Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TQB2916 Injeksjon kombinert med kjemoterapi eller Penpulimab-injeksjon ved behandling av solide svulster

8. juli 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, åpen etikett, enarms, multikohort fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQB2916-injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi eller i kombinasjon med Penpulimab-injeksjon for solide svulster

Dette prosjektet er en klinisk studie på effekt og sikkerhet av TQB2916-injeksjon kombinert med kjemoterapi eller penpulimab-injeksjon i solide svulster. Dette prosjektet er delt inn i to kull. Kohort 1 har som mål å utforske sikkerheten og effekten av spesifikke undertyper av bløtvevssarkom hos forsøkspersoner; Kohort 2 har som mål å utforske sikkerhet og effekt hos personer med udifferensiert pleomorft sarkom og melanom. Totalt 54 emner er planlagt påmeldt i dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Telefonnummer: 13298189535
          • E-post: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene ble frivillig med i denne studien, signerte et informert samtykkeskjema og hadde god etterlevelse.
  2. Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum: 0-1 poeng; Forventet overlevelsesperiode overstiger 3 måneder.
  3. Pasienter med lokalt avansert eller ikke-reagerende residiverende/metastatisk bløtvevssarkom og melanom diagnostisert ved patologi og ute av stand til eller nektet kirurgi. Kohort 1 inneholder følgende undertyper: "dedifferensiert liposarkom, høyt differensiert liposarkom med dedifferensierte komponenter, leiomyosarkom (unntatt uterin leiomyosarkom)", og kohort 2 inneholder udifferensiert pleomorft sarkom og melanom.
  4. Kohort 1: Ingen tidligere historie med svikt i antracyklinbasert kjemoterapi. Kohort 2: Tidligere behandlet med standard omsorg.
  5. Kohort 2: Tidligere behandlet.
  6. I henhold til RECIST 1.1-standarden er det bekreftet at det er minst én målbar lesjon.
  7. Hovedorganene fungerer godt.
  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; Innen 7 dager før påmelding var serumgraviditetstesten negativ og må være et ikke-ammende individ; Mannlige deltakere bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige sykdommer og sykehistorie:

    1. Har opplevd eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år.
    2. Uløste toksiske reaksjoner over vanlige terminologikriterier for bivirkninger nivå 1 forårsaket av tidligere behandling;
    3. Forskningsbehandlingen begynte med betydelig kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade;
    4. Langsiktige uhelte sår eller brudd;
    5. Arterielle/venøse trombotiske hendelser som har oppstått innen 6 måneder og påvirker gjeldende normal funksjon;
    6. Personer med en historie med psykiatrisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
    7. Personer som tidligere har gjennomgått splenektomi eller mottatt miltstrålebehandling innen 3 måneder før innmelding;
    8. For tiden tilstede med medfødte blødnings- eller koagulasjonssykdommer, eller under behandling med warfarin;

    9. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer, inkludert:

      • Blodtrykkskontroll er fortsatt ikke ideelt etter dobbel medikamentell behandling;
      • Lider av ≥ grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi; ≥ Grad 2 ustabil angina pectoris;
      • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 °C;
      • Cirrhose og aktiv hepatitt *;
      • Aktive syfilispasienter;
      • Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
      • har en historie med immunsvikt;
      • Dårlig kontroll over diabetes;
      • Urinrutine indikerer urinprotein ≥++;
      • Personer med epilepsi som trenger behandling;
      • Vekt<40 kg og BMI<18,5 kg/m2, eller vekttap på ≥ 10 % innen 3 måneder.

  2. Tumorrelaterte symptomer og behandling:

    1. Har mottatt kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller andre kreftbehandlinger før oppstart av forskningsbehandlingen;
    2. Før studiebehandlingen startet, mottok han behandling av tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater med antitumorindikasjoner spesifisert i den nasjonale medisinske produktadministrasjonen (NMPA) godkjente legemiddelveiledninger;
    3. Kohort 1: Tidligere brukt doksorubicin over 200 mg/m2;
    4. Kohort 2: Udifferensiert multidireksjonelt sarkom som tidligere har mottatt mer enn 2 typer anti vaskulære tyrosinkinasehemmere (TKI), eller tidligere har mottatt relevante immunterapimedisiner;
    5. Tidligere mottatt antistoffer eller fusjonsproteiner rettet mot CD40;
    6. Bildediagnostikk viser at svulsten invaderer store blodårer eller har uklare grenser med store blodårer, eller forskeren fastslår at svulsten med stor sannsynlighet vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig massiv blødning under påfølgende studier;
    7. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som fortsatt krever gjentatt drenering;
    8. Alvorlig beinskade forårsaket av tumorbeinmetastaser kan oppstå i nærvær eller etter registrering;
    9. Ukontrollerbar smerte relatert til tumorbeinmetastase;
    10. Det var metastaser i sentralnervesystemet før innskrivning.

  3. Forskning og behandlingsrelatert:

    1. Historikk med administrasjon av levende svekket vaksine før starten av forskningsbehandling eller planlagt administrasjon av levende svekket vaksine i løpet av studieperioden;
    2. Det er en klar blødningstendens eller klinisk signifikante blødningssymptomer før første gangs bruk av medisiner;
    3. Personer som har opplevd alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av monoklonale antistoffer, eller som er allergiske mot kjente komponenter i undersøkelsesstoffet;
    4. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling har oppstått innen 2 år før oppstart av forskningsbehandlingen.
    5. Diagnostisert med immunsvikt eller gjennomgår systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi.
  4. Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen de første 4 ukene av grupperingen.
  5. Ifølge forskerens vurdering er det individer med medfølgende sykdommer som i alvorlig fare for forsøkspersonenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien, eller individer som anses uegnet for påmelding på grunn av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2916 injeksjon + doksorubicinhydroklorid til injeksjon
TQB2916 injeksjon + doksorubicinhydroklorid til injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2916 injeksjon + doksorubicinhydroklorid til injeksjon

TQB2916 er et humanisert immungamma globulin 2 (IgG2) monoklonalt antistoff rettet mot CD40.

Virkningsmekanismen til doksorubicin er hovedsakelig å ødelegge DNA-strukturen til tumorceller, og dermed drepe ondartede svulster. Det forstyrrer DNA-synteseprosessen til kreftceller ved å målrette DNA og hemme enzymer i DNA-replikasjon og reparasjon. I tillegg kan doksorubicin også utløse tverrbindingsbrudd i DNA, noe som fører til apoptose av kreftceller.
Eksperimentell: TQB2916 injeksjon+penpulimab injeksjon
TQB2916 injeksjon+penpulimab injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2916 injeksjon+penpulimab injeksjon
TQB2916 er et humanisert IgG2 monoklonalt antistoff rettet mot CD40. Penpulimab-injeksjon er en programmert celledødsprotein 1 (PD-1) immunkontrollpunkthemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Objektiv responsrate refererer til prosentandelen av individer med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) bestemt av etterforskeren basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 eller modifisert RECIST 1.1 for immunbasert behandling (retningslinjer for responskriterier for bruk i forsøk som tester immunterapi（iRECIST)) (CR og PR) under iRECIST-kriterier kan oppstå etter avbildning av sykdomsprogresjon).
Opptil 48 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 48 uker
PFS vil bli definert som median antall måneder fra datoen for randomisering til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Samlet overlevelse definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 48 uker
DOR vil bli definert som median antall måneder fra datoen for første dokumenterte objektive respons til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak.
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2916-AK105-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere