局所進行性または転移性 HER2 陽性/低発現胃腸がんおよびその他の固形腫瘍患者における BL-M17D1 の研究
2025年9月17日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行性または転移性HER2陽性/発現低下の消化器がんおよびその他の固形腫瘍を有する患者におけるBL-M17D1の安全性、忍容性、薬物動態学的特徴および予備有効性を評価するための第I相試験
この研究は、局所進行性または転移性HER2陽性/低発現消化器がんなどにおけるBL-M17D1の安全性、忍容性、薬物動態学的特徴および予備的有効性を評価するためのオープン多施設共同、用量漸増および登録拡大非ランダム化第I相臨床研究です。固形腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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主任研究者：
- Ruihua Xu
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主任研究者：
- Feng Wang
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コンタクト：
- Ruihua Xu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
- 性別制限なし。
- 年齢：18歳以上、75歳以下（ステージIa）。 18歳以上（ステージIb）。
- 予想生存期間 ≥3 か月。
- 局所進行性または転移性HER2陽性/消化管腫瘍および他の固形腫瘍の低発現の病理学的組織学および/または細胞学診断;
- アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは原発または転移病変からの新鮮組織サンプルを 2 年以内に提供することに同意する。
- RECIST v1.1 の定義に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
- ECOG 0 または 1;
- 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
- 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
- 臓器の機能レベルが要件を満たしている必要があります。
- 凝固機能：国際正規化比≤1.5、および活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5ULN。
- 尿タンパク≤2+または≤1000mg/24h。
- 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を実施し、血清妊娠が陰性であり、授乳していなければなりません。すべての患者（男性または女性に関係なく）は、治療期間および完全なバリア予防策の終了後 6 か月以内であるものとします。
除外基準:
- 化学療法や生物学的療法などの抗腫瘍療法は、初回投与前の 4 週間または 5 半減期以内に使用されています。マイトマイシンとニトロソウレアは最初の投与前の 6 週間以内に投与されました。フルオロウラシルなどの経口薬。
- 毒素としてMMAE/MMAFを含む以前のADC。
- 重度の心臓病の病歴;
- QT延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
- 活動性の自己免疫疾患および炎症性疾患。
- -初回接種前5年以内に診断された他の悪性腫瘍。
- 2 つの降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされていない。
- 初回投与前の血糖コントロールが不良な患者。
- 間質性肺疾患、ILDの進行中、またはそのような疾患に罹患している疑いがある場合は、ホルモン治療を行う必要がある。
- 臨床的に重度の呼吸機能障害を引き起こす複雑な肺疾患。
- 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
- 画像検査により、腫瘍が胸、首、咽頭、その他の大きな血管に浸潤しているか、周囲に巻き付いていることがわかりました。
- 過去6か月以内に治療介入を必要とする不安定な血栓性イベントのスクリーニング。
- 活動性中枢神経系転移のある患者。
- 組換えヒト化抗体もしくはヒト-マウスキメラ抗体、あるいはBL-M17D1の賦形剤のいずれかに対するアレルギーの既往歴のある患者。
- 過去の臓器移植または同種造血幹細胞移植。
- HIV抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染。
- インフォームドコンセント前4週間以内に重篤な感染症を伴う全身療法を必要とする活動性感染症。インフォームドコンセント前の 2 週間以内に肺感染症または活動性肺炎症の兆候があった。
- 最初の投与前の4週間以内に別の臨床試験に参加した。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 上大静脈症候群の患者は水分補給をすべきではありません。
- 重度の神経疾患または精神疾患の病歴;
- インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に重度の未治癒の創傷、潰瘍、または骨折がある。
- インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に臨床的に重大な出血または明らかな出血傾向のある被験者。
- 腸閉塞、炎症性腸疾患、または広範な腸切除の病歴、またはクローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性疾患の存在 性的下痢。
- 初回接種前28日以内にワクチン接種または生ワクチンの接種を予定している患者。
- 治験に参加するためのその他の条件は、研究者によって適切ではないと考えられました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BL-M17D1
参加者は、最初のサイクル (3 週間) で BL-M17D1 を静脈内点滴を受けます。
臨床的利益を得た参加者は、さらに多くのサイクルで追加治療を受けることができます。
疾患の進行または耐えられない毒性の発生またはその他の理由により、投与は終了されます。
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3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後21日まで
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DLT は、最初のサイクル中に NCI-CTCAE v5.0 に従って評価され、研究者が治験薬の投与に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断した場合、DLT 定義の毒性のいずれかの発生として定義されます。
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初回投与後21日まで
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フェーズ Ia: 最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与後21日まで
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MTD は、最初のサイクルで参加者の 6 人に 1 人が DLT を経験した最高用量レベルとして定義されます。
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初回投与後21日まで
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フェーズ Ib: フェーズ II 推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長約24ヶ月
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RP2D は、BL-M17D1 の用量漸増研究中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK、PD データに基づいて、第 II 相研究のためにスポンサーが (研究者と相談して) 選択した用量レベルとして定義されます。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：最長約24ヶ月
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AUC0-t は、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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最長約24ヶ月
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フェーズ Ib: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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ORRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を有する参加者の割合として定義されます。
確認された CR または PR を経験した参加者の割合は、RECIST 1.1 に準拠しています。
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最長約24ヶ月
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フェーズ Ib: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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DCRは、CR、PR、または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます（SD：PRの資格を得るのに十分な縮小も、進行性の疾患の資格を得るのに十分な増加もありません[PD：合計の少なくとも20％の増加）標的病変の直径と少なくとも 5 mm の絶対的な増加。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます])。
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最長約24ヶ月
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フェーズ Ib: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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反応者の DOR は、参加者の最初の客観的反応から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：最長約24ヶ月
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TEAEは、治療中に一時的に現れる身体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）として定義されます。 BL-M17D1の。
TEAEの種類、頻度、重症度は、BL-M17D1の治療中に評価されます。
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最長約24ヶ月
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Cmax
時間枠：最長約24ヶ月
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BL-M17D1 の最大血清濃度 (Cmax) を調査します。
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最長約24ヶ月
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Tmax
時間枠：最長約24ヶ月
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BL-M17D1 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間を調査します。
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最長約24ヶ月
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T1/2
時間枠：最長約24ヶ月
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BL-M17D1の半減期（T1/2）を調査します。
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最長約24ヶ月
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CL（クリアランス）
時間枠：最長約24ヶ月
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BL-M17D1の単位時間あたりの血清中のCLを調べます。
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最長約24ヶ月
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トラフ
時間枠：最長約24ヶ月
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Ｃトラフは、次の用量が投与される前のＢＬ－Ｍ１７Ｄ１の最低血清濃度として定義される。
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最長約24ヶ月
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ADA（抗薬物抗体）
時間枠：最長約24ヶ月
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抗BL-M17D1抗体（ADA）の頻度を調べる予定です。
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Feng Wang、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。