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Injeção de TQB2916 combinada com quimioterapia ou injeção de penpulimabe no tratamento de tumores sólidos

8 de julho de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de braço único e multicoorte de fase II que avalia a eficácia e segurança da injeção de TQB2916 em combinação com quimioterapia ou em combinação com injeção de penpulimabe para tumores sólidos

Este projeto é um ensaio clínico sobre a eficácia e segurança da injeção de TQB2916 combinada com quimioterapia ou injeção de penpulimabe em tumores sólidos. Este projeto está dividido em duas coortes. A Coorte 1 visa explorar a segurança e eficácia de subtipos específicos de sarcoma de tecidos moles em indivíduos; A Coorte 2 visa explorar a segurança e eficácia em indivíduos com sarcoma pleomórfico indiferenciado e melanoma. Um total de 54 sujeitos estão planejados para serem inscritos neste projeto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Número de telefone: 13298189535
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Dongyuan Zhu, Doctor
          • Número de telefone: 18954516655
          • E-mail: 405683898@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e tiveram boa adesão.
  2. Idade: 18 a 75 anos; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 pontos; O período de sobrevivência esperado excede 3 meses.
  3. Pacientes com sarcoma de tecidos moles recidivante/metastático localmente avançado ou sem resposta e melanoma diagnosticado por patologia e cirurgia incapaz ou recusada. A coorte 1 contém os seguintes subtipos: "lipossarcoma desdiferenciado, lipossarcoma altamente diferenciado com componentes desdiferenciados, leiomiossarcoma (excluindo leiomiossarcoma uterino)", e a coorte 2 contém sarcoma pleomórfico indiferenciado e melanoma.
  4. Coorte 1: Sem história prévia de falha da quimioterapia à base de antraciclina. Coorte 2: Anteriormente tratado com tratamento padrão.
  5. Coorte 2: Tratado anteriormente.
  6. De acordo com o padrão RECIST 1.1, confirma-se que existe pelo menos uma lesão mensurável.
  7. Os principais órgãos estão funcionando bem.
  8. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; Nos 7 dias anteriores à inscrição, o teste sérico de gravidez foi negativo e deve ser um sujeito não lactante; Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças concomitantes e histórico médico:

    1. Teve ou sofre atualmente de outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
    2. Reações tóxicas não resolvidas acima dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos nível 1 causadas por qualquer tratamento anterior;
    3. O tratamento da pesquisa começou com tratamento cirúrgico significativo, biópsia aberta ou lesão traumática evidente;
    4. Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração;
    5. Eventos trombóticos arteriais/venosos que ocorreram dentro de 6 meses e afetam a função normal atual;
    6. Indivíduos com histórico de abuso de drogas psiquiátricas que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
    7. Indivíduos que já foram submetidos à esplenectomia ou receberam radioterapia esplênica nos 3 meses anteriores à inscrição;
    8. Apresentar atualmente doenças congênitas hemorrágicas ou de coagulação, ou em tratamento com varfarina;

    9. Indivíduos com quaisquer doenças graves e/ou não controladas, incluindo:

      • O controle da pressão arterial ainda não é ideal após tratamento medicamentoso duplo;
      • Sofrendo de isquemia miocárdica ≥ grau 2 ou infarto do miocárdio, arritmia; ≥ angina de peito instável grau 2;
      • Infecção grave ativa ou não controlada ou febre inexplicável >38,5 °C;
      • Cirrose e hepatite ativa*;
      • Pacientes ativos com sífilis;
      • Insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
      • Ter histórico de imunodeficiência;
      • Mau controle do diabetes;
      • A rotina urinária indica proteína urinária ≥++;
      • Indivíduos com epilepsia que necessitam de tratamento;
      • Peso<40 kg e IMC<18,5 kg/m2, ou perda de peso ≥ 10% em 3 meses.

  2. Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

    1. Recebeu cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou outras terapias anticâncer antes do início do tratamento de pesquisa;
    2. Antes do início do tratamento do estudo, ele recebeu o tratamento com medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA);
    3. Coorte 1: Doxorrubicina usada anteriormente superior a 200mg/m2;
    4. Coorte 2: Sarcoma multidirecional indiferenciado que recebeu anteriormente mais de 2 tipos de inibidores antivasculares da tirosina quinase (TKIs) ou que recebeu anteriormente medicamentos de imunoterapia relevantes;
    5. Anticorpos ou proteínas de fusão previamente recebidos visando CD40;
    6. Os exames de imagem mostram que o tumor invade grandes vasos sanguíneos ou tem limites pouco claros com grandes vasos sanguíneos, ou o pesquisador determina que é altamente provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause sangramento maciço fatal durante estudos subsequentes;
    7. Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que ainda requer drenagem repetida;
    8. Danos ósseos graves causados ​​por metástases ósseas tumorais podem ocorrer na presença ou após a inscrição;
    9. Dor incontrolável relacionada à metástase óssea do tumor;
    10. Houve metástase no sistema nervoso central antes da inscrição.

  3. Pesquisa e tratamento relacionados:

    1. História de administração de vacina viva atenuada antes do início do tratamento de pesquisa ou administração planejada de vacina viva atenuada durante o período do estudo;
    2. Há uma clara tendência ao sangramento ou sintomas de sangramento clinicamente significativos antes do primeiro uso da medicação;
    3. Indivíduos que apresentaram reações graves de hipersensibilidade após o uso de anticorpos monoclonais ou que são alérgicos a componentes conhecidos do medicamento experimental;
    4. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram nos 2 anos anteriores ao início do tratamento da pesquisa.
    5. Diagnosticado com imunodeficiência ou submetido a terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora.
  4. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antitumorais nas primeiras 4 semanas de agrupamento.
  5. De acordo com o julgamento do pesquisador, existem indivíduos com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam a conclusão do estudo, ou indivíduos que são considerados inadequados para inscrição por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de TQB2916 + cloridrato de doxorrubicina para injeção
Injeção de TQB2916 + cloridrato de doxorrubicina injetável, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção de TQB2916 + cloridrato de doxorrubicina para injeção

TQB2916 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina gama 2 (IgG2) humanizado direcionado ao CD40.

O mecanismo de ação da doxorrubicina é principalmente destruir a estrutura do DNA das células tumorais, matando assim os tumores malignos. Ele interfere no processo de síntese de DNA das células cancerígenas, visando o DNA e inibindo enzimas na replicação e reparo do DNA. Além disso, a doxorrubicina também pode desencadear quebras de ligações cruzadas no DNA, levando à apoptose das células cancerígenas.
Experimental: Injeção TQB2916 + injeção de penpulimabe
Injeção de TQB2916 + injeção de penpulimabe, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQB2916 + injeção de penpulimabe
TQB2916 é um anticorpo monoclonal IgG2 humanizado direcionado ao CD40. A injeção de penpulimabe é um inibidor do ponto de controle imunológico da proteína 1 de morte celular programada (PD-1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 48 semanas
A taxa de resposta objetiva refere-se à porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou RECIST 1.1 modificado para terapêutica imunológica(diretrizes para critérios de resposta para o uso em ensaios que testam imunoterápicos (iRECIST)) (CR e PR) sob os critérios iRECIST pode ocorrer após a progressão da doença por imagem).
Até 48 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 48 semanas
A PFS será definida como o número mediano de meses a partir da data da randomização até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2 anos
Sobrevida global definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 48 semanas
DOR será definido como o número mediano de meses desde a data da primeira resposta objetiva documentada até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2916-AK105-II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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