Eficacia de dos productos nasales a base de agua de mar diluida en el tratamiento de afecciones o infecciones de las vías respiratorias superiores
17 de agosto de 2026 actualizado por: YSLab
Evaluación clínica de la eficacia de los dispositivos médicos en aerosol con bomba nasal DM004 y DM020 basados en agua de mar diluida en el tratamiento de resfriados, rinitis, sinusitis y otras infecciones o afecciones de las vías respiratorias superiores
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es probar la seguridad y eficacia de dos dispositivos médicos en sujetos de 3 meses de edad para el tratamiento de resfriados, rinitis, sinusitis y otras infecciones/condiciones de las vías respiratorias superiores durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El criterio de valoración principal es una evaluación de la puntuación de los síntomas. La gravedad se evalúa utilizando la escala de Jackson, que incluye 8 síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, malestar, escalofríos) calificados como ausentes, leves, moderados o graves por el médico/investigador, el día 0, inmediatamente después del primer uso, el día 3 y el día 7.
La evaluación clínica también la realiza el otorrinolaringólogo utilizando la CGI (Impresión clínica global - escala de 7 puntos) el día 0, inmediatamente después del primer uso, el día 3 y el día 7, y por los pacientes utilizando la PGI (Paciente). Impresión Global - escala de 7 puntos) todos los días.
También se estudiarán los tratamientos concomitantes, el número y el horario de uso diario y la tolerancia (efectos adversos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia
- Eurofins Dermscan Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad autónomo, o menor de edad con el consentimiento de su representante legal
- Adultos y niños a partir de 3 meses.
- Capacidad del paciente (para adultos) o de su representante legal (para niños) para seguir las instrucciones de uso del producto
- Haber firmado un consentimiento libre e informado para participar en el estudio expresado por el paciente (para adultos) o por su representante legal (para niños) luego de haber sido informado por el médico.
- Persona con una infección del tracto respiratorio superior (resfriado, rinitis, rinofaringitis…) con síntomas de congestión nasal y secreción nasal de intensidad moderada a grave (puntuación derivada de Jackson (congestión nasal + secreción nasal) ≥ 4 el Día 0).
- Personas con síntomas que comenzaron no más de 48 horas antes de la primera visita.
Criterio de exclusión:
- Persona que no muestra síntomas de resfriado, particularmente sin congestión nasal (rinitis seca crónica o puntuación derivada de Jackson (congestión nasal + secreción nasal) <4 el día 0).
- Persona en tratamiento con un derivado de cortisona, mucolítico o medicamento que contenga pseudoefedrina o un producto similar que actúe sobre la congestión nasal o que haya utilizado dicho producto dentro de los 3 días anteriores a la inclusión.
- Persona que haya utilizado un producto de lavado nasal en los 3 días anteriores a la inclusión.
- Persona cuya capacidad para utilizar el producto diariamente y completar el diario de seguimiento está en duda.
- Persona que se niega a firmar el formulario de consentimiento informado previo al estudio.
- Persona que participa o ha participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Persona que participa en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DM004-Grupo pulverizador con bomba nasal isotónica (9g/L)
Concentración isotónica.
Esta solución tiene una concentración de sales minerales (concentración de haluros expresada como NaCl: 9 g/L) similar a la de las células humanas.
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Experimental: DM020-Grupo de pulverización con bomba nasal hipertónica (21 g/L)
Concentración hipertónica.
Esta solución tiene una concentración de sales minerales (concentración de haluros expresada en NaCl: 21 g/L) superior a la de las células humanas.
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Sin intervención: prácticas comunes
1 grupo control con prácticas habituales personas con infección de las vías respiratorias superiores (resfriado, rinitis, rinofaringitis...), no utilizando sprays ni gotas nasales (en monodosis, por ejemplo) pero sí prácticas habituales: hidratación, reposo, paracetamol si necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la gravedad de los síntomas del tracto respiratorio superior (por resfriado común, rinitis, nasofaringitis) mediante la escala de Jackson.
Periodo de tiempo: el día 0, inmediatamente después del primer uso, el día 3 y el día 7.
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Un otorrinolaringólogo medirá la gravedad de 8 síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, malestar, escalofríos) utilizando la escala de Jackson, que va de 0 a 3 (0: ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: grave).
Los resultados se informarán como puntuaciones generales en comparación con el día 0 (línea de base) y en relación con el grupo de control.
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el día 0, inmediatamente después del primer uso, el día 3 y el día 7.
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Impresión clínica global mediante escala.
Periodo de tiempo: el día 0, inmediatamente después del primer uso, el día 3 y el día 7
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Esta medida implica la evaluación clínica de la condición del paciente por parte de un otorrinolaringólogo utilizando la escala de Impresión Clínica Global (CGI), que utiliza una escala de 7 puntos ((1: muy mejorado; 2: moderadamente mejorado; 3: ligeramente mejorado; 4: sin cambios; 5: ligeramente empeorado; 6: moderadamente empeorado; 7: mucho empeorado).
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el día 0, inmediatamente después del primer uso, el día 3 y el día 7
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Impresión global del paciente mediante una escala.
Periodo de tiempo: el día 0, inmediatamente después del primer uso, el día 3 y el día 7
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Esta medida captura la impresión general del paciente sobre su condición tal como la percibe el propio paciente.
Esta evaluación subjetiva se registrará utilizando una escala estandarizada de 7 puntos ((1: mejoró mucho; 2: mejoró moderadamente; 3: mejoró levemente; 4: sin cambios; 5: empeoró levemente; 6: empeoró moderadamente; 7: empeoró mucho)) , permitiendo comparar su estado actual con el inicio del tratamiento.
Esto proporciona información sobre la percepción personal del paciente sobre su estado de salud y la eficacia del tratamiento durante todo el período del estudio.
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el día 0, inmediatamente después del primer uso, el día 3 y el día 7
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Cuestionario sobre satisfacción del sujeto y uso de dispositivos.
Periodo de tiempo: Día 7
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Esta medida implica la autoevaluación diaria del sujeto mediante un cuestionario.
El cuestionario está diseñado para capturar las percepciones y experiencias del sujeto durante el período de estudio.
Además, este cuestionario nos permitirá registrar el número y tiempo de uso diario de los dispositivos objeto de estudio.
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Día 7
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Tratamientos concomitantes mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer uso, Día 3 y Día 7
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Esta medida implica documentar cualquier tratamiento o medicamento adicional que los participantes puedan estar recibiendo junto con la intervención del estudio.
Incluye registrar los tipos de tratamientos, sus frecuencias, duraciones y cualquier cambio durante el período de estudio.
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Inmediatamente después del primer uso, Día 3 y Día 7
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Colección de efectos secundarios mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer uso, Día 3 y Día 7
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Esta medida implica el registro diario de los efectos secundarios experimentados por los participantes.
Los efectos secundarios se documentarán sistemáticamente cada día, proporcionando una descripción general completa de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos durante todo el período del estudio.
Se notificará el número de pacientes con efectos secundarios.
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Inmediatamente después del primer uso, Día 3 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUU524AA0972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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