Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch produktów do nosa na bazie rozcieńczonej wody morskiej w leczeniu infekcji/chorób górnych dróg oddechowych

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: YSLab

Kliniczna ocena skuteczności wyrobów medycznych w sprayu z pompką do nosa DM004 i DM020 na bazie rozcieńczonej wody morskiej w leczeniu przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia zatok i innych infekcji/stanów górnych dróg oddechowych

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch wyrobów medycznych u osób w wieku od 3 miesięcy do leczenia przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia zatok i innych infekcji/stanów górnych dróg oddechowych przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym punktem końcowym jest ocena punktowa objawów. Nasilenie ocenia się za pomocą skali Jacksona, która obejmuje 8 objawów (wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, ból głowy, dyskomfort, dreszcze) ocenionych przez lekarza/badacza jako nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie w dniu 0, bezpośrednio po pierwszym użyciu, w dniu 3 i w dniu 7.

Ocenę kliniczną przeprowadza także laryngolog za pomocą skali CGI (Clinical Global Impression – 7-punktowa skala) w Dniu 0, bezpośrednio po pierwszym użyciu, w Dniu 3 i w Dniu 7 oraz przez pacjentów stosując PGI (Pacjent Global Impression – skala 7-punktowa) każdego dnia.

Zbadane zostaną również leczenie skojarzone, liczba i czas codziennego stosowania oraz tolerancja (działania niepożądane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Eurofins Dermscan Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielna osoba dorosła lub osoba niepełnoletnia za zgodą swojego przedstawiciela prawnego
  • Dorośli i dzieci od 3 miesiąca życia
  • Zdolność pacjenta (w przypadku osób dorosłych) lub jego przedstawiciela prawnego (w przypadku dzieci) do przestrzegania instrukcji użytkowania produktu
  • Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu wyrażonej przez pacjenta (w przypadku osób dorosłych) lub jego przedstawiciela ustawowego (w przypadku dzieci) po uzyskaniu informacji od lekarza.
  • Osoba z infekcją górnych dróg oddechowych (przeziębienie, nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła…) z objawami niedrożności nosa i wydzieliną z nosa o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (punktacja Jacksona (przekrwienie nosa + wydzielina z nosa) ≥ 4 w dniu 0).
  • Osoby z objawami, które rozpoczęły się nie wcześniej niż 48 godzin przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie wykazująca objawów przeziębienia, w szczególności braku zatkanego nosa (przewlekły suchy nieżyt nosa lub wynik w skali Jacksona (przekrwienie nosa + wydzielina z nosa) < 4 w dniu 0).
  • Osoba poddawana leczeniu pochodną kortyzonu, mukolitykiem lub lekiem zawierającym pseudoefedrynę lub podobny produkt działający na przekrwienie nosa lub która stosowała taki produkt w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie.
  • Osoba, która stosowała produkt do płukania nosa w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie.
  • Osoba, której zdolność do codziennego stosowania produktu i wypełniania dziennika kontroli jest wątpliwa.
  • Osoba odmawiająca podpisania formularza świadomej zgody przed badaniem.
  • Osoba uczestnicząca lub brała udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
  • Osoba uczestnicząca w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DM004-Izotoniczna grupa sprayów z pompką do nosa (9g/L)
Stężenie izotoniczne. Roztwór ten ma stężenie soli mineralnych (stężenie halogenków wyrażone jako NaCl: 9 g/L) podobne do komórek ludzkich.
Inny: podanie do nosa izotonicznego roztworu wody morskiej (9 g/l).
  1. grupa natryskowa z pompką: osoby z infekcją górnych dróg oddechowych (przeziębienie, nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz inne infekcje/stany górnych dróg oddechowych).
  2. spraye do każdego otworu nosowego, co najmniej 2 razy dziennie do 6 razy dziennie. Przez 7 dni
Eksperymentalny: DM020-Hypertoniczna grupa sprayów z pompką do nosa (21g/L)
Stężenie hipertoniczne. Roztwór ten ma stężenie soli mineralnych (stężenie halogenków wyrażone jako NaCl: 21 g/l) wyższe niż w komórkach ludzkich.
Inny: podanie do nosa hipertonicznego roztworu wody morskiej (21 g/l).
  1. grupa sprayu z pompką: osoby z infekcją górnych dróg oddechowych (przeziębienie, nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz inne infekcje/stany górnych dróg oddechowych).
  2. spraye do każdego otworu nosowego, co najmniej 2 razy dziennie do 6 razy dziennie. Przez 7 dni
Brak interwencji: powszechne praktyki
1 grupa kontrolna z typowymi praktykami Osoby z infekcjami górnych dróg oddechowych (przeziębienie, nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła...), niestosujące aerozolu do nosa ani kropli do nosa (np. w postaci jednodawkowej), ale standardowe praktyki: nawodnienie, odpoczynek, paracetamol Jeśli to konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar nasilenia objawów ze strony górnych dróg oddechowych (spowodowanych przeziębieniem, nieżytem nosa, zapaleniem nosogardzieli) za pomocą skali Jacksona.
Ramy czasowe: w Dniu 0, bezpośrednio po pierwszym użyciu, Dniu 3 i Dniu 7.
Nasilenie 8 objawów (wydzielina z nosa, przekrwienie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, ból głowy, dyskomfort, dreszcze) zostanie zmierzone przez laryngologa przy użyciu skali Jacksona, która mieści się w zakresie od 0 do 3 (0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki). Wyniki zostaną przedstawione jako ogólne wyniki w porównaniu z dniem 0 (linia bazowa) i w odniesieniu do grupy kontrolnej.
w Dniu 0, bezpośrednio po pierwszym użyciu, Dniu 3 i Dniu 7.
Ogólne wrażenie kliniczne przy użyciu skali
Ramy czasowe: w Dniu 0, bezpośrednio po pierwszym użyciu, Dniu 3 i Dniu 7
Pomiar ten polega na ocenie klinicznej stanu pacjenta przez laryngologa przy użyciu skali Clinical Global Impression (CGI), która wykorzystuje 7-punktową skalę ((1: znaczna poprawa; 2: umiarkowana poprawa; 3: nieznaczna poprawa; 4: bez zmian; 5: nieznacznie się pogorszyło; 6: umiarkowanie się pogorszyło; 7: znacznie się pogorszyło).
w Dniu 0, bezpośrednio po pierwszym użyciu, Dniu 3 i Dniu 7
Ogólne wrażenie pacjenta przy użyciu skali
Ramy czasowe: w Dniu 0, bezpośrednio po pierwszym użyciu, Dniu 3 i Dniu 7
Miara ta rejestruje ogólne wrażenie pacjenta na temat jego stanu, postrzegane przez samego pacjenta. Ta subiektywna ocena zostanie zarejestrowana przy użyciu standaryzowanej 7-punktowej skali ((1: znacznie poprawiona; 2: umiarkowanie poprawiona; 3: nieznacznie poprawiona; 4: bez zmian; 5: nieznacznie pogorszona; 6: umiarkowanie pogorszona; 7: znacznie pogorszona)) , co pozwala na porównanie ich aktualnego stanu z początkiem leczenia. Zapewnia to wgląd w osobiste postrzeganie przez pacjenta stanu zdrowia i skuteczności leczenia przez cały okres badania.
w Dniu 0, bezpośrednio po pierwszym użyciu, Dniu 3 i Dniu 7
Kwestionariusz satysfakcji i użytkowania urządzeń przez badanego
Ramy czasowe: Dzień 7
Pomiar ten polega na codziennej samoocenie osoby badanej za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz ma na celu uchwycenie spostrzeżeń i doświadczeń osoby badanej w okresie objętym badaniem. Ponadto ankieta ta umożliwi nam rejestrację liczby i czasu codziennego użytkowania badanych urządzeń.
Dzień 7
Leczenie skojarzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym użyciu, w dniu 3 i dniu 7
Środek ten obejmuje dokumentowanie wszelkich dodatkowych terapii lub leków, które uczestnicy mogą otrzymywać wraz z interwencją badawczą. Obejmuje rejestrowanie rodzajów zabiegów, ich częstotliwości, czasu trwania i wszelkich zmian w okresie badania.
Bezpośrednio po pierwszym użyciu, w dniu 3 i dniu 7
Zbiór skutków ubocznych za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym użyciu, w dniu 3 i dniu 7
Środek ten polega na codziennym rejestrowaniu skutków ubocznych doświadczanych przez uczestników. Działania niepożądane będą systematycznie dokumentowane każdego dnia, zapewniając kompleksowy przegląd częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania. Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zostanie powiadomiona
Bezpośrednio po pierwszym użyciu, w dniu 3 i dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YSLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUU524AA0972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj