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고위험 전립선암 치료를 위한 방사선 치료와 릴루골릭스 및 엔잘루타마이드 병용, 최적의 시험

2026년 6월 3일 업데이트: Sean Sachdev

고위험 전립선암에 대한 치료 최적화 및 고급 다중 영상 반응 평가(OPTIMAL) - 단일군 2상 연구

이 2상 시험은 방사선 요법과 병용하여 렐루골릭스와 엔잘루타마이드가 매우 고위험 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 테스트합니다. Relugolix는 안드로겐 박탈 요법의 한 형태입니다. 전립선 성장을 유지하는 데 필요한 호르몬인 테스토스테론의 방출을 방지합니다. 테스토스테론 수치를 낮추면 테스토스테론이 성장하는 데 필요한 전립선 종양 세포의 증식이 억제될 수 있습니다. 엔잘루타미드는 안드로겐 수용체 신호전달 억제제입니다. 이는 전립선 종양 세포 수용체의 활성을 억제하여 전립선 종양 세포의 증식을 감소시킬 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소합니다. 방사선 요법에 렐루골릭스와 엔잘루타마이드를 추가하면 이러한 치료법을 단독으로 투여하는 것보다 위험이 매우 높은 전립선암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 환자를 대상으로 총 18개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)(relugolix)과 안드로겐 수용체 신호 억제제(enzalutamide)를 사용한 방사선 요법(RT)의 효능을 확인합니다. 2년간의 생검 양성률로 결정된 매우 고위험 전립선암.

2차 목표:

I. 4년 무병 생존(DFS)(전립선 특이 항원[PSA] 최저 +2ng/mL의 생화학적 실패, 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망)을 결정합니다.

II. 테스토스테론 회복을 평가합니다.

탐색 목적:

I. (1) 확장된 전립선암 지수 종합, EPIC-26 및 (2) 유럽 암 삶의 질 설문지-핵심 30 연구 및 치료 기구(EORTC QLC)를 활용하여 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질에 대한 영향을 평가합니다. -C30).

II. 자기공명영상(MRI)-양전자방출단층촬영(PET) 방사선 반응(기준선 및 신보강 요법 후) 사이의 관계를 조사하기 위해 병리학적 및 질병 통제 종점과 상관관계가 있습니다.

개요:

환자는 각 주기의 1~28일에 렐루골릭스 경구(PO)를 1일 1회(QD) 투여받고 엔잘루타마이드 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 18개월 동안 28일마다 주기가 ​​반복됩니다. 렐루골릭스와 엔잘루타마이드 치료 4개월 후, 환자는 표준 치료에 따라 영상 유도 방사선 요법(IGRT)을 시작합니다. 환자들은 또한 임상시험에서 불소 F18 피플루폴라스타트 PET/MRI 및 CT를 받고, 임상시험 내내 혈액 샘플을 수집하며, 추적 관찰 중에 생검을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 최대 30개월(연구 등록 후 48개월) 동안 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 다음 중 하나 이상으로 정의된 NCCN 초고위험(VHR) 전립선암과 일치하는 전립선 선암종이 확인되어야 합니다.

    • cT3b-cT4(미국암합동위원회[AJCC] 9.0)
    • > 4등급 또는 5등급 전립선암의 코어 4개
    • 1차 글리슨 패턴 5
    • 2개 또는 3개의 NCCN 고위험 기능.
  • 총장골 분기점 아래 골반 림프절이 침범된 환자는 VHR(매우 높은 위험) 기준을 충족하는 한 허용됩니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 환자는 등록 전 90일 이내에 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이상이어야 합니다.

    • 참고: 사전 안드로겐 박탈(성선 자극 호르몬 방출 호르몬[GnRH] 유사체 및/또는 비스테로이드성 항안드로겐) 치료는 이전 총 기간이 60일 미만이고 치료 전 혈청 테스토스테론 농도가 ≥ 50ng/dL이어야 한다는 조건으로 허용됩니다. 등록; 5-알파 환원효소 억제제는 적격성에 영향을 미치지 않지만 프로토콜 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-2여야 합니다.
  • 백혈구(백혈구[WBC]) ≥ 2,500/mcL
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
  • 혈소판(PLT) ≥ 80,000/mcL
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) ≤ 3 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 기관 ULN

  • 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73 m^2

    • 추정 GFR(eGFR)은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산된 추정 GFR입니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 알려진 환자의 경우, 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받는 감염된 환자의 경우 등록 전 3개월 동안 바이러스 부하가 검출되지 않고 CD4 수가 200세포/μL 이상이어야 합니다. 또한 자가 보고이므로 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 테스트가 필요하지 않습니다.
  • 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 III 이상이어야 합니다.
  • 환자는 자기공명(MR) 영상에 금기 사항이 없어야 하며 약 30~40분 동안 가만히 누워 있을 수 있어야 하며 PET/CT 영상 및 방사선 요법 치료 계획 및 전달을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 환자는 치료 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 임산부와 성관계를 가질 때 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자
  • 이전에 침습성 악성 종양이 있었던 환자(남성 유방, 음경, 구강 또는 방광의 Ta 단계 또는 완전히 절제된 I 단계 흑색종의 상피내 비흑색종 피부암 제외) 최소 2년 동안 질병이 없는 환자
  • 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 이전 방사선 치료

  • 다음 중 하나의 병력이 있는 환자:

    • 기록된 염증성 장 질환의 병력
    • 등록 전 4개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III/IV)
    • 등록 전 4개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증
    • 발작 위험이 높은 발작 장애 또는 상태의 병력(예: 이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    • 지난 12개월 동안 안드로겐 수용체 표적 치료로 인해 환자의 뼈 상태가 좋지 않을 위험이 있다고 치료 조사관이 판단한 반복적인 낙상 및 골절 병력
    • 치료하는 연구자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 수 있다고 생각하는 기타 모든 질병 또는 상태
    • 경구 약물을 복용할 수 없거나 엔잘루타마이드 및 렐루골릭스의 생체 이용률을 손상시킬 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 질환(예: 메스꺼움, 설사, 구토)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(렐루골릭스, 엔잘루타마이드, IGRT)
환자는 각 주기의 1~28일에 렐루골릭스 PO QD 및 엔잘루타마이드 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 18개월 동안 28일마다 주기가 ​​반복됩니다. 렐루골릭스와 엔잘루타마이드 치료 4개월 후, 환자는 표준 치료에 따라 IGRT를 시작합니다. 환자들은 또한 임상시험에서 불소 F18 피플루폴라스타트 PET/MRI 및 CT를 받고, 임상시험 내내 혈액 샘플을 수집하며, 추적 관찰 중에 생검을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
방사능: 영상 유도 방사선 치료
IGRT를 받다
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
  • 이미지 유도 방사선 요법
의약품: 엔잘루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
  • ASP9785
  • MDV-3100
  • MDV 3100
절차: 자기 공명 영상
PET/MRI 받기
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/MRI 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 렐루골릭스
주어진 PO
다른 이름들:
  • TAK-385
  • 오르고빅스
  • N-(4-(1-((2,6-디플루오로페닐)메틸)-5-((디메틸아미노)메틸)-1,2,3,4-테트라히드로-3-(6-메톡시-3-피리다지닐)- 2,4-디옥소티에노(2,3-d)피리미딘-6-일)페닐)-N'-메톡시우레아
  • 탁 385
  • 릴루미나
  • TAK385
다른: 불소 F 18 Piflufolastat
불소 F 18 피플루폴라스타트 PET/MRI를 받으세요
다른 이름들:
  • 18F-DCFPyL
  • 불소 F 18 DCFPyL
  • 피플루폴라스타트 F 18
  • 피플루폴라스타트 F-18
  • 피플루폴라스타트 F18
  • Pylarify

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응(생검 양성률)
기간: 2년차
국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 고위험 전립선암 환자를 대상으로 총 18개월 동안 렐루골릭스와 엔잘루타마이드를 병용한 방사선 치료의 유효성을 2년 생체검사 양성률로 판단한다.
2년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 최대 4년
전립선 특이 항원 nadir + 2ng/mL의 생화학적 실패, 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 사망에 의해 결정됩니다. 중앙 생존 시간은 해당 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 4년
테스토스테론 회복
기간: 최대 4년
테스토스테론 회복은 총 혈청 테스토스테론이 200ng/dL 이상인 것으로 정의됩니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sean Sachdev

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sean Sachdev, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 19일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 24U02 (기타 식별자: Northwestern University)
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-03934 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00221219

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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