국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성/저발현 위장관암 및 기타 고형 종양 환자에서 BL-M17D1에 대한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
2. 성별 제한이 없습니다.
3. 연령: 18세 이상, 75세 이하(Ia기) 18세 이상(Ib기)
4. 예상 생존 시간 ≥3개월;
5. 국소 진행성 또는 전이성 양성 HER2/소화관 종양 및 기타 고형 종양의 낮은 발현의 병리학적 조직학 및/또는 세포학 진단;
6. 2년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
7. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. ECOG 0 또는 1;
9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
11. 장기 기능 수준은 요구 사항을 충족해야 합니다.
12. 응고 기능: 국제 표준화 비율 ≤1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5ULN;
13. 소변 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
14. 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 임신은 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 합니다. 모든 환자(남성 또는 여성에 관계없이)는 치료 기간 종료 후 6개월이 되어야 하며 완전한 차단 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 화학 요법이나 생물학적 요법과 같은 항종양 요법은 첫 번째 투여 전 4주 또는 5반감기 이내에 사용되었습니다. 미토마이신과 니트로소우레아는 첫 번째 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. 플루오로우라실과 같은 경구용 약물;
2. MMAE/MMAF를 독소로 포함하는 이전 ADC;
3. 중증 심장병 병력;
4. QT 연장, 완전한 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
5. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
6. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
7. 고혈압은 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않습니다.
8. 첫 번째 투여 전 혈당 조절이 불량한 환자;
9. 간질성 폐질환에 대한 호르몬 치료를 받아야 하거나, 현재 ILD를 앓고 있거나 그러한 질병을 앓고 있는 것으로 의심되는 경우,
10. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 복잡한 폐질환;
11. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
12. 영상 검사 결과 종양이 가슴, 목, 인두 및 기타 큰 혈관을 침범했거나 그 주위를 감싼 것으로 나타났습니다.
13. 지난 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전증 사건에 대한 선별검사
14. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
15. 재조합 인간화 항체, 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-M17D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
16. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우
17. HIV 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염
18. 사전 동의 전 4주 이내에 심각한 감염으로 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 사전 동의 전 2주 이내에 폐 감염 또는 활성 폐 염증의 징후가 있었습니다.
19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
20. 임신 또는 수유중인 여성;
21. 상대정맥 증후군 환자는 재수화를 해서는 안 됩니다.
22. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력
23. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절
24. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 출혈이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 피험자
25. 장 폐쇄, 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제 병력 또는 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 질환의 존재 성 설사;
26. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 예방접종을 받거나 생백신을 접종할 예정인 환자
27. 임상시험 참여를 위한 다른 조건은 조사관에 의해 적절하지 않은 것으로 간주되었습니다.