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Inyección de TQB2916 combinada con quimioterapia o inyección de penpulimab en el tratamiento de tumores sólidos

8 de julio de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de múltiples cohortes que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2916 en combinación con quimioterapia o en combinación con la inyección de penpulimab para tumores sólidos

Este proyecto es un ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2916 combinada con quimioterapia o inyección de penpulimab en tumores sólidos. Este proyecto se divide en dos cohortes. La cohorte 1 tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de subtipos específicos de sarcoma de tejidos blandos en sujetos; La cohorte 2 tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia en sujetos con sarcoma pleomórfico indiferenciado y melanoma. Está previsto inscribir un total de 54 sujetos en este proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jilong Yang, Doctor
  • Número de teléfono: 18622221626
  • Correo electrónico: yangjilong@tjmuch.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yong Chen, Doctor
  • Número de teléfono: 18017317571
  • Correo electrónico: chenyong@shca.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Número de teléfono: 13298189535
          • Correo electrónico: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
          • Yanling Liu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13500891447
          • Correo electrónico: 1301878994@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Dongyuan Zhu, Doctor
          • Número de teléfono: 18954516655
          • Correo electrónico: 405683898@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuxia Shi, Bachelor
          • Número de teléfono: 15835108188
          • Correo electrónico: 1274174089@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Renbing Jiang, Doctor
          • Número de teléfono: 13999153829
          • Correo electrónico: 1911452679@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Meiyu Fang, Doctor
          • Número de teléfono: 13750851650
          • Correo electrónico: fangmy@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado y tuvieron buen cumplimiento.
  2. Edad: 18-75 años; Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-1 puntos; El período de supervivencia esperado supera los 3 meses.
  3. Pacientes con sarcoma de tejido blando y melanoma localmente avanzado o que no responde, recidivante/metastásico, diagnosticados por patología y que no pueden o rechazan la cirugía. La cohorte 1 contiene los siguientes subtipos: "liposarcoma desdiferenciado, liposarcoma altamente diferenciado con componentes desdiferenciados, leiomiosarcoma (excluido el leiomiosarcoma uterino)" y la cohorte 2 contiene sarcoma pleomórfico indiferenciado y melanoma.
  4. Cohorte 1: Sin antecedentes de fracaso de la quimioterapia basada en antraciclinas. Cohorte 2: previamente tratado con atención estándar.
  5. Cohorte 2: Previamente tratado.
  6. Según el estándar RECIST 1.1, se confirma que existe al menos una lesión medible.
  7. Los órganos principales funcionan bien.
  8. Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, la prueba de embarazo en suero fue negativa y debe ser un sujeto no lactante; Los participantes masculinos deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades concomitantes e historial médico:

    1. Ha experimentado o padece actualmente otros tumores malignos en los últimos 5 años.
    2. Reacciones tóxicas no resueltas por encima del nivel 1 de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos causadas por cualquier tratamiento previo;
    3. El tratamiento de la investigación comenzó con una intervención quirúrgica importante, una biopsia abierta o una lesión traumática evidente;
    4. Heridas o fracturas no cicatrizadas de larga duración;
    5. Eventos trombóticos arteriales/venosos que hayan ocurrido dentro de los 6 meses y afecten la función normal actual;
    6. Personas con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
    7. Personas que se hayan sometido previamente a una esplenectomía o hayan recibido radioterapia esplénica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
    8. Actualmente presenta enfermedades hemorrágicas o de coagulación congénitas, o está en tratamiento con warfarina;

    9. Sujetos con enfermedades graves y/o no controladas, incluyendo:

      • El control de la presión arterial aún no es ideal después del tratamiento farmacológico dual;
      • Sufre de isquemia de miocardio ≥ grado 2 o infarto de miocardio, arritmia; ≥ Angina de pecho inestable de grado 2;
      • Infección grave activa o no controlada o fiebre inexplicable >38,5 °C;
      • Cirrosis y hepatitis activa *;
      • Pacientes con sífilis activa;
      • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
      • Tener antecedentes de inmunodeficiencia;
      • Mal control de la diabetes;
      • La rutina urinaria indica proteína en orina ≥++;
      • Personas con epilepsia que requieren tratamiento;
      • Peso <40 kg e IMC <18,5 kg/m2, o pérdida de peso ≥ 10% en 3 meses.

  2. Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:

    1. Ha recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia u otras terapias contra el cáncer antes del inicio del tratamiento de investigación;
    2. Antes del inicio del tratamiento del estudio, recibió el tratamiento con medicamentos patentados tradicionales chinos y preparaciones simples con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA);
    3. Cohorte 1: Doxorrubicina utilizada previamente superior a 200 mg/m2;
    4. Cohorte 2: sarcoma multidireccional indiferenciado que ha recibido previamente más de 2 tipos de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) antivasculares, o ha recibido previamente fármacos de inmunoterapia relevantes;
    5. Anticuerpos o proteínas de fusión previamente recibidos dirigidos a CD40;
    6. Las imágenes muestran que el tumor invade vasos sanguíneos grandes o tiene límites poco claros con los vasos sanguíneos grandes, o el investigador determina que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia masiva fatal durante estudios posteriores;
    7. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que aún requieren drenaje repetido;
    8. Puede producirse daño óseo grave causado por metástasis óseas tumorales en presencia o después de la inscripción;
    9. Dolor incontrolable relacionado con metástasis óseas de tumores;
    10. Hubo metástasis en el sistema nervioso central antes de la inscripción.

  3. Relacionados con la investigación y el tratamiento:

    1. Historial de administración de vacunas vivas atenuadas antes del inicio del tratamiento de investigación o administración planificada de vacunas vivas atenuadas durante el período del estudio;
    2. Hay una clara tendencia al sangrado o síntomas de sangrado clínicamente significativos antes del primer uso del medicamento;
    3. Personas que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad graves después de usar anticuerpos monoclonales o que sean alérgicas a componentes conocidos del fármaco en investigación;
    4. Se han producido enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento de la investigación.
    5. Diagnosticado con inmunodeficiencia o sometido a terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora.
  4. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las primeras 4 semanas de agrupación.
  5. Según el criterio del investigador, hay personas con enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan la finalización del estudio, o personas que se consideran no aptas para la inscripción por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQB2916 inyectable + clorhidrato de doxorrubicina inyectable
TQB2916 inyectable + clorhidrato de doxorrubicina inyectable, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: TQB2916 inyectable + clorhidrato de doxorrubicina inyectable

TQB2916 es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunogammaglobulinas 2 (IgG2) dirigido a CD40.

El mecanismo de acción de la doxorrubicina es principalmente destruir la estructura del ADN de las células tumorales, matando así los tumores malignos. Interfiere con el proceso de síntesis de ADN de las células cancerosas al atacar el ADN e inhibir las enzimas en la replicación y reparación del ADN. Además, la doxorrubicina también puede provocar roturas de enlaces cruzados en el ADN, lo que lleva a la apoptosis de las células cancerosas.
Experimental: Inyección de TQB2916 + inyección de penpulimab
Inyección de TQB2916 + inyección de penpulimab, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección de TQB2916 + inyección de penpulimab
TQB2916 es un anticuerpo monoclonal IgG2 humanizado dirigido a CD40. La inyección de penpulimab es un inhibidor del punto de control inmunológico de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La tasa de respuesta objetiva se refiere al porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) determinado por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 o RECIST 1.1 modificado para terapias de base inmunitaria (directrices para los criterios de respuesta para el uso en ensayos que prueban inmunoterapia (iRECIST)) (CR y PR) según los criterios de iRECIST puede ocurrir después de la progresión de la enfermedad por imágenes).
Hasta 48 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La SSP se definirá como la mediana del número de meses desde la fecha de aleatorización hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
DOR se definirá como la mediana del número de meses desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2916-AK105-II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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