Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce TQB2916 v kombinaci s chemoterapií nebo injekcí penpulimab v léčbě pevných nádorů

8. července 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, multikohortní klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce TQB2916 v kombinaci s chemoterapií nebo v kombinaci s injekcí penpulimab u pevných nádorů

Tento projekt je klinickou studií účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2916 v kombinaci s chemoterapií nebo injekcí penpulimab u solidních nádorů. Tento projekt je rozdělen do dvou kohort. Cílem kohorty 1 je prozkoumat bezpečnost a účinnost specifických podtypů sarkomu měkkých tkání u subjektů; Cílem kohorty 2 je prozkoumat bezpečnost a účinnost u subjektů s nediferencovaným pleomorfním sarkomem a melanomem. Do tohoto projektu je plánováno zapsání celkem 54 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Telefonní číslo: 13298189535
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a měly dobrou shodu.
  2. Věk: 18-75 let; Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0–1 bod; Očekávaná doba přežití přesahuje 3 měsíce.
  3. Pacienti s lokálně pokročilým nebo nereagujícím relabujícím/metastatickým sarkomem měkkých tkání a melanomem diagnostikovaným patologií a neschopní nebo odmítnutí operace. Kohorta 1 obsahuje následující podtypy: "dediferencovaný liposarkom, vysoce diferencovaný liposarkom s dediferencovanými složkami, leiomyosarkom (kromě děložního leiomyosarkomu)" a kohorta 2 obsahuje nediferencovaný pleomorfní sarkom a melanom
  4. Kohorta 1: Bez předchozí anamnézy selhání chemoterapie na bázi antracyklinů. Kohorta 2: Dříve léčeni standardní péčí.
  5. Kohorta 2: Dříve léčená.
  6. Podle standardu RECIST 1.1 je potvrzeno, že existuje alespoň jedna měřitelná léze.
  7. Hlavní orgány fungují dobře.
  8. Účastnice ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; Během 7 dnů před zařazením do studie byl sérový těhotenský test negativní a musí se jednat o nekojící subjekt; Muži by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Průběžná onemocnění a anamnéza:

    1. Prodělal nebo v současné době trpí jinými zhoubnými nádory do 5 let.
    2. Nevyřešené toxické reakce nad CommonTerminology Criteria pro nežádoucí účinky úrovně 1 způsobené jakoukoli předchozí léčbou;
    3. Výzkumná léčba začala významnou chirurgickou léčbou, otevřenou biopsií nebo zjevným traumatickým poraněním;
    4. Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny;
    5. Arteriální/venózní trombotické příhody, které se objevily během 6 měsíců a ovlivňují současnou normální funkci;
    6. Jedinci s anamnézou zneužívání psychiatrických drog, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
    7. Jedinci, kteří dříve podstoupili splenektomii nebo podstoupili radioterapii sleziny během 3 měsíců před zařazením do studie;
    8. V současné době trpí vrozenými hemoragickými nebo koagulačními chorobami nebo v současné době podstupuje léčbu warfarinem;

    9. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

      • Kontrola krevního tlaku stále není ideální po léčbě dvěma léky;
      • Trpící ischemií myokardu ≥ 2. stupně nebo infarktem myokardu, arytmií; ≥ nestabilní angina pectoris 2. stupně;
      • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce nebo nevysvětlitelná horečka>38,5 °C;
      • Cirhóza a aktivní hepatitida *;
      • Pacienti s aktivní syfilidou;
      • Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
      • mít v anamnéze imunodeficienci;
      • Špatná kontrola diabetu;
      • Močová rutina indikuje bílkovinu v moči ≥++;
      • Jedinci s epilepsií, kteří vyžadují léčbu;
      • Hmotnost < 40 kg a BMI < 18,5 kg/m2 nebo úbytek hmotnosti ≥ 10 % během 3 měsíců.

  2. Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii, radiační terapii nebo jinou protirakovinnou terapii před zahájením výzkumné léčby;
    2. Před zahájením studijní léčby absolvoval léčbu tradičními čínskými patentovými léky a jednoduchými přípravky s protinádorovými indikacemi specifikovanými v pokynech k léčivům schváleným National MedicalProducts Administration (NMPA);
    3. Kohorta 1: Dříve užívaný doxorubicin přesahující 200 mg/m2;
    4. kohorta 2: nediferencovaný vícesměrný sarkom, který dříve dostával více než 2 typy antivaskulárních tyrozinkinázových inhibitorů (TKI) nebo již dříve dostával relevantní imunoterapeutická léčiva;
    5. dříve přijaté protilátky nebo fúzní proteiny zacílené na CD40;
    6. Zobrazení ukazuje, že nádor napadá velké krevní cévy nebo má nejasné hranice s velkými krevními cévami, nebo výzkumník určí, že nádor s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následujících studií;
    7. nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž;
    8. V přítomnosti nebo po zařazení do studie může dojít k vážnému poškození kosti způsobené metastázami nádorových kostí;
    9. nekontrolovatelná bolest související s nádorovými kostními metastázami;
    10. Před zařazením do studie byly metastázy do centrálního nervového systému.

  3. Výzkum a léčba související:

    1. Anamnéza podávání živé oslabené vakcíny před zahájením výzkumné léčby nebo plánované podávání živé oslabené vakcíny během období studie;
    2. Před prvním použitím léků je zřetelná tendence ke krvácení nebo klinicky významné krvácivé příznaky;
    3. Jedinci, kteří po použití monoklonálních protilátek zaznamenali závažné reakce z přecitlivělosti nebo kteří jsou alergičtí na známé složky zkoumaného léku;
    4. Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu, se objevila během 2 let před zahájením výzkumné léčby.
    5. Diagnostikován imunodeficiencí nebo podstupující systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby.
  4. Během prvních 4 týdnů od seskupování se účastnil klinických studií jiných protinádorových léků.
  5. Podle úsudku výzkumníka existují jedinci s doprovodnými chorobami, které vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují ukončení studia, nebo jedinci, kteří jsou z jiných důvodů považováni za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB2916 + doxorubicin hydrochlorid pro injekci
Injekce TQB2916 + doxorubicin hydrochlorid pro injekci, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQB2916 + doxorubicin hydrochlorid pro injekci

TQB2916 je humanizovaná imunitní gamaglobuliny 2 (IgG2) monoklonální protilátka zacílená na CD40.

Mechanismus účinku doxorubicinu spočívá především v destrukci DNA struktury nádorových buněk, čímž dochází k usmrcení zhoubných nádorů. Zasahuje do procesu syntézy DNA rakovinných buněk tím, že se zaměřuje na DNA a inhibuje enzymy v replikaci a opravě DNA. Kromě toho může doxorubicin také spouštět zlomy v DNA, což vede k apoptóze rakovinných buněk.
Experimentální: Injekce TQB2916 + injekce penpulimab
Injekce TQB2916 + injekce penpulimabu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQB2916 + injekce penpulimab
TQB2916 je humanizovaná IgG2 monoklonální protilátka zacílená na CD40. Injekce penpulimabem je inhibitorem imunitního kontrolního bodu proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 48 týdnů
Míra objektivní odpovědi se týká procenta subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) stanovené výzkumníkem na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo modifikovaných RECIST 1.1 pro imunoterapeutická léčiva (pokyny pro kritéria odpovědi pro použití ve studiích testujících imunoterapeutika (iRECIST)) (CR a PR) podle kritérií iRECIST může nastat po zobrazení progrese onemocnění).
Až 48 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 týdnů
PFS bude definováno jako střední počet měsíců od data randomizace do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 48 týdnů
DOR bude definován jako střední počet měsíců od data první zdokumentované objektivní odpovědi do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoli příčin.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2916-AK105-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Injekce TQB2916 + doxorubicin hydrochlorid pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit