Wirksamkeit von zwei auf verdünntem Meerwasser basierenden Nasenprodukten bei der Behandlung von Infektionen/Erkrankungen der oberen Atemwege
17. August 2026 aktualisiert von: YSLab
Klinische Bewertung der Wirksamkeit der Nasenpumpenspray-Medizinprodukte DM004 und DM020 auf Basis von verdünntem Meerwasser bei der Behandlung von Erkältungen, Rhinitis, Sinusitis und anderen Infektionen/Beschwerden der oberen Atemwege
Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Medizinprodukten bei Probanden ab 3 Monaten zur Behandlung von Erkältungen, Rhinitis, Sinusitis und anderen Infektionen/Beschwerden der oberen Atemwege über einen Zeitraum von 7 Tagen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptendpunkt ist eine Bewertung des Symptomscores. Der Schweregrad wird anhand der Jackson-Skala bewertet, die 8 Symptome (Nasenausfluss, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost) umfasst, die vom Arzt/Untersucher am Tag als nicht vorhanden, leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft wurden 0, unmittelbar nach der ersten Anwendung, am 3. Tag und am 7. Tag.
Die klinische Bewertung wird außerdem vom HNO-Arzt anhand des CGI (Clinical Global Impression – 7-Punkte-Skala) am Tag 0, unmittelbar nach der ersten Anwendung, am Tag 3 und am Tag 7 sowie von Patienten anhand des PGI (Patient) durchgeführt Globaler Eindruck – 7-Punkte-Skala) jeden Tag.
Begleitbehandlungen, Anzahl und Zeitpunkt der täglichen Anwendung sowie Verträglichkeit (Nebenwirkungen) werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstständiger Erwachsener oder Minderjähriger mit Zustimmung seines gesetzlichen Vertreters
- Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten
- Fähigkeit des Patienten (bei Erwachsenen) oder seines gesetzlichen Vertreters (bei Kindern), die Gebrauchsanweisung des Produkts zu befolgen
- Unterzeichnung einer freien und informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, die der Patient (bei Erwachsenen) oder sein gesetzlicher Vertreter (bei Kindern) nach Aufklärung durch den Arzt ausdrückt.
- Person mit einer Infektion der oberen Atemwege (Erkältung, Rhinitis, Rhinopharyngitis …) mit Symptomen einer verstopften Nase und Nasenausfluss mittlerer bis schwerer Intensität (von Jackson abgeleiteter Score (Nasenverstopfung + Nasenausfluss) ≥ 4 am Tag 0).
- Personen mit Symptomen, die nicht mehr als 48 Stunden vor dem ersten Besuch aufgetreten sind
Ausschlusskriterien:
- Die Person zeigt keine Erkältungssymptome, insbesondere keine verstopfte Nase (chronische trockene Rhinitis oder von Jackson abgeleiteter Score (verstopfte Nase + Nasenausfluss) < 4 am Tag 0).
- Person, die sich einer Behandlung mit einem Kortisonderivat, einem Mukolytikum oder einem Medikament mit Pseudoephedrin oder einem ähnlichen Produkt zur Behandlung einer verstopften Nase unterzieht oder ein solches Produkt innerhalb der 3 Tage vor der Aufnahme verwendet hat.
- Person, die innerhalb der 3 Tage vor der Aufnahme ein Nasenspülprodukt verwendet hat.
- Personen, deren Fähigkeit, das Produkt täglich zu verwenden und das tägliche Nachsorgetagebuch zu führen, zweifelhaft ist.
- Person, die sich weigert, die Einverständniserklärung vor der Studie zu unterzeichnen.
- Person, die innerhalb der 30 Tage vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder teilgenommen hat.
- Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DM004-Isotonische Nasenpumpenspray-Gruppe (9 g/L)
Isotonische Konzentration.
Diese Lösung hat eine ähnliche Konzentration an Mineralsalzen (Konzentration der Halogenide ausgedrückt als NaCl: 9 g/L) wie menschliche Zellen.
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Experimental: DM020-Hypertonische Nasenpumpenspray-Gruppe (21 g/l)
Hypertone Konzentration.
Diese Lösung hat eine Konzentration an Mineralsalzen (Konzentration der Halogenide ausgedrückt als NaCl: 21 g/L), die höher ist als die von menschlichen Zellen.
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Kein Eingriff: gängige Praktiken
1 Kontrollgruppe mit üblichen Praktiken bei Menschen mit einer Infektion der oberen Atemwege (Erkältung, Rhinitis, Rhinopharyngitis...), die weder Nasensprays noch Nasentropfen (z. B. in Einzeldosisform) verwenden, sondern Standardpraktiken: Flüssigkeitszufuhr, Ruhe, Paracetamol Falls benötigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Schwere der Symptome der oberen Atemwege (aufgrund von Erkältung, Rhinitis, Nasopharyngitis) mithilfe der Jackson-Skala.
Zeitfenster: am Tag 0, unmittelbar nach der ersten Anwendung, am Tag 3 und am Tag 7.
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Der Schweregrad von 8 Symptomen (Nasenausfluss, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost) wird von einem HNO-Arzt anhand der Jackson-Skala gemessen, die von 0 bis 3 reicht (0: keine, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer).
Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl im Vergleich zu Tag 0 (Grundlinie) und relativ zur Kontrollgruppe angegeben.
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am Tag 0, unmittelbar nach der ersten Anwendung, am Tag 3 und am Tag 7.
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Klinischer Gesamteindruck anhand einer Skala
Zeitfenster: am Tag 0, unmittelbar nach der ersten Anwendung, am Tag 3 und am Tag 7
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Diese Maßnahme umfasst die klinische Beurteilung des Zustands des Patienten durch einen HNO-Spezialisten anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala, die eine 7-Punkte-Skala verwendet ((1: stark verbessert; 2: mäßig verbessert; 3: leicht verbessert; 4: unverändert; 5: leicht verschlechtert; 6: mäßig verschlechtert; 7: stark verschlechtert.
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am Tag 0, unmittelbar nach der ersten Anwendung, am Tag 3 und am Tag 7
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Gesamteindruck des Patienten anhand einer Skala
Zeitfenster: am Tag 0, unmittelbar nach der ersten Anwendung, am Tag 3 und am Tag 7
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Diese Maßnahme erfasst den Gesamteindruck des Patienten von seinem Zustand, wie er ihn selbst wahrnimmt.
Diese subjektive Einschätzung wird anhand einer standardisierten 7-Punkte-Skala erfasst ((1: stark verbessert; 2: mäßig verbessert; 3: leicht verbessert; 4: unverändert; 5: leicht verschlechtert; 6: mäßig verschlechtert; 7: stark verschlechtert)) Dies ermöglicht einen Vergleich ihres aktuellen Zustands mit dem Beginn der Behandlung.
Dies bietet Einblicke in die persönliche Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Gesundheitszustands und der Wirksamkeit der Behandlung während des gesamten Studienzeitraums.
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am Tag 0, unmittelbar nach der ersten Anwendung, am Tag 3 und am Tag 7
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Fragebogen zur Zufriedenheit des Probanden und zur Gerätenutzung
Zeitfenster: Tag 7
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Bei dieser Maßnahme handelt es sich um die tägliche Selbsteinschätzung des Probanden anhand eines Fragebogens.
Der Fragebogen soll die Wahrnehmungen und Erfahrungen des Probanden während des Studienzeitraums erfassen.
Darüber hinaus ermöglicht uns dieser Fragebogen, die Anzahl und Zeit der täglichen Nutzung der untersuchten Geräte zu erfassen.
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Tag 7
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Begleitbehandlungen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Anwendung, Tag 3 und Tag 7
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Bei dieser Maßnahme werden alle zusätzlichen Behandlungen oder Medikamente dokumentiert, die die Teilnehmer möglicherweise zusätzlich zur Studienintervention erhalten.
Dazu gehört die Aufzeichnung der Behandlungsarten, ihrer Häufigkeit, Dauer und etwaiger Änderungen während des Studienzeitraums.
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Unmittelbar nach der ersten Anwendung, Tag 3 und Tag 7
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Erhebung von Nebenwirkungen mittels Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Anwendung, Tag 3 und Tag 7
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Bei dieser Maßnahme werden täglich die bei den Teilnehmern aufgetretenen Nebenwirkungen erfasst.
Nebenwirkungen werden jeden Tag systematisch dokumentiert und bieten einen umfassenden Überblick über die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums.
Die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen wird mitgeteilt
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Unmittelbar nach der ersten Anwendung, Tag 3 und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUU524AA0972
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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