Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TQB2916-injectie gecombineerd met chemotherapie of penpulimab-injectie bij de behandeling van solide tumoren

8 juli 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmig, multi-cohort fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQB2916-injectie in combinatie met chemotherapie of in combinatie met penpulimab-injectie voor solide tumoren

Dit project is een klinische proef naar de werkzaamheid en veiligheid van TQB2916-injectie in combinatie met chemotherapie of penpulimab-injectie bij solide tumoren. Dit project is verdeeld in twee cohorten. Cohort 1 heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van specifieke subtypes van weke delen sarcoom bij proefpersonen te onderzoeken; Cohort 2 heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij proefpersonen met ongedifferentieerd pleomorf sarcoom en melanoom. Er zijn in totaal 54 proefpersonen gepland voor deelname aan dit project.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Telefoonnummer: 13298189535
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en volgden een goede naleving.
  2. Leeftijd: 18-75 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score: 0-1 punten; De verwachte overlevingsperiode bedraagt ​​meer dan 3 maanden.
  3. Patiënten met lokaal gevorderd of niet-reagerend recidiverend/gemetastaseerd weke delen sarcoom en melanoom, gediagnosticeerd door pathologie en die geen operatie kunnen of weigeren. Cohort 1 bevat de volgende subtypen: "gededifferentieerd liposarcoom, sterk gedifferentieerd liposarcoom met gededifferentieerde componenten, leiomyosarcoom (exclusief baarmoederleiomyosarcoom)", en cohort 2 bevat ongedifferentieerd pleomorf sarcoom en melanoom.
  4. Cohort 1: Geen voorgeschiedenis van falen van op antracycline gebaseerde chemotherapie. Cohort 2: eerder behandeld met standaardzorg.
  5. Cohort 2: eerder behandeld.
  6. Volgens de RECIST 1.1-standaard wordt bevestigd dat er ten minste één meetbare laesie is.
  7. De belangrijkste organen functioneren goed.
  8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; Binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving was de serumzwangerschapstest negatief en moet het een proefpersoon zijn die geen borstvoeding geeft; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijkomende ziekten en medische geschiedenis:

    1. Heeft binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad of lijdt er momenteel aan.
    2. Onopgeloste toxische reacties boven CommonTerminology Criteria voor bijwerkingen niveau 1, veroorzaakt door een eerdere behandeling;
    3. De onderzoeksbehandeling begon met een aanzienlijke chirurgische behandeling, een open biopsie of een duidelijk traumatisch letsel;
    4. Langdurige niet-genezen wonden of fracturen;
    5. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen die binnen 6 maanden hebben plaatsgevonden en die de huidige normale functie beïnvloeden;
    6. Personen met een voorgeschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
    7. Personen die eerder een splenectomie hebben ondergaan of binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving miltradiotherapie hebben gekregen;
    8. Momenteel aanwezig met aangeboren hemorragische of stollingsziekten, of momenteel een behandeling ondergaan met warfarine;

    9. Personen met ernstige en/of ongecontroleerde ziekten, waaronder:

      • Bloeddrukcontrole is nog steeds niet ideaal na een dubbele behandeling;
      • Lijdend aan ≥ graad 2 myocardischemie of myocardinfarct, aritmie; ≥ Graad 2 instabiele angina pectoris;
      • Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie of onverklaarde koorts>38,5 °C;
      • Cirrose en actieve hepatitis*;
      • Actieve syfilispatiënten;
      • Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is;
      • Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben;
      • Slechte controle van diabetes;
      • Urineroutine geeft urine-eiwit ≥++ aan;
      • Personen met epilepsie die behandeling nodig hebben;
      • Gewicht<40 kg en BMI<18,5 kg/m2, of gewichtsverlies van ≥ 10% binnen 3 maanden.

  2. Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

    1. Heeft vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een operatie, chemotherapie, bestralingstherapie of andere therapieën tegen kanker ondergaan;
    2. Vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling ontving hij de behandeling met traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de National MedicalProducts Administration (NMPA) goedgekeurde geneesmiddelenrichtlijnen;
    3. Cohort 1: eerder gebruikte doxorubicine in hoeveelheden van meer dan 200 mg/m2;
    4. Cohort 2: ongedifferentieerd multidirectioneel sarcoom dat eerder meer dan 2 soorten antivasculaire tyrosinekinaseremmers (TKI's) heeft gekregen, of eerder relevante immunotherapiemedicijnen heeft gekregen;
    5. Eerder ontvangen antilichamen of fusie-eiwitten gericht op CD40;
    6. Beeldvorming laat zien dat de tumor grote bloedvaten binnendringt of onduidelijke grenzen heeft met grote bloedvaten, of de onderzoeker stelt vast dat de tumor zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en tijdens daaropvolgende onderzoeken fatale massale bloedingen zal veroorzaken;
    7. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die nog steeds herhaalde drainage vereisen;
    8. Ernstige botschade veroorzaakt door botmetastasen van de tumor kan optreden tijdens of na inschrijving;
    9. Oncontroleerbare pijn gerelateerd aan botmetastasen van de tumor;
    10. Er was vóór inschrijving sprake van metastasen in het centrale zenuwstelsel.

  3. Onderzoek en behandeling gerelateerd:

    1. Geschiedenis van toediening van levend verzwakt vaccin vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of geplande toediening van levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode;
    2. Er is een duidelijke bloedingsneiging of klinisch significante bloedingssymptomen vóór het eerste gebruik van medicatie;
    3. Personen die ernstige overgevoeligheidsreacties hebben ervaren na het gebruik van monoklonale antilichamen, of die allergisch zijn voor bekende componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
    4. Actieve auto-immuunziekten die een systemische behandeling vereisen, hebben zich binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling voorgedaan.
    5. Bij wie een immunodeficiëntie is vastgesteld of die een systemische behandeling met glucocorticoïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie ondergaat.
  4. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumormedicijnen binnen de eerste 4 weken na groepering.
  5. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er personen met begeleidende ziekten die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden, of personen die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2916 injectie + doxorubicinehydrochloride voor injectie
TQB2916 injectie + doxorubicinehydrochloride voor injectie, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2916 injectie + doxorubicinehydrochloride voor injectie

TQB2916 is een gehumaniseerd immuun gamma-globulinen 2 (IgG2) monoklonaal antilichaam dat zich richt op CD40.

Het werkingsmechanisme van doxorubicine bestaat voornamelijk uit het vernietigen van de DNA-structuur van tumorcellen, waardoor kwaadaardige tumoren worden gedood. Het interfereert met het DNA-syntheseproces van kankercellen door zich op DNA te richten en enzymen bij DNA-replicatie en -reparatie te remmen. Bovendien kan doxorubicine ook verknopingsbreuken in het DNA veroorzaken, wat leidt tot apoptose van kankercellen.
Experimenteel: TQB2916 injectie + penpulimab-injectie
TQB2916 injectie+penpulimab-injectie, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2916 injectie + penpulimab-injectie
TQB2916 is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2-antilichaam dat zich richt op CD40. Penpulimab-injectie is een geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD-1) immuuncontrolepuntremmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Het objectieve responspercentage verwijst naar het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), bepaald door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 of aangepaste RECIST 1.1 voor immuungebaseerde therapieën (richtlijnen voor responscriteria voor gebruik in onderzoeken waarin immunotherapeutica (iRECIST)) (CR en PR) worden getest onder iRECIST-criteria kan optreden na beeldvorming van de ziekteprogressie).
Tot 48 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
PFS wordt gedefinieerd als het mediaan aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
DOR wordt gedefinieerd als het mediaan aantal maanden vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2916-AK105-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren