Kahden laimennettuun meriveteen perustuvan nenävalmisteen teho ylempien hengitysteiden infektioiden/tilojen hoidossa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: YSLab
Kliininen arvio laimennettuun meriveteen perustuvien nenäpumppusuihkeiden lääkinnällisten laitteiden DM004 ja DM020 tehokkuudesta vilustumisen, nuhan, poskiontelotulehduksen ja muiden ylähengitysteiden infektioiden/sairauksien hoidossa
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata kahden lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja tehoa yli 3 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä vilustumisen, nuhan, poskiontelotulehduksen ja muiden ylempien hengitysteiden infektioiden/sairauksien hoidossa 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkein päätepiste on oirepisteiden arviointi. Vakavuus arvioidaan Jacksonin asteikolla, joka sisältää 8 oiretta (nenävuoto, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, yskä, päänsärky, epämukavuus, vilunväristykset), jotka lääkäri/tutkija arvioi päivän aikana poissaolleiksi, lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi. 0, heti ensimmäisen käyttökerran jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 7.
Kliinisen arvioinnin suorittaa myös ENT-asiantuntija käyttäen CGI:tä (Clinical Global Impression - 7-pisteinen asteikko) päivänä 0, välittömästi ensimmäisen käyttökerran jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 7 sekä potilaat, jotka käyttävät PGI:tä (potilas). Global Impression - 7 pisteen asteikko) joka päivä.
Myös samanaikaisia hoitoja, päivittäisen käytön määrää ja ajoitusta sekä sietokykyä (haittavaikutuksia) tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäinen täysi-ikäinen tai alaikäinen laillisen edustajansa suostumuksella
- Aikuiset ja lapset 3 kuukauden iästä alkaen
- Potilaan (aikuiset) tai hänen laillisen edustajansa (lapsille) kyky noudattaa tuotteen käyttöohjeita
- Allekirjoitettuaan potilaan (aikuisten) tai hänen laillisen edustajansa (lapsille) ilmaisen vapaan ja tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen lääkärin ilmoittamisen jälkeen.
- Henkilö, jolla on ylempien hengitysteiden tulehdus (vilustuminen, nuha, nielutulehdus…) ja oireet nenän tukkoisuudesta ja nenän erityksestä kohtalaisesti tai vaikeasti (Jacksonin perusteella saatu pistemäärä (nenän tukkoisuus + nenävuoto) ≥ 4 päivänä 0).
- Henkilöt, joilla on oireet alkaneet aikaisintaan 48 tuntia ennen ensimmäistä käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla ei ole vilustumisoireita, varsinkaan ei nenän tukkoisuutta (krooninen kuiva nuha tai Jacksonin johdettu pistemäärä (nenän tukkoisuus + nenävuoto) < 4 päivänä 0).
- Henkilö, jota hoidetaan kortisonijohdannaisella, mukolyyttillä tai lääkkeellä, joka sisältää pseudoefedriiniä tai vastaavaa nenän tukkoisuutta aiheuttavaa tuotetta, tai joka on käyttänyt tällaista tuotetta 3 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Henkilö, joka on käyttänyt nenän huuhteluainetta 3 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Henkilö, jonka kykyä käyttää tuotetta päivittäin ja täyttää päivittäistä seurantapäiväkirjaa on epäilty.
- Henkilö, joka kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ennen tutkimusta.
- Henkilö, joka osallistuu tai on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Henkilö, joka osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DM004-Isotoninen nenäpumppusuihkeryhmä (9g/l)
Isotoninen pitoisuus.
Tämän liuoksen mineraalisuolojen pitoisuus (halogenidien pitoisuus NaCl:na ilmaistuna: 9 g/l) on samanlainen kuin ihmissoluissa.
|
|
|
Kokeellinen: DM020-Hypertoninen nenäpumppusuihkeryhmä (21g/l)
Hypertoninen keskittyminen.
Tämän liuoksen mineraalisuolojen pitoisuus (halogenidien pitoisuus NaCl:na ilmaistuna: 21 g/l) on korkeampi kuin ihmissoluissa.
|
|
|
Ei väliintuloa: yleisiä käytäntöjä
1 kontrolliryhmä yleisillä käytännöillä ihmiset, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus (vilustuminen, nuha, nielutulehdus...), jotka eivät käytä nenäsumutetta tai nenätippoja (esim. kerta-annosmuodossa), vaan vakiokäytännöt: nesteytys, lepo, parasetamoli jos välttämätöntä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien hengitysteiden oireiden vakavuuden mittaaminen (johtuen flunssasta, nuhasta, nenänielutulehduksesta) Jacksonin asteikolla.
Aikaikkuna: päivänä 0, välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 7.
|
8 oireen (nenävuoto, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, yskä, päänsärky, epämukavuus, vilunväristykset) vakavuuden mittaa ENT-asiantuntija Jacksonin asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3 (0 : ei mitään, 1 : lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea).
Tulokset raportoidaan kokonaispisteinä verrattuna päivään 0 (perustaso) ja suhteessa kontrolliryhmään.
|
päivänä 0, välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 7.
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 0, välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 7
|
Tämä toimenpide sisältää potilaan tilan kliinisen arvioinnin, jonka suorittaa ENT-asiantuntija käyttämällä Clinical Global Impression (CGI) -asteikkoa, jossa käytetään 7-pisteen asteikkoa ((1: parantunut huomattavasti; 2: parantunut kohtalaisesti; 3: hieman parantunut; 4: muuttumaton 5: hieman huonontunut;
|
päivänä 0, välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 7
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma vaa'an avulla
Aikaikkuna: päivänä 0, välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 7
|
Tämä mitta kuvaa potilaan kokonaisvaikutelman tilastaan sellaisena kuin potilas itse kokee.
Tämä subjektiivinen arvio kirjataan standardoidulla 7 pisteen asteikolla ((1: huomattavasti parantunut; 2: kohtalaisen parantunut; 3: hieman parantunut; 4: ei muuttunut; 5: hieman huonontunut; 6: kohtalaisen huonontunut; 7: huonontunut huomattavasti)) , mikä mahdollistaa heidän nykytilan verrata hoidon alkuun.
Tämä antaa käsityksen potilaan henkilökohtaisesta käsityksestä terveydentilastaan ja hoidon tehokkuudesta koko tutkimusjakson ajan.
|
päivänä 0, välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 7
|
|
Kysely koehenkilön tyytyväisyydestä ja laitteiden käytöstä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tämä toimenpide sisältää koehenkilön päivittäisen itsearvioinnin kyselylomakkeella.
Kyselylomake on suunniteltu vangitsemaan koehenkilön havainnot ja kokemukset opiskelujakson aikana.
Lisäksi tämän kyselyn avulla voimme kirjata tutkittavien laitteiden päivittäisen käytön määrän ja ajan.
|
Päivä 7
|
|
Samanaikaiset hoidot kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivä 3 ja päivä 7
|
Tämä toimenpide sisältää mahdollisten lisähoitojen tai lääkkeiden dokumentoimisen, joita osallistujat saattavat saada tutkimusintervention yhteydessä.
Se sisältää hoitotyypit, niiden tiheydet, kestot ja mahdolliset muutokset tutkimusjakson aikana.
|
Välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivä 3 ja päivä 7
|
|
Sivuvaikutusten kokoelma kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivä 3 ja päivä 7
|
Tämä toimenpide sisältää osallistujien kokemien sivuvaikutusten päivittäisen kirjaamisen.
Sivuvaikutukset dokumentoidaan järjestelmällisesti joka päivä, mikä tarjoaa kattavan yleiskuvan haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta koko tutkimusjakson ajan.
Sivuvaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä ilmoitetaan
|
Välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen, päivä 3 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUU524AA0972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .