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固形腫瘍の治療における化学療法またはペンプリマブ注射と組み合わせた TQB2916 注射

2024年7月8日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

固形腫瘍に対する化学療法との併用、またはペンプリマブ注射との併用による TQB2916 注射の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群、マルチコホートの第 II 相臨床試験

このプロジェクトは、固形腫瘍における化学療法またはペンプリマブ注射と組み合わせたTQB2916注射の有効性と安全性に関する臨床試験です。 このプロジェクトは 2 つのグループに分かれています。 コホート 1 は、被験者における軟部肉腫の特定のサブタイプの安全性と有効性を調査することを目的としています。コホート 2 は、未分化多形肉腫および黒色腫を患う被験者における安全性と有効性を調査することを目的としています。 このプロジェクトには合計 54 名の被験者が登録される予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Weitao Yao, Doctor
          • 電話番号：13298189535
          • メール：ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守していました。
  2. 年齢: 18 ～ 75 歳。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコア: 0 ～ 1 ポイント。予想生存期間は3か月を超えます。
  3. 局所進行性または無反応の再発/転移性軟部肉腫および黒色腫を患い、病理学的に診断され、手術が不可能または拒否された患者。 コホート 1 には「脱分化脂肪肉腫、脱分化成分を含む高分化脂肪肉腫、平滑筋肉腫（子宮平滑筋肉腫を除く）」のサブタイプが含まれ、コホート 2 には未分化多形肉腫および黒色腫が含まれます。
  4. コホート 1: アントラサイクリンベースの化学療法の失敗歴はありません。 コホート 2: 以前に標準治療を受けていた。
  5. コホート 2: 治療歴あり。
  6. RECIST 1.1 規格によれば、測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在することが確認されています。
  7. 主要な臓器は正常に機能しています。
  8. 出産適齢期の女性参加者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります。登録前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中の被験者でなければなりません。男性参加者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 併発疾患および病歴:

    1. 5年以内に他の悪性腫瘍を経験している、または現在患っている。
    2. 以前の治療によって引き起こされた有害事象の共通用語基準レベル 1 を超える未解決の毒性反応。
    3. 研究治療は、重要な外科的治療、開腹生検、または明らかな外傷から始まりました。
    4. 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
    5. 6か月以内に発生し、現在の正常な機能に影響を与える動脈/静脈の血栓性イベント。
    6. 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている人。
    7. 登録前の3か月以内に脾臓摘出術または脾臓放射線療法を受けたことがある個人。
    8. 現在、先天性出血性疾患または凝固疾患を患っている、または現在ワルファリンによる治療を受けている。

    9. 以下を含む重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている対象:

      • 二剤併用治療後も血圧コントロールは依然として理想的ではありません。
      • グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈を患っている。グレード 2 の不安定狭心症以上。
      • 活動性または制御不能な重度の感染症または原因不明の発熱>38.5 ℃;
      • 肝硬変および活動性肝炎 *;
      • 活動性梅毒患者。
      • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
      • 免疫不全の病歴がある。
      • 糖尿病のコントロール不良。
      • 排尿習慣は尿タンパク≧++を示します。
      • 治療が必要なてんかん患者。
      • 体重 < 40 kg および BMI < 18.5 kg/m2、または 3 か月以内に 10% 以上の体重減少。

  2. 腫瘍関連の症状と治療:

    1. 研究治療の開始前に手術、化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん療法を受けている。
    2. 研究治療の開始前に、彼は伝統的な中国の特許医薬品と、国家医薬品局（NMPA）が承認した医薬品の指示に指定された抗腫瘍適応症を備えた簡単な製剤の治療を受けました。
    3. コホート 1: 以前に使用されたドキソルビシンが 200mg/m2 を超えている。
    4. コホート 2: 2 種類以上の抗血管性チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を以前に投与されたことがある、または関連する免疫療法薬を以前に投与されたことのある未分化多方向性肉腫。
    5. CD40を標的とする抗体または融合タンパク質を以前に受け取った。
    6. 画像検査により、腫瘍が大きな血管に侵入しているか、大きな血管との境界が不明瞭であることが示されます。または、研究者は、腫瘍が重要な血管に侵入し、その後の研究で致死的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断します。
    7. 制御不能な胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある。
    8. 腫瘍の骨転移によって引き起こされる重度の骨損傷は、登録中または登録後に発生する可能性があります。
    9. 腫瘍の骨転移に関連した制御不能な痛み。
    10. 登録前に中枢神経系転移があった。

  3. 研究と治療関連:

    1. 研究治療開始前の弱毒生ワクチン投与歴、または研究期間中の計画された弱毒生ワクチン投与歴；
    2. 薬剤を初めて使用する前に、明らかな出血傾向または臨床的に重大な出血症状がある。
    3. モノクローナル抗体の使用後に重度の過敏症反応を経験したことのある個人、または治験薬の既知の成分に対してアレルギーのある個人;
    4. 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患が、研究治療開始前の 2 年以内に発生した。
    5. 免疫不全と診断されている、または全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
  4. -グループ化の最初の4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
  5. 研究者の判断により、被験者の安全を著しく脅かす、または研究の完了に影響を与える持病を有する者、またはその他の理由により登録に不適当と判断される者が存在する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2916注射剤＋注射用塩酸ドキソルビシン
TQB2916注射剤＋注射用塩酸ドキソルビシン、治療サイクルは21日。
薬：TQB2916注射剤＋注射用塩酸ドキソルビシン

TQB2916 は、CD40 を標的とするヒト化免疫ガンマグロブリン 2 (IgG2) モノクローナル抗体です。

ドキソルビシンの作用機序は主に腫瘍細胞の DNA 構造を破壊し、それによって悪性腫瘍を死滅させることです。 DNAを標的にし、DNAの複製と修復における酵素を阻害することにより、がん細胞のDNA合成プロセスを妨害します。 さらに、ドキソルビシンは DNA の架橋切断を引き起こし、がん細胞のアポトーシスを引き起こす可能性もあります。
実験的：TQB2916注射+ペンプリマブ注射
TQB2916注射+ペンプリマブ注射、21日間の治療サイクル。
薬：TQB2916注射+ペンプリマブ注射
TQB2916 は、CD40 を標的とするヒト化 IgG2 モノクローナル抗体です。 ペンプリマブ注射は、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 免疫チェックポイント阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長48週間
客観的奏効率とは、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）1.1または免疫ベースの治療法に対する修正RECIST 1.1（免疫療法の奏功基準に関するガイドライン）に基づいて研究者によって決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）被験者の割合を指します。免疫療法（iRECIST）を試験する試験での使用（iRECIST基準に基づくCRおよびPR）は、画像疾患の進行後に発生する可能性があります）。
最長48週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長48週間
PFSは、無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の兆候が記録されるまでの月数の中央値として定義されます。
最長48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長2年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長48週間
DOR は、客観的な反応が最初に記録された日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の兆候が最初に記録されるまでの月数の中央値として定義されます。
最長48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2916-AK105-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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