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고형 종양 치료에서 화학요법 또는 펜풀리맙 주사와 결합된 TQB2916 주사

2024년 7월 8일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

고형 종양에 대한 화학요법 또는 펜풀리맙 주사와 병용하여 TQB2916 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 단일군, 다중 코호트 2상 임상 시험

본 프로젝트는 고형종양에서 TQB2916 주사와 화학요법 또는 펜풀리맙 주사 병용의 효능 및 안전성에 대한 임상시험입니다. 이 프로젝트는 두 개의 코호트로 나누어집니다. 코호트 1은 피험자에서 연조직 육종의 특정 하위 유형의 안전성과 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 코호트 2는 미분화 다형성 육종 및 흑색종 환자의 안전성과 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트에는 총 54명의 피험자가 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Weitao Yao, Doctor
          • 전화번호: 13298189535
          • 이메일: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin cancer hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명했으며, 순응도가 높았습니다.
  2. 연령: 18~75세; 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수: 0-1점; 예상 생존 기간은 3개월을 초과합니다.
  3. 국소적으로 진행되었거나 반응이 없는 재발/전이성 연조직 육종 및 흑색종이 병리학적으로 진단되어 수술이 불가능하거나 거부된 환자. 코호트 1에는 "역분화 지방육종, 탈분화 성분을 갖는 고도로 분화된 지방육종, 평활근육종(자궁 평활근육종 제외)"이라는 하위 유형이 포함되어 있고, 코호트 2에는 미분화 다형성 육종과 흑색종이 포함되어 있습니다.
  4. 코호트 1: 안트라사이클린 기반 화학요법에 실패한 이전 병력이 없습니다. 코호트 2: 이전에 표준 치료로 치료를 받았습니다.
  5. 코호트 2: 이전에 치료를 받은 적이 있음.
  6. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하는 것으로 확인됩니다.
  7. 주요 기관이 잘 기능하고 있습니다.
  8. 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트가 음성이었고 수유가 아닌 피험자여야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 수반되는 질병 및 병력:

    1. 5년 이내에 다른 악성 종양을 경험했거나 현재 앓고 있는 경우.
    2. 이전 치료로 인해 발생한 부작용에 대한 공통용어 기준 레벨 1을 초과하는 해결되지 않은 독성 반응.
    3. 연구 치료는 상당한 외과적 치료, 개방형 생검 또는 명백한 외상성 손상으로 시작되었습니다.
    4. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절;
    5. 6개월 이내에 발생하여 현재의 정상 기능에 영향을 미치는 동맥/정맥 혈전증 사건
    6. 정신과 약물 남용 이력이 있으나 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 개인
    7. 등록 전 3개월 이내에 이전에 비장 절제술을 받았거나 비장 방사선 치료를 받은 개인
    8. 현재 선천성 출혈성 또는 응고성 질환이 있거나 현재 와파린 치료를 받고 있는 경우

    9. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 피험자:

      • 이중 약물 치료 후에도 혈압 조절은 여전히 ​​이상적이지 않습니다.
      • ≥ 2등급 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥을 앓고 있는 경우, ≥ 2등급 불안정 협심증;
      • 활동성 또는 조절되지 않는 심각한 감염 또는 설명할 수 없는 발열>38.5 ℃;
      • 간경변증 및 활동성 간염 *;
      • 활동성 매독 환자;
      • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
      • 면역결핍 병력이 있는 경우
      • 당뇨병 관리 불량;
      • 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 나타냅니다.
      • 치료가 필요한 간질 환자;
      • 체중<40kg, BMI<18.5kg/m2 또는 3개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 경우.

  2. 종양 관련 증상 및 치료:

    1. 연구 치료 시작 전에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받은 적이 있는 경우
    2. 연구 치료 시작 전에 그는 중국 전통 의약품 관리 및 NMPA(National MedicalProducts Administration) 승인 약물 지침에 명시된 항종양 적응증이 있는 간단한 제제의 치료를 받았습니다.
    3. 코호트 1: 이전에 200mg/m2를 초과하는 독소루비신을 사용했습니다.
    4. 코호트 2: 이전에 2가지 유형 이상의 항혈관 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여받았거나 이전에 관련 면역요법 약물을 투여받은 미분화 다방향 육종;
    5. CD40을 표적으로 하는 이전에 받은 항체 또는 융합 단백질;
    6. 영상에서 종양이 큰 혈관을 침범했거나 큰 혈관과의 경계가 불분명한 경우 또는 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단한 경우
    7. 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수;
    8. 등록 당시 또는 등록 후에 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상이 발생할 수 있습니다.
    9. 종양의 뼈 전이와 관련된 통제할 수 없는 통증;
    10. 등록 전 중추신경계 전이가 있었습니다.

  3. 관련 연구 및 치료:

    1. 연구 치료 시작 전 약독화 생백신 투여 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 투여 이력
    2. 약물을 처음 사용하기 전에 뚜렷한 출혈 경향이 있거나 임상적으로 유의미한 출혈 증상이 있습니다.
    3. 단클론항체 사용 후 심한 과민반응을 경험한 자 또는 이미 알려진 임상시험용약성분에 알레르기 반응을 보이는 자
    4. 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환은 연구 치료 시작 전 2년 이내에 발생했습니다.
    5. 면역결핍으로 진단받았거나 전신 글루코코르티코이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우.
  4. 그룹화 후 첫 4주 이내에 다른 항종양제의 임상시험에 참여했습니다.
  5. 연구자의 판단에 따르면, 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있거나 기타 사유로 인해 등록에 적합하지 않다고 판단되는 개인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2916 주사 + 주사용 독소루비신 염산염
TQB2916 주사 + 독소루비신염산염 주사, 치료주기는 21일.
의약품: TQB2916 주사 + 주사용 독소루비신 염산염

TQB2916은 CD40을 표적으로 하는 인간화 면역 감마 글로불린 2(IgG2) 단클론 항체이다.

독소루비신의 작용 기전은 주로 종양 세포의 DNA 구조를 파괴하여 악성 종양을 죽이는 것입니다. DNA를 표적으로 삼고 DNA 복제 및 복구에 필요한 효소를 억제함으로써 암세포의 DNA 합성 과정을 방해합니다. 또한, 독소루비신은 DNA의 교차 결합 중단을 유발하여 암세포의 세포사멸을 유발할 수도 있습니다.
실험적: TQB2916 주사+펜풀리맙 주사
TQB2916 주사+펜풀리맙 주사, 치료주기는 21일이다.
의약품: TQB2916 주사+펜풀리맙 주사
TQB2916은 CD40을 표적으로 하는 인간화 IgG2 단클론 항체이다. 펜풀리맙 주사는 프로그래밍된 세포사멸 단백질 1(PD-1) 면역관문 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48주
객관적 반응률은 고형종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 또는 면역 기반 치료제에 대한 변형된 RECIST 1.1(에 대한 반응 기준에 대한 지침)을 기반으로 연구자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 피험자의 비율을 의미합니다. iRECIST 기준에 따라 면역치료제(iRECIST))(CR 및 PR)를 테스트하는 시험에 사용하면 영상 질환 진행 후에 발생할 수 있습니다.
최대 48주
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 48주
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화된 징후(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 평균 개월 수로 정의됩니다.
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
전체 생존 기간은 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 48주
DOR은 처음으로 문서화된 객관적 반응 날짜부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서로 문서화된 징후까지의 평균 개월 수로 정의됩니다.
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2916-AK105-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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