eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for undersøgelsen.
- Person, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DM004-Isotonisk næsepumpespraygruppe (9g/L)
Isotonisk koncentration.
Denne opløsning har en koncentration af mineralsalte (koncentration af halogenider udtrykt som NaCl: 9 g/L) svarende til de humane celler.
|
|
|
Eksperimentel: DM020-Hypertonisk næsepumpespraygruppe (21g/L)
Hypertonisk koncentration.
Denne opløsning har en koncentration af mineralsalte (koncentration af halogenider udtrykt som NaCl: 21 g/L) højere end koncentrationen af humane celler.
|
|
|
Ingen indgriben: almindelig praksis
1 kontrolgruppe med almindelig praksis personer med en øvre luftvejsinfektion (forkølelse, rhinitis, rhinopharyngitis...), der ikke bruger næsespray eller næsedråber (f.eks. i enkeltdosisform), men standardpraksis: hydrering, hvile, paracetamol Hvis det er nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sværhedsgraden af øvre luftvejssymptomer (på grund af almindelig forkølelse, rhinitis, nasopharyngitis) ved hjælp af Jackson-skalaen.
Tidsramme: på dag 0, umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7.
|
Sværhedsgraden af 8 symptomer (næseflåd, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hoste, hovedpine, ubehag, kulderystelser) vil blive målt af en ØNH-specialist ved hjælp af Jackson-skalaen, som går fra 0 til 3 (0 : ingen, 1 : mild, 2: moderat, 3: svær).
Resultaterne vil blive rapporteret som overordnede scores i forhold til dag 0 (baseline) og i forhold til kontrolgruppen.
|
på dag 0, umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7.
|
|
Klinisk globalt indtryk ved hjælp af en skala
Tidsramme: på dag 0, umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7
|
Denne foranstaltning involverer den kliniske evaluering af patientens tilstand af en ØNH-specialist ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) skalaen, som anvender en 7-punkts skala ((1: stærkt forbedret; 2: moderat forbedret; 3: let forbedret; 4: uændret; 5: let forværret 6: moderat forværret;
|
på dag 0, umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7
|
|
Patient globalt indtryk ved hjælp af en skala
Tidsramme: på dag 0, umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7
|
Dette mål fanger patientens helhedsindtryk af deres tilstand, som den opfattes af patienten selv.
Denne subjektive vurdering vil blive registreret ved hjælp af en standardiseret 7-punkts skala ((1: meget forbedret; 2: moderat forbedret; 3: let forbedret; 4: uændret; 5: let forværret; 6: moderat forværret; 7: meget forværret)) , hvilket gør det muligt at sammenligne deres nuværende tilstand med begyndelsen af behandlingen.
Dette giver indsigt i patientens personlige opfattelse af deres helbredstilstand og behandlingseffektivitet gennem hele undersøgelsesperioden.
|
på dag 0, umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7
|
|
Spørgeskema om emnets tilfredshed og brug af enheder
Tidsramme: Dag 7
|
Denne foranstaltning involverer forsøgspersonens daglige selvevaluering ved hjælp af et spørgeskema.
Spørgeskemaet er designet til at fange forsøgspersonens opfattelser og oplevelser i løbet af undersøgelsesperioden.
Desuden vil dette spørgeskema give os mulighed for at registrere antallet og tidspunktet for daglig brug af de undersøgte enheder.
|
Dag 7
|
|
Samtidig behandlinger ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7
|
Denne foranstaltning indebærer at dokumentere eventuelle yderligere behandlinger eller medicin, som deltagerne kan modtage sammen med undersøgelsesinterventionen.
Det omfatter registrering af behandlingstyper, deres frekvenser, varigheder og eventuelle ændringer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7
|
|
Indsamling af bivirkninger ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7
|
Denne foranstaltning involverer daglig registrering af bivirkninger, som deltagerne oplever.
Bivirkninger vil blive systematisk dokumenteret hver dag, hvilket giver et omfattende overblik over hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsesperioden.
Antallet af patienter med bivirkninger vil blive meddelt
|
Umiddelbart efter første brug, dag 3 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUU524AA0972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .