Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2916-injektio yhdistettynä kemoterapiaan tai penpulimabi-injektioon kiinteiden kasvainten hoidossa

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, usean kohortin faasin II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB2916-injektion tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa tai yhdessä penpulimabi-injektion kanssa kiinteisiin kasvaimiin

Tämä projekti on kliininen tutkimus TQB2916-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä kemoterapiaan tai penpulimabiinjektioon kiinteissä kasvaimissa. Tämä projekti on jaettu kahteen kohorttiin. Kohortin 1 tavoitteena on tutkia pehmytkudossarkooman tiettyjen alatyyppien turvallisuutta ja tehoa koehenkilöillä; Kohortin 2 tavoitteena on tutkia turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on erilaistumaton pleomorfinen sarkooma ja melanooma. Tähän hankkeeseen on tarkoitus ilmoittautua yhteensä 54 ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Puhelinnumero: 13298189535
          • Sähköposti: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongyuan Zhu, Doctor
          • Puhelinnumero: 18954516655
          • Sähköposti: 405683898@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja he noudattavat hyvin.
  2. Ikä: 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet: 0-1 pistettä; Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
  3. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai reagoimaton uusiutunut/metastaattinen pehmytkudossarkooma ja melanooma, jotka on diagnosoitu patologian vuoksi ja jotka eivät voineet tai kieltäytyneet leikkauksesta. Kohortti 1 sisältää seuraavat alatyypit: "erilaistunut liposarkooma, erittäin erilaistunut liposarkooma, jossa on erilaistuneita komponentteja, leiomyosarkooma (lukuun ottamatta kohdun leiomyosarkoomaa)", ja kohortti 2 sisältää erilaistumattoman pleomorfisen sarkooman ja melanooman.
  4. Kohortti 1: Ei aikaisempaa antrasykliinipohjaisen kemoterapian epäonnistumista. Kohortti 2: Aiemmin hoidettu normaalilla hoidolla.
  5. Kohortti 2: Aiemmin hoidettu.
  6. RECIST 1.1 -standardin mukaan vahvistetaan, että on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  7. Pääelimet toimivat hyvin.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; Seitsemän päivän sisällä ennen ilmoittautumista seerumin raskaustesti oli negatiivinen, ja sen on oltava ei-imettävä; Miesten osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset sairaudet ja sairaushistoria:

    1. Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä.
    2. Aiemman hoidon aiheuttamat ratkaisemattomat toksiset reaktiot, jotka ylittävät CommonTerminology Criteria for Adverse Events -tason 1;
    3. Tutkimushoito aloitettiin merkittävällä kirurgisella hoidolla, avoimella biopsialla tai ilmeisellä traumaattisella vammalla;
    4. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
    5. Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat, jotka ovat ilmenneet 6 kuukauden sisällä ja vaikuttavat nykyiseen normaaliin toimintaan;
    6. Henkilöt, joilla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
    7. Henkilöt, joille on aiemmin tehty pernan poisto tai jotka ovat saaneet pernan sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    8. sinulla on tällä hetkellä synnynnäisiä verenvuoto- tai hyytymissairauksia tai sinulla on parhaillaan varfariinihoitoa;

    9. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

      • Verenpaineen hallinta ei ole vieläkään ihanteellinen kaksoislääkehoidon jälkeen;
      • Kärsivät ≥ asteen 2 sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, rytmihäiriöstä; ≥ asteen 2 epästabiili angina pectoris;
      • Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio tai selittämätön kuume >38.5 °C;
      • Kirroosi ja aktiivinen hepatiitti *;
      • Aktiiviset kuppapotilaat;
      • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta;
      • sinulla on ollut immuunipuutos;
      • Huono diabeteksen hallinta;
      • Virtsan rutiini osoittaa virtsan proteiinin ≥++;
      • Hoitoa tarvitsevat epilepsiaa sairastavat henkilöt;
      • Paino < 40 kg ja BMI < 18,5 kg/m2 tai painonpudotus ≥ 10 % 3 kuukauden sisällä.

  2. Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

    1. on saanut leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpää ehkäisevää hoitoa ennen tutkimushoidon aloittamista;
    2. Ennen tutkimushoidon aloittamista hän sai NMPA:n (NMP) hyväksymien lääkeohjeiden mukaisten perinteisten kiinalaisten patenttilääkkeiden ja yksinkertaisten valmisteiden hoitoa, joilla on kasvainhoitoindikaatioita;
    3. Kohortti 1: Aiemmin käytetty doksorubisiini yli 200 mg/m2;
    4. Kohortti 2: Erilaistumaton monisuuntainen sarkooma, joka on aiemmin saanut enemmän kuin kahta tyyppiä antivaskulaarisia tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (TKI) tai on aiemmin saanut asiaankuuluvia immunoterapialääkkeitä;
    5. Aiemmin vastaanotettuja vasta-aineita tai fuusioproteiineja, jotka kohdistuvat CD40:een;
    6. Kuvantaminen osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai sillä on epäselvät rajat suurten verisuonten kanssa, tai tutkija päättelee, että kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan massiivisen verenvuodon myöhempien tutkimusten aikana;
    7. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat edelleen toistuvaa tyhjennystä;
    8. Kasvaimen luun etäpesäkkeiden aiheuttama vakava luuvaurio voi ilmetä rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen;
    9. Kasvaimen luun etäpesäkkeisiin liittyvä hallitsematon kipu;
    10. Keskushermoston etäpesäkkeitä oli ennen ilmoittautumista.

  3. Tutkimus ja hoito liittyvät:

    1. Elävän heikennetyn rokotteen antaminen ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu elävän heikennetyn rokotteen antaminen tutkimusjakson aikana;
    2. On selvää verenvuototaipumusta tai kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita ennen lääkkeen ensimmäistä käyttökertaa;
    3. Henkilöt, jotka ovat kokeneet vakavia yliherkkyysreaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden käytön jälkeen tai jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen tunnetuille aineosille;
    4. Aktiivisia, systeemistä hoitoa vaativia autoimmuunisairauksia on esiintynyt 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
    5. Diagnoosin immuunipuutos tai systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  4. Osallistui muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän ensimmäisen viikon aikana ryhmittelystä.
  5. Tutkijan arvion mukaan on henkilöitä, joilla on liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen, tai henkilöitä, jotka on katsottu sopimattomiksi ilmoittautumiseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2916-injektio + doksorubisiinihydrokloridi injektiota varten
TQB2916-injektio + doksorubisiinihydrokloridi injektiota varten, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2916-injektio + doksorubisiinihydrokloridi injektiota varten

TQB2916 on humanisoitu immuuni-gammaglobuliinit 2 (IgG2) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD40:een.

Doksorubisiinin vaikutusmekanismi on pääasiassa tuumorisolujen DNA-rakenteen tuhoaminen, mikä tappaa pahanlaatuisia kasvaimia. Se häiritsee syöpäsolujen DNA-synteesiprosessia kohdentamalla DNA:ta ja estämällä entsyymejä DNA:n replikaatiossa ja korjaamisessa. Lisäksi doksorubisiini voi myös laukaista DNA:n ristikytkentäkatkoksia, mikä johtaa syöpäsolujen apoptoosiin.
Kokeellinen: TQB2916-injektio + penpulimabi-injektio
TQB2916-injektio + penpulimabi-injektio, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2916-injektio + penpulimabi-injektio
TQB2916 on humanisoitu monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka kohdistuu CD40:een. Penpulimabi-injektio on ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) immuunitarkastuspisteen estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti viittaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jonka tutkija on määrittänyt kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 tai muunnetun RECIST 1.1:n perusteella immuunipohjaisille terapioille (vastekriteerien ohjeet käyttö tutkimuksissa, joissa testataan Immunotherapeutics (iRECIST)) (CR ja PR) iRECIST-kriteerien mukaisesti, voi tapahtua kuvantamisen jälkeen taudin etenemisen jälkeen).
Jopa 48 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
PFS määritellään kuukausien mediaanimääräksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
DOR määritellään kuukausien mediaanimääränä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2916-AK105-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa