Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TQB2916-injektion kombineret med kemoterapi eller penpulimab-injektion til behandling af faste tumorer

8. juli 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, open-label, enkelt-arm, multi-kohort fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2916-injektion i kombination med kemoterapi eller i kombination med Penpulimab-injektion til solide tumorer

Dette projekt er et klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2916-injektion kombineret med kemoterapi eller penpulimab-injektion i solide tumorer. Dette projekt er opdelt i to kohorter. Kohorte 1 sigter mod at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​specifikke undertyper af bløddelssarkom hos forsøgspersoner; Kohorte 2 har til formål at udforske sikkerhed og effekt hos personer med udifferentieret pleomorft sarkom og melanom. I alt 54 fag er planlagt til at blive tilmeldt dette projekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Telefonnummer: 13298189535
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring og havde god compliance.
  2. Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0-1 point; Den forventede overlevelsesperiode overstiger 3 måneder.
  3. Patienter med lokalt fremskreden eller ikke-reagerende recidiverende/metastatisk bløddelssarkom og melanom diagnosticeret ved patologi og ude af stand til eller afvist operation. Kohorte 1 indeholder følgende undertyper: "dedifferentieret liposarkom, højt differentieret liposarkom med dedifferentierede komponenter, leiomyosarkom (eksklusive uterin leiomyosarkom)", og kohorte 2 indeholder udifferentieret pleomorft sarkom og melanom.
  4. Kohorte 1: Ingen tidligere historie med svigt af antracyklin-baseret kemoterapi. Kohorte 2: Tidligere behandlet med standardbehandling.
  5. Kohorte 2: Tidligere behandlet.
  6. Ifølge RECIST 1.1 standard er det bekræftet, at der er mindst én målbar læsion.
  7. Hovedorganerne fungerer godt.
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Inden for 7 dage før tilmelding var serumgraviditetstesten negativ og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige deltagere bør indvillige i at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige sygdomme og sygehistorie:

    1. Har oplevet eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 5 år.
    2. Uafklarede toksiske reaktioner over almindelige terminologikriterier for bivirkninger niveau 1 forårsaget af tidligere behandling;
    3. Forskningsbehandlingen begyndte med betydelig kirurgisk behandling, åben biopsi eller åbenlys traumatisk skade;
    4. Langsigtede uhelede sår eller brud;
    5. Arterielle/venøse trombotiske hændelser, der er opstået inden for 6 måneder og påvirker den nuværende normale funktion;
    6. Personer med en historie med psykiatrisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
    7. Personer, der tidligere har gennemgået miltoperation eller modtaget miltstrålebehandling inden for 3 måneder før indskrivning;
    8. For øjeblikket til stede med medfødte blødnings- eller koagulationssygdomme eller i øjeblikket under behandling med warfarin;

    9. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder:

      • Blodtrykskontrol er stadig ikke ideel efter dobbelt lægemiddelbehandling;
      • Lider af ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi; ≥ Grad 2 ustabil angina pectoris;
      • Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion eller uforklarlig feber >38,5 °C;
      • Cirrhose og aktiv hepatitis *;
      • Aktive syfilispatienter;
      • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
      • Har en historie med immundefekt;
      • Dårlig kontrol med diabetes;
      • Urinrutine indikerer urinprotein ≥++;
      • Personer med epilepsi, som kræver behandling;
      • Vægt<40 kg og BMI<18,5 kg/m2, eller vægttab på ≥ 10 % inden for 3 måneder.

  2. Tumorrelaterede symptomer og behandling:

    1. Har modtaget kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller andre anti-kræftbehandlinger før starten af ​​forskningsbehandlingen;
    2. Inden studiebehandlingens start modtog han behandlingen af ​​traditionelle kinesiske patentlægemidler og simple præparater med antitumorindikationer specificeret i den godkendte lægemiddelvejledning fra National MedicalProducts Administration (NMPA);
    3. Kohorte 1: Tidligere anvendt doxorubicin over 200mg/m2;
    4. Kohorte 2: Udifferentieret multidirektionelt sarkom, der tidligere har modtaget mere end 2 typer antivaskulære tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), eller tidligere har modtaget relevante immunterapilægemidler;
    5. Tidligere modtagne antistoffer eller fusionsproteiner rettet mod CD40;
    6. Billeddannelse viser, at tumoren invaderer store blodkar eller har uklare grænser med store blodkar, eller forskeren fastslår, at tumoren med stor sandsynlighed vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig massiv blødning under efterfølgende undersøgelser;
    7. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der stadig kræver gentagen dræning;
    8. Alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastaser kan forekomme i nærvær eller efter indskrivning;
    9. Ukontrollerbar smerte relateret til tumorknoglemetastase;
    10. Der var metastaser i centralnervesystemet før indskrivning.

  3. Forskning og behandlingsrelateret:

    1. Anamnese med indgivelse af levende svækket vaccine før starten af ​​forskningsbehandling eller planlagt indgivelse af levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden;
    2. Der er en klar blødningstendens eller klinisk signifikante blødningssymptomer før første brug af medicin;
    3. Personer, der har oplevet alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter brug af monoklonale antistoffer, eller som er allergiske over for kendte komponenter i forsøgslægemidlet;
    4. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, er opstået inden for 2 år før starten af ​​forskningsbehandlingen.
    5. Diagnosticeret med immundefekt eller gennemgår systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
  4. Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for de første 4 uger af grupperingen.
  5. Ifølge forskerens vurdering er der personer med ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller personer, der vurderes uegnede til optagelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2916 injektion + doxorubicin hydrochlorid til injektion
TQB2916 injektion + doxorubicin hydrochlorid til injektion, 21 dage som behandlingscyklus.
Medicin: TQB2916 injektion + doxorubicin hydrochlorid til injektion

TQB2916 er et humaniseret immun gammaglobulin 2 (IgG2) monoklonalt antistof, der er målrettet mod CD40.

Doxorubicins virkningsmekanisme er hovedsageligt at ødelægge DNA-strukturen af ​​tumorceller og derved dræbe maligne tumorer. Det interfererer med DNA-synteseprocessen af ​​kræftceller ved at målrette DNA og hæmme enzymer i DNA-replikation og reparation. Derudover kan doxorubicin også udløse tværbindingsbrud i DNA, hvilket fører til apoptose af kræftceller.
Eksperimentel: TQB2916 injektion+penpulimab injektion
TQB2916 injektion+penpulimab injektion, 21 dage som behandlingscyklus.
Medicin: TQB2916 injektion+penpulimab injektion
TQB2916 er et humaniseret IgG2 monoklonalt antistof rettet mod CD40. Penpulimab-injektion er en programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) immun checkpoint-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Objektiv responsrate refererer til procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) bestemt af investigator baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller modificeret RECIST 1.1 for immunbaseret behandling (retningslinjer for responskriterier vedr. brug i forsøg, der tester immunterapeutika（iRECIST)) (CR og PR) under iRECIST-kriterier kan forekomme efter billeddiagnostik sygdomsprogression).
Op til 48 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 uger
PFS vil blive defineret som det gennemsnitlige antal måneder fra randomiseringsdatoen til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 48 uger
DOR vil blive defineret som det gennemsnitlige antal måneder fra datoen for første dokumenterede objektive respons indtil første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2916-AK105-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med TQB2916 injektion + doxorubicin hydrochlorid til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner