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Injection de TQB2916 associée à une chimiothérapie ou à une injection de penpulimab dans le traitement des tumeurs solides

8 juillet 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, ouvert, à un seul bras et multi-cohortes évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQB2916 en association avec une chimiothérapie ou en association avec une injection de Penpulimab pour les tumeurs solides

Ce projet est un essai clinique sur l'efficacité et la sécurité de l'injection de TQB2916 associée à une chimiothérapie ou à une injection de penpulimab dans les tumeurs solides. Ce projet est divisé en deux cohortes. La cohorte 1 vise à explorer l'innocuité et l'efficacité de sous-types spécifiques de sarcome des tissus mous chez les sujets ; La cohorte 2 vise à explorer la sécurité et l'efficacité chez les sujets atteints de sarcome pléomorphe indifférencié et de mélanome. Au total, 54 sujets devraient être inscrits dans ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13298189535
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Yanling Liu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13500891447
          • E-mail: 1301878994@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Dongyuan Zhu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18954516655
          • E-mail: 405683898@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • Renbing Jiang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13999153829
          • E-mail: 1911452679@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont obtenu une bonne conformité.
  2. Âge : 18-75 ans ; Score de l’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) : 0-1 points ; La période de survie attendue dépasse 3 mois.
  3. Patients atteints d'un sarcome des tissus mous et d'un mélanome localement avancés ou insensibles, en rechute/métastatique, diagnostiqués par pathologie et incapables ou refusés d'intervention chirurgicale. La cohorte 1 contient les sous-types suivants : « liposarcome dédifférencié, liposarcome hautement différencié avec composants dédifférenciés, léiomyosarcome (à l'exclusion du léiomyosarcome utérin) », et la cohorte 2 contient le sarcome pléomorphe indifférencié et le mélanome.
  4. Cohorte 1 : Aucun antécédent d'échec de la chimiothérapie à base d'anthracycline. Cohorte 2 : précédemment traité avec les soins standard.
  5. Cohorte 2 : Précédemment traité.
  6. Selon la norme RECIST 1.1, il est confirmé qu'il existe au moins une lésion mesurable.
  7. Les principaux organes fonctionnent bien.
  8. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; Dans les 7 jours précédant l'inscription, le test de grossesse sérique était négatif et doit être un sujet non allaitant ; Les participants masculins doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies concomitantes et antécédents médicaux :

    1. A souffert ou souffre actuellement d’autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
    2. Réactions toxiques non résolues au-dessus du niveau 1 des critères de terminologie commune pour les événements indésirables causées par tout traitement antérieur ;
    3. Le traitement de recherche a commencé par un traitement chirurgical important, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente ;
    4. Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
    5. Événements thrombotiques artériels/veineux survenus dans les 6 mois et affectant la fonction normale actuelle ;
    6. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychiatriques qui sont incapables d'arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
    7. Les personnes ayant déjà subi une splénectomie ou reçu une radiothérapie splénique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
    8. Présent actuellement avec des maladies hémorragiques ou de la coagulation congénitales, ou actuellement sous traitement par warfarine ;

    9. Sujets atteints de maladies graves et/ou incontrôlées, notamment :

      • Le contrôle de la pression artérielle n’est toujours pas idéal après une bithérapie ;
      • Souffrant d'ischémie myocardique ≥ grade 2 ou d'infarctus du myocarde, d'arythmie ; ≥ Angine de poitrine instable de grade 2 ;
      • Infection sévère active ou incontrôlée ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C ;
      • Cirrhose et hépatite active* ;
      • Patients atteints de syphilis active ;
      • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
      • avez des antécédents d’immunodéficience ;
      • Mauvais contrôle du diabète ;
      • La routine urinaire indique une protéine urinaire ≥++ ;
      • Les personnes épileptiques qui nécessitent un traitement ;
      • Poids <40 kg et IMC <18,5 kg/m2, ou perte de poids ≥ 10 % en 3 mois.

  2. Symptômes et traitement liés à la tumeur :

    1. A subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres thérapies anticancéreuses avant le début du traitement de recherche ;
    2. Avant le début du traitement à l'étude, il a reçu un traitement à base de médicaments traditionnels chinois brevetés et de préparations simples avec des indications antitumorales spécifiées dans les directives pharmaceutiques approuvées par la National MedicalProducts Administration (NMPA) ;
    3. Cohorte 1 : doxorubicine précédemment utilisée dépassant 200 mg/m2 ;
    4. Cohorte 2 : Sarcome multidirectionnel indifférencié ayant déjà reçu plus de 2 types d'inhibiteurs anti-vasculaires de la tyrosine kinase (ITK) ou ayant déjà reçu des médicaments d'immunothérapie pertinents ;
    5. Anticorps ou protéines de fusion précédemment reçus ciblant le CD40 ;
    6. L'imagerie montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins ou a des limites peu claires avec les gros vaisseaux sanguins, ou le chercheur détermine que la tumeur est très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer des saignements massifs mortels au cours d'études ultérieures ;
    7. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant encore un drainage répété ;
    8. Des lésions osseuses graves causées par des métastases osseuses tumorales peuvent survenir en présence ou après l'inscription ;
    9. Douleur incontrôlable liée aux métastases osseuses tumorales ;
    10. Il y avait des métastases au système nerveux central avant l'inscription.

  3. Recherche et traitement liés :

    1. Antécédents d'administration de vaccin vivant atténué avant le début du traitement de recherche ou administration prévue de vaccin vivant atténué pendant la période d'étude ;
    2. Il existe une nette tendance hémorragique ou des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs avant la première utilisation du médicament ;
    3. Les personnes ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères après avoir utilisé des anticorps monoclonaux ou qui sont allergiques aux composants connus du médicament expérimental ;
    4. Des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique sont survenues dans les 2 ans précédant le début du traitement de recherche.
    5. Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique aux glucocorticoïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur.
  4. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux au cours des 4 premières semaines de regroupement.
  5. Selon le jugement du chercheur, certaines personnes souffrent de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent la réalisation de l'étude, ou des personnes sont jugées inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2916 injection + chlorhydrate de doxorubicine pour injection
TQB2916 injection + chlorhydrate de doxorubicine pour injection, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: TQB2916 injection + chlorhydrate de doxorubicine pour injection

Le TQB2916 est un anticorps monoclonal humanisé à base d'immuno-gammaglobulines 2 (IgG2) ciblant le CD40.

Le mécanisme d'action de la doxorubicine consiste principalement à détruire la structure de l'ADN des cellules tumorales, tuant ainsi les tumeurs malignes. Il interfère avec le processus de synthèse de l'ADN des cellules cancéreuses en ciblant l'ADN et en inhibant les enzymes chargées de la réplication et de la réparation de l'ADN. En outre, la doxorubicine peut également déclencher des ruptures de liaisons croisées dans l’ADN, conduisant à l’apoptose des cellules cancéreuses.
Expérimental: Injection de TQB2916 + injection de penpulimab
Injection de TQB2916 + injection de penpulimab, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Injection de TQB2916 + injection de penpulimab
TQB2916 est un anticorps monoclonal IgG2 humanisé ciblant CD40. Le penpulimab injectable est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire programmé de la protéine de mort cellulaire 1 (PD-1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le taux de réponse objective fait référence au pourcentage de sujets à réponse complète (RC) ou à réponse partielle (RP) déterminé par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou RECIST 1.1 modifié pour les thérapies immunitaires (lignes directrices pour les critères de réponse pour l'utilisation dans des essais testant des produits immunothérapeutiques (iRECIST)) (CR et PR) selon les critères iRECIST peuvent survenir après l'imagerie de la progression de la maladie).
Jusqu'à 48 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
La SSP sera définie comme le nombre médian de mois à compter de la date de randomisation jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie globale définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le DOR sera défini comme le nombre médian de mois à compter de la date de la première réponse objective documentée jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2916-AK105-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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