Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция TQB2916 в сочетании с химиотерапией или инъекцией пенпулимаба при лечении солидных опухолей

8 июля 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Многоцентровое открытое одногрупповое многогрупповое клиническое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность инъекции TQB2916 в сочетании с химиотерапией или в сочетании с инъекцией пенпулимаба при солидных опухолях

Этот проект представляет собой клиническое исследование эффективности и безопасности инъекции TQB2916 в сочетании с химиотерапией или инъекцией пенпулимаба при солидных опухолях. Этот проект разделен на две когорты. Группа 1 направлена ​​на изучение безопасности и эффективности конкретных подтипов саркомы мягких тканей у субъектов; Группа 2 направлена ​​на изучение безопасности и эффективности у пациентов с недифференцированной плеоморфной саркомой и меланомой. Всего в этом проекте планируется охватить 54 субъекта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jilong Yang, Doctor
  • Номер телефона: 18622221626
  • Электронная почта: yangjilong@tjmuch.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yong Chen, Doctor
  • Номер телефона: 18017317571
  • Электронная почта: chenyong@shca.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • Helin Feng, Doctor
          • Номер телефона: 18900189633
          • Электронная почта: fenghelin0311@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jiayong Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13641103227
          • Электронная почта: liujiayong@aliyun.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Номер телефона: 13298189535
          • Электронная почта: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xianan Li, Doctor
          • Номер телефона: 18874933879
          • Электронная почта: Lixianan2001@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
          • Yanling Liu, Bachelor
          • Номер телефона: 13500891447
          • Электронная почта: 1301878994@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Dongyuan Zhu, Doctor
          • Номер телефона: 18954516655
          • Электронная почта: 405683898@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Yong Chen, Doctor
          • Номер телефона: 18017317571
          • Электронная почта: chenyong@shca.org.cn
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuxia Shi, Bachelor
          • Номер телефона: 15835108188
          • Электронная почта: 1274174089@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Jilong Yang, Doctor
          • Номер телефона: 18622221626
          • Электронная почта: yangjilong@tjmuch.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Renbing Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 13999153829
          • Электронная почта: 1911452679@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Meiyu Fang, Doctor
          • Номер телефона: 13750851650
          • Электронная почта: fangmy@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали форму информированного согласия и продемонстрировали хорошее согласие.
  2. Возраст: 18-75 лет; Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0–1 балл; Ожидаемый период выживания превышает 3 месяца.
  3. Пациенты с местно-распространенной или не поддающейся лечению рецидивирующей/метастатической саркомой мягких тканей и меланомой, диагностированной по патологии и неспособной или отказавшейся от хирургического вмешательства. В когорту 1 входят следующие подтипы: «дедифференцированная липосаркома, высокодифференцированная липосаркома с дедифференцированными компонентами, лейомиосаркома (исключая лейомиосаркому матки)», а в когорту 2 — недифференцированная плеоморфная саркома и меланома.
  4. Когорта 1: в анамнезе не было неудач химиотерапии на основе антрациклинов. Когорта 2: ранее получавшие стандартную медицинскую помощь.
  5. Когорта 2: Ранее лечившиеся.
  6. Согласно стандарту RECIST 1.1 подтверждается наличие хотя бы одного измеримого поражения.
  7. Основные органы функционируют хорошо.
  8. Участницы детородного возраста должны согласиться использовать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; В течение 7 дней до включения в исследование сывороточный тест на беременность был отрицательным, и субъект должен быть не кормящим; Участники мужского пола должны согласиться использовать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания и анамнез:

    1. Перенес или страдает другими злокачественными опухолями в течение 5 лет.
    2. Неразрешенные токсические реакции, превышающие общий терминологический критерий нежелательных явлений уровня 1, вызванные любым предыдущим лечением;
    3. Исследовательское лечение начиналось со значительного хирургического лечения, открытой биопсии или очевидной травмы;
    4. Длительно незаживающие раны или переломы;
    5. Артериальные/венозные тромботические явления, произошедшие в течение 6 месяцев и влияющие на текущую нормальную функцию;
    6. Лица, в анамнезе злоупотреблявшие психиатрическими наркотиками, которые не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;
    7. Лица, ранее перенесшие спленэктомию или получившие лучевую терапию селезенки в течение 3 месяцев до включения в исследование;
    8. В настоящее время имеется врожденная геморрагическая болезнь или заболевание системы свертывания крови или в настоящее время проходит лечение варфарином;

    9. Субъекты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, включая:

      • Контроль артериального давления все еще не идеален после лечения двойным препаратом;
      • Страдающие ишемией миокарда ≥ 2 степени или инфарктом миокарда, аритмией; ≥ нестабильная стенокардия 2 степени;
      • Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5. °С;
      • Цирроз печени и активный гепатит*;
      • Больные активным сифилисом;
      • Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;
      • Иметь в анамнезе иммунодефицит;
      • Плохой контроль диабета;
      • В рутинном мочеиспускании белок мочи ≥++;
      • Лица с эпилепсией, нуждающиеся в лечении;
      • Вес <40 кг и ИМТ <18,5 кг/м2 или потеря веса ≥ 10% в течение 3 месяцев.

  2. Симптомы, связанные с опухолью, и лечение:

    1. Получил операцию, химиотерапию, лучевую терапию или другие противораковые методы лечения до начала исследовательского лечения;
    2. Перед началом исследуемого лечения он получал лечение традиционными китайскими патентованными лекарствами и простыми препаратами с противоопухолевыми показаниями, указанными в утвержденных Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) направлениях применения лекарственных средств;
    3. Когорта 1: ранее применявшийся доксорубицин в дозе, превышающей 200 мг/м2;
    4. Когорта 2: Недифференцированная разнонаправленная саркома, ранее получавшая более 2 типов антисосудистых ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) или ранее получавшая соответствующие иммунотерапевтические препараты;
    5. Ранее полученные антитела или слитые белки, нацеленные на CD40;
    6. Визуализация показывает, что опухоль прорастает крупные кровеносные сосуды или имеет нечеткие границы с крупными кровеносными сосудами, либо исследователь определяет, что опухоль с высокой вероятностью прорастет важные кровеносные сосуды и вызовет массивное фатальное кровотечение во время последующих исследований;
    7. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, которые по-прежнему требуют повторного дренирования;
    8. Тяжелое повреждение костей, вызванное метастазами опухоли в кости, может возникнуть во время или после включения в исследование;
    9. Неконтролируемая боль, связанная с метастазами опухоли в кости;
    10. До включения в исследование были метастазы в центральную нервную систему.

  3. Связанные с исследованиями и лечением:

    1. История введения живой аттенуированной вакцины до начала исследовательского лечения или запланированного введения живой аттенуированной вакцины в течение периода исследования;
    2. Перед первым применением препарата имеется явная склонность к кровотечениям или клинически значимые симптомы кровотечений;
    3. Лица, у которых возникли тяжелые реакции гиперчувствительности после применения моноклональных антител или аллергия на известные компоненты исследуемого препарата;
    4. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, возникли в течение 2 лет до начала исследуемого лечения.
    5. У вас диагностирован иммунодефицит, или вы проходите системную терапию глюкокортикоидами или любую другую форму иммуносупрессивной терапии.
  4. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение первых 4 недель после группировки.
  5. По мнению исследователя, есть лица с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают безопасности субъектов или влияют на завершение исследования, или лица, которые признаны непригодными для участия по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2916 для инъекций + доксорубицина гидрохлорид для инъекций
TQB2916 для инъекций + доксорубицина гидрохлорид для инъекций, курс лечения 21 день.
Лекарство: TQB2916 для инъекций + доксорубицина гидрохлорид для инъекций

TQB2916 представляет собой гуманизированное иммунное моноклональное антитело к гамма-глобулину 2 (IgG2), нацеленное на CD40.

Механизм действия доксорубицина заключается главным образом в разрушении структуры ДНК опухолевых клеток, тем самым убивая злокачественные опухоли. Он вмешивается в процесс синтеза ДНК раковых клеток, воздействуя на ДНК и ингибируя ферменты репликации и восстановления ДНК. Кроме того, доксорубицин также может вызывать разрывы поперечных связей в ДНК, приводящие к апоптозу раковых клеток.
Экспериментальный: Инъекция TQB2916+инъекция пенпулимаба
Инъекция TQB2916 + инъекция пенпулимаба, 21 день в виде цикла лечения.
Лекарство: Инъекция TQB2916+инъекция пенпулимаба
TQB2916 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG2, нацеленное на CD40. Пенпулимаб для инъекций представляет собой ингибитор иммунного контрольного пункта белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 48 недель
Частота объективного ответа относится к проценту субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определяемому исследователем на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или модифицированного RECIST 1.1 для иммунотерапевтических препаратов (руководящие принципы для критериев ответа для использование в исследованиях иммунотерапии (iRECIST)) (CR и PR) по критериям iRECIST может произойти после прогрессирования заболевания).
До 48 недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 48 недель
ВБП будет определяться как медианное количество месяцев с даты рандомизации до появления первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 48 недель
DOR будет определяться как среднее количество месяцев от даты первого документально подтвержденного объективного ответа до первого документально подтвержденного признака прогрессирования заболевания или смерти по какой-либо причине.
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2916-AK105-II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться