Эффективность двух назальных препаратов на основе разбавленной морской воды при лечении инфекций/состояний верхних дыхательных путей
17 августа 2026 г. обновлено: YSLab
Клиническая оценка эффективности медицинских изделий назального спрея DM004 и DM020 на основе разбавленной морской воды при лечении простуды, ринита, синусита и других инфекций/состояний верхних дыхательных путей
Целью этого интервенционного клинического исследования является проверка безопасности и эффективности двух медицинских устройств у субъектов в возрасте от 3 месяцев для лечения простуды, ринита, синусита и других инфекций/состояний верхних дыхательных путей в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основной конечной точкой является оценка симптомов. Тяжесть оценивается по шкале Джексона, которая включает 8 симптомов (выделения из носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, кашель, головная боль, дискомфорт, озноб), которые врач/исследователь в день оценивает как отсутствие, легкую, умеренную или тяжелую степень. 0, сразу после первого использования, на 3-й и 7-й день.
Клиническую оценку также проводит ЛОР-врач с использованием CGI (Клиническое общее впечатление – 7-балльная шкала) в день 0, сразу после первого применения, на 3-й и 7-й день, а также пациенты с использованием PGI (Пациент Global Impression - 7-бальная шкала) каждый день.
Также будут изучены сопутствующие методы лечения, количество и время ежедневного применения, а также переносимость (побочные эффекты).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Автономный взрослый или несовершеннолетний с согласия своего законного представителя
- Взрослые и дети от 3 месяцев.
- Способность пациента (для взрослых) или его законного представителя (для детей) следовать инструкциям по применению препарата.
- Подписав свободное и информированное согласие на участие в исследовании, выраженное пациентом (для взрослых) или его законным представителем (для детей) после уведомления врача.
- Лицо с инфекцией верхних дыхательных путей (простуда, ринит, ринофарингит…) с симптомами заложенности носа и выделениями из носа умеренной или тяжелой степени интенсивности (оценка по шкале Джексона (заложенность носа + выделения из носа) ≥ 4 в день 0).
- Лица с симптомами, которые начались не более чем за 48 часов до первого визита.
Критерий исключения:
- Лицо, у которого нет симптомов простуды, в частности, нет заложенности носа (хронический сухой ринит или оценка по шкале Джексона (заложенность носа + выделения из носа) <4 в день 0).
- Лицо, проходящее лечение производными кортизона, муколитиками или лекарствами, содержащими псевдоэфедрин или аналогичный продукт, действующий на заложенность носа, или принимавшее такой продукт в течение 3 дней, предшествующих включению.
- Лицо, использовавшее средство для промывания носа в течение 3 дней, предшествующих включению.
- Лицо, чья способность ежедневно использовать продукт и вести ежедневный дневник наблюдения находится под сомнением.
- Лицо, отказывающееся подписать форму информированного согласия до начала исследования.
- Лицо, участвовавшее или принимавшее участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих исследованию.
- Лицо, участвующее в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DM004-Группа изотонических спреев для назальной помпы (9 г/л)
Изотоническая концентрация.
Этот раствор имеет концентрацию минеральных солей (концентрация галогенидов, выраженную в виде NaCl: 9 г/л), аналогичную клеткам человека.
|
|
|
Экспериментальный: DM020-Группа спреев для назальной помпы «Гипертонический» (21 г/л)
Гипертоническая концентрация.
В этом растворе концентрация минеральных солей (концентрация галогенидов, выраженная в виде NaCl: 21 г/л) выше, чем в клетках человека.
|
|
|
Без вмешательства: распространенная практика
1 контрольная группа с обычной практикой: люди с инфекциями верхних дыхательных путей (простуда, ринит, ринофарингит...), не использующие назальные спреи или капли в нос (например, в форме однократной дозы), а стандартные методы: гидратация, отдых, парацетамол. если необходимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение тяжести симптомов верхних дыхательных путей (при простуде, рините, ринофарингите) с использованием шкалы Джексона.
Временное ограничение: в день 0, сразу после первого применения, в день 3 и день 7.
|
Тяжесть 8 симптомов (выделения из носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, кашель, головная боль, дискомфорт, озноб) будет измеряться ЛОР-специалистом по шкале Джексона, которая варьируется от 0 до 3 (0: нет, 1: нет). легкая, 2 — умеренная, 3 — тяжелая).
Результаты будут представлены в виде общих баллов по сравнению с днем 0 (исходный уровень) и относительно контрольной группы.
|
в день 0, сразу после первого применения, в день 3 и день 7.
|
|
Клиническое общее впечатление с использованием шкалы
Временное ограничение: в день 0, сразу после первого использования, день 3 и день 7.
|
Эта мера включает клиническую оценку состояния пациента ЛОР-специалистом с использованием шкалы клинического общего впечатления (CGI), в которой используется 7-балльная шкала ((1: значительное улучшение; 2: умеренное улучшение; 3: незначительное улучшение; 4: без изменений 5: незначительное ухудшение; 6: умеренное ухудшение; 7: значительное ухудшение;
|
в день 0, сразу после первого использования, день 3 и день 7.
|
|
Общее впечатление пациента с использованием шкалы
Временное ограничение: в день 0, сразу после первого использования, день 3 и день 7.
|
Этот показатель отражает общее впечатление пациента о своем состоянии, как его воспринимает сам пациент.
Эта субъективная оценка будет фиксироваться с использованием стандартизированной 7-балльной шкалы ((1: значительно улучшилось; 2: умеренно улучшилось; 3: незначительно улучшилось; 4: без изменений; 5: слегка ухудшилось; 6: умеренно ухудшилось; 7: значительно ухудшилось)) , что позволяет сравнить их текущее состояние с началом лечения.
Это дает представление о личном восприятии пациентом состояния своего здоровья и эффективности лечения на протяжении всего периода исследования.
|
в день 0, сразу после первого использования, день 3 и день 7.
|
|
Анкета об удовлетворенности испытуемых и использовании устройств
Временное ограничение: День 7
|
Эта мера включает в себя ежедневную самооценку испытуемого с помощью анкеты.
Анкета предназначена для отражения восприятий и опыта испытуемого в течение периода исследования.
Более того, этот опросник позволит нам фиксировать количество и время ежедневного использования исследуемых устройств.
|
День 7
|
|
Сопутствующее лечение с использованием анкеты
Временное ограничение: Сразу после первого использования, день 3 и день 7.
|
Эта мера предполагает документирование любых дополнительных методов лечения или лекарств, которые участники могут получать параллельно с вмешательством в исследование.
Он включает запись типов лечения, их частоты, продолжительности и любых изменений в течение периода исследования.
|
Сразу после первого использования, день 3 и день 7.
|
|
Сбор побочных эффектов с помощью анкеты
Временное ограничение: Сразу после первого использования, день 3 и день 7.
|
Эта мера предполагает ежедневную регистрацию побочных эффектов, испытываемых участниками.
Побочные эффекты будут систематически документироваться каждый день, обеспечивая всесторонний обзор частоты и тяжести нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
Будет уведомлено количество пациентов с побочными эффектами.
|
Сразу после первого использования, день 3 и день 7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUU524AA0972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .