非常に高リスクの前立腺がんの治療のための放射線療法との併用によるレルゴリクスおよびエンザルタミド、OPTIMAL 試験

包含基準:

• 患者は、以下の少なくとも 1 つで定義される NCCN 超高リスク (VHR) 前立腺がんと一致する前立腺腺がんが組織学的に確認されている必要があります。

  • cT3b-cT4 (米国癌合同委員会 [AJCC] 9.0)
  • グレードグループ 4 または 5 の前立腺がんを有するコアが 4 つを超える
  • プライマリーグリーソンパターン5
  • 2 つまたは 3 つの NCCN の高リスク機能。
• 総腸骨分岐部以下に骨盤リンパ節を患っている患者は、VHR（非常に高リスク）の基準が満たされる限り許可されます。
• 患者の年齢は18歳以上である必要があります

• 患者は登録前の90日以内にテストステロンが50 ng/dLを超えていなければなりません

  • 注：アンドロゲン除去療法（性腺刺激ホルモン放出ホルモン [GnRH] 類似体および/または非ステロイド性抗アンドロゲン療法）による事前の治療は、以前の合計期間が 60 日未満であり、治療前に血清テストステロン濃度が 50 ng/dL 以上である必要がある場合に限り許可されます。登録; 5-α レダクターゼ阻害剤は適格性に影響を与えませんが、プロトコール治療を開始する前に中止する必要があります。
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
• 白血球（白血球 [WBC]） ≥ 2,500/mcL
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL
• ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL
• 血小板 (PLT) ≥ 80,000/mcL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) ≤ 3 x 制度上の正常上限値 (ULN)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3 x 施設内 ULN
• クレアチニン ≤ 施設内 ULN

• 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m^2

  • 推定 GFR (eGFR) は、腎疾患における食事療法 (MDRD) の短縮式によって計算された推定 GFR です。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴を持つ患者の場合、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている感染患者は、登録前の3か月間ウイルス量が検出不能で、CD4数が200細胞/μL以上である必要があります。 また、HIV 検査は自己申告であるため、このプロトコルの資格を得るために必要ではないことにも注意してください。
• 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス III よりも優れている必要があります
• 患者は、磁気共鳴（MR）イメージングに対する禁忌を持たず、約 30 ～ 40 分間横たわって静止することができ、PET/CT イメージングおよび放射線療法の治療計画と実施に耐えることができなければなりません。
• 生殖能力のある女性パートナーがいる患者は、治療中および最後の投与後3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 男性患者は妊婦と性行為をする際にはコンドームを使用しなければならない
• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究要件に従う意欲がなければなりません。

除外基準:

• 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠がある患者
• 浸潤性悪性腫瘍の既往歴のある患者（男性の乳房、陰茎、口腔、または膀胱のTa期の非黒色腫性皮膚がん、または完全に切除されたI期の黒色腫を除く）、少なくとも2年間無病である場合
• 放射線治療分野が重複することになる過去の放射線治療

• 以下のいずれかの既往歴のある患者：

  • 記録された炎症性腸疾患の病歴
  • 登録前4か月以内の症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類III/IV）
  • 登録前4か月以内に入院が必要な不安定狭心症
  • 発作のリスクが高い発作障害または発作状態の病歴（例：以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 過去12か月間に繰り返された転倒や骨折の病歴があり、治療を担当する研究者の意見では、アンドロゲン受容体標的療法によって患者が骨の状態を悪化させるリスクがあると考えられている
  • 治験責任医師が治験コンプライアンスを妨げる、あるいは患者の安全性や治験のエンドポイントを損なうと感じるその他の病気や状態
  • 経口薬を服用できない患者、またはエンザルタミドおよびレルゴリックスの生物学的利用能を損なう可能性のある吸収不良症候群またはその他の制御不能な胃腸疾患（例、吐き気、下痢、嘔吐）を患っている患者