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TQB2916 Iniezione combinata con chemioterapia o iniezione di penpulimab nel trattamento dei tumori solidi

8 luglio 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo, multi-coorte che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2916 in combinazione con la chemioterapia o in combinazione con l'iniezione di Penpulimab per tumori solidi

Questo progetto è uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2916 combinata con chemioterapia o iniezione di penpulimab nei tumori solidi. Questo progetto è diviso in due gruppi. La coorte 1 mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia di sottotipi specifici di sarcoma dei tessuti molli nei soggetti; La coorte 2 mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia nei soggetti con sarcoma pleomorfo indifferenziato e melanoma. È previsto l'arruolamento in questo progetto di un totale di 54 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Weitao Yao, Doctor
          • Numero di telefono: 13298189535
          • Email: ywtwhm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno mostrato una buona compliance.
  2. Età: 18-75 anni; Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1 punti; Il periodo di sopravvivenza previsto supera i 3 mesi.
  3. Pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o non responsivo recidivante/metastatico e melanoma diagnosticato mediante patologia e intervento chirurgico incapace o rifiutato. La coorte 1 contiene i seguenti sottotipi: "liposarcoma dedifferenziato, liposarcoma altamente differenziato con componenti dedifferenziati, leiomiosarcoma (escluso leiomiosarcoma uterino)" e la coorte 2 contiene sarcoma pleomorfo indifferenziato e melanoma.
  4. Coorte 1: nessuna storia precedente di fallimento della chemioterapia a base di antracicline. Coorte 2: precedentemente trattati con standard di cura.
  5. Coorte 2: trattati in precedenza.
  6. Secondo lo standard RECIST 1.1, si conferma che esiste almeno una lesione misurabile.
  7. Gli organi principali funzionano bene.
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; Nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, il test di gravidanza sul siero era negativo e doveva trattarsi di un soggetto che non allattava; I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie concomitanti e storia medica:

    1. Ha sperimentato o soffre attualmente di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
    2. Reazioni tossiche irrisolte superiori al livello 1 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi causate da qualsiasi trattamento precedente;
    3. Il trattamento di ricerca è iniziato con un trattamento chirurgico significativo, una biopsia a cielo aperto o una lesione traumatica evidente;
    4. Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
    5. Eventi trombotici arteriosi/venosi che si sono verificati entro 6 mesi e influenzano la normale funzione attuale;
    6. Individui con una storia di abuso di psicofarmaci che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
    7. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a splenectomia o hanno ricevuto radioterapia splenica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
    8. Attualmente presente con malattie emorragiche o della coagulazione congenite, o attualmente in cura con warfarin;

    9. Soggetti con malattie gravi e/o non controllate, tra cui:

      • Il controllo della pressione arteriosa non è ancora ottimale dopo il trattamento con due farmaci;
      • Affetto da ischemia miocardica di grado ≥ 2 o infarto miocardico, aritmia; Angina pectoris instabile di grado ≥ 2;
      • Infezione grave attiva o non controllata o febbre inspiegabile>38,5 °C;
      • Cirrosi ed epatite attiva*;
      • Pazienti con sifilide attiva;
      • Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
      • Avere una storia di immunodeficienza;
      • Scarso controllo del diabete;
      • La routine urinaria indica proteine ​​urinarie ≥++;
      • Individui con epilessia che necessitano di trattamento;
      • Peso <40 kg e BMI <18,5 kg/m2 o perdita di peso ≥ 10% entro 3 mesi.

  2. Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Ha ricevuto un intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altre terapie antitumorali prima dell'inizio del trattamento di ricerca;
    2. Prima dell'inizio del trattamento in studio, ha ricevuto il trattamento con medicinali tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici con indicazioni antitumorali specificate nelle indicazioni sui farmaci approvati dalla National Medical Products Administration (NMPA);
    3. Coorte 1: Doxorubicina utilizzata in precedenza superiore a 200 mg/m2;
    4. Coorte 2: sarcoma multidirezionale indifferenziato che ha precedentemente ricevuto più di 2 tipi di inibitori vascolari della tirosina chinasi (TKI) o ha precedentemente ricevuto farmaci immunoterapici rilevanti;
    5. Anticorpi o proteine ​​di fusione precedentemente ricevuti mirati a CD40;
    6. L'imaging mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o ha confini poco chiari con grandi vasi sanguigni, oppure il ricercatore determina che è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi un sanguinamento massiccio fatale durante gli studi successivi;
    7. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono ancora drenaggi ripetuti;
    8. Gravi danni ossei causati da metastasi ossee tumorali possono verificarsi in presenza o dopo l'arruolamento;
    9. Dolore incontrollabile correlato alla metastasi ossea del tumore;
    10. C'erano metastasi del sistema nervoso centrale prima dell'arruolamento.

  3. Relativi alla ricerca e al trattamento:

    1. Storia della somministrazione di vaccini vivi attenuati prima dell'inizio del trattamento di ricerca o somministrazione pianificata di vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio;
    2. Prima del primo utilizzo del farmaco è presente una chiara tendenza al sanguinamento o sintomi di sanguinamento clinicamente significativi;
    3. Individui che hanno manifestato gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'utilizzo di anticorpi monoclonali o che sono allergici a componenti noti del farmaco sperimentale;
    4. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico si sono verificate nei 2 anni precedenti l'inizio del trattamento di ricerca.
    5. Con diagnosi di immunodeficienza o sottoposti a terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva.
  4. Partecipato a studi clinici su altri farmaci antitumorali entro le 4 prime settimane dal raggruppamento.
  5. Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono individui con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio, oppure individui che sono ritenuti non idonei all'arruolamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2916 iniezione + doxorubicina cloridrato iniettabile
TQB2916 iniezione + doxorubicina cloridrato iniettabile, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2916 iniezione + doxorubicina cloridrato iniettabile

TQB2916 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-gammaglobuline 2 (IgG2) mirato al CD40.

Il meccanismo d’azione della doxorubicina consiste principalmente nel distruggere la struttura del DNA delle cellule tumorali, uccidendo così i tumori maligni. Interferisce con il processo di sintesi del DNA delle cellule tumorali prendendo di mira il DNA e inibendo gli enzimi nella replicazione e riparazione del DNA. Inoltre, la doxorubicina può anche innescare rotture dei legami crociati nel DNA, portando all’apoptosi delle cellule tumorali.
Sperimentale: Iniezione di TQB2916+iniezione di penpulimab
Iniezione di TQB2916+iniezione di penpulimab, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione di TQB2916+iniezione di penpulimab
TQB2916 è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2 mirato al CD40. L'iniezione di penpulimab è un inibitore del checkpoint immunitario della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il tasso di risposta obiettiva si riferisce alla percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o RECIST 1.1 modificato per le terapie immunitarie (linee guida per i criteri di risposta per (CR e PR) secondo i criteri iRECIST possono verificarsi dopo la progressione della malattia mediante imaging).
Fino a 48 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La PFS sarà definita come il numero mediano di mesi dalla data di randomizzazione fino al primo segno documentato di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall’arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il DOR sarà definito come il numero mediano di mesi dalla data della prima risposta obiettiva documentata fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2916-AK105-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TQB2916 iniezione + doxorubicina cloridrato iniettabile

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