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上部消化管出血の疑いに対する PillSense (BLEED)

2024年12月5日 更新者:Wee Khoon Ng、Tan Tock Seng Hospital

上部消化管出血が疑われる患者をトリアージするための救急部門における新しい血液感知カプセルの使用

この研究は、新しい血液感知カプセル (PillSense) の有効性と安全性を評価することを目的としています。これにより、救急医が患者の活動性上部消化管出血をより適切に評価し、安全に退院できるかどうかを判断できるようになります。 PillSense システムは、人間が消費しても安全な小型の使い捨てカプセルである PillSense カプセルと、上部消化管の出血の存在を 10 分以内に検出するデータ表示用の外部リアルタイム モニターである PillSense レシーバーで構成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

PillSense システムを使用すると、臨床医は患者の治療計画について、より多くの情報に基づいた選択を行うことができます。 システムが「血液が検出されませんでした」と表示した場合、これは胃内に血液がないことを示唆しています。 現れている症状、身体検査、臨床検査と併せて、救急医は患者の出血が活発かどうかをより正確に検出することができます。 モニタリング中に患者の状態が安定していれば、患者は救急外来 (ED) で長期間入院して胃内視鏡検査などの検査が行われるまで病棟で待つ代わりに、早期に外来診察を受けるために自宅に退院することができます。 これにより、病院の限られたリソースに対する不必要な負担が軽減され、患者のエクスペリエンス全体が向上する可能性があります。 「血液検出」の結果が得られた患者は、30 時間以内に計画された早期胃カメラ検査を受けて入院することになります。 「血液が検出されない」という結果が出た患者は救急外来で注意深く監視され、症状が安定していると判断された場合は、96 時間以内に外来胃カメラ検査を受けて退院します。臨床医を支援する低侵襲法を採用した PillSense システムなどの製品患者の上部消化管に血液があるかどうかを10分以内に検出します。 これは、患者に活動性上部消化管出血(UGIB)があるかどうかを判断するための迅速かつ客観的なツールとなり、より緊急の根治的治療を受ける患者のトリアージを支援します。 このシステムは臨床医でなくても簡単に管理でき、結果を読み取るための特別な訓練は必要ないため、このサービスを提供するための高度な専門スタッフの必要性が最小限に抑えられます。 PillSense システムによって提供される情報と他の臨床パラメーターを組み合わせることで、より効率的で安全かつ質の高い患者ケアが実現される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上の男女で同意が可能な方。
  • 研究計画に従う意思と能力のある患者(内視鏡検査を受けることを含む)
  • コーヒーかすの嘔吐や下血などの急性上部消化管出血の症状で救急外来を受診した(ただし、身体検査では下血は認められなかった)

除外基準:

  • 血行動態ショックを起こした患者(収縮期血圧が90mmHg未満、脈拍数が120/分を超える)
  • 新鮮な吐血、血便、および/または黒血症を呈した患者
  • 審査時に緊急の内視鏡検査/手術が必要な患者、またはUGIB関連以外の適応症でED医師によってすでに入院が計画されている患者
  • カプセル内視鏡検査などの摂取型カプセルの使用が禁忌となる可能性のある症状を患っている患者(例、カプセル内視鏡検査)。 嚥下障害、嚥下痛、嚥下障害、および/またはゼンカー憩室、胃腸管の運動性の問題、クローン病、過去の胃腸手術、腸閉塞の疑い、腸閉塞および/または穿孔)
  • 食道静脈瘤または胃静脈瘤の既往歴がある患者
  • 既知のUGI病理(食道/胃癌など)、または最近(3か月以内)上部消化管潰瘍出血、上部消化管手術または処置を行った患者
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • 心臓植込み型電気装置 (CIED) を装着している患者
  • 精神状態が変化した患者
  • 妊娠中および/または授乳中の女性(60歳未満の女性患者、子宮摘出術の既往がない、または閉経後であることが記録されていない場合は、妊娠していないことを確認するために尿妊娠検査が行われます)
  • 2週間以内にMRI検査を予定している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピルセンスグループ
PillSense アームの参加者は、PillSense カプセルを 1 つ飲み込みます。 血液が検出された参加者は、72 時間以内に予定された食道胃十二指腸内視鏡検査を受けて入院します。 血液が検出されなかった参加者は、投薬と予定された OGD により 96 時間以内に退院します。
PillSense システムは、人間が消費しても安全な小型の使い捨てカプセルである PillSense カプセルと、データ表示用の外部リアルタイム モニターである PillSense レシーバーで構成されています。 PillSense カプセルは、患者のケアを支援するために、上部消化管内の出血の存在を検出するように設計された低侵襲性の使い捨て医療機器です。 PillSense Receiver は、PillSense カプセルによって 10 分以内に収集されたリアルタイム情報を収集して表示します。 PillSense Receiver はデータを解釈し、「血液が検出されました」または「血液は検出されません」という結果メッセージを表示します。
介入なし:標準グループ
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は標準治療に従い、投薬治療を受けて入院または退院し、入院の場合は72時間以内、退院の場合は96時間以内に食道胃十二指腸内視鏡検査(OGD)を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED 受診後に安全にトリアージして帰宅できる安定した UGIB 患者の退院率
時間枠:1.5年
PillSense を使用して ED 来院から安全に退院した患者の割合を標準治療と比較します。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PillSense の読み取り値が陰性だった後の臨床的再出血のリスク
時間枠:1.5年
両腕で臨床的再出血を起こした患者の数を測定します。
1.5年
PillSense を使用して自宅にトリアージできる患者の退院率を、Glasgow Blatchford Score (GBS) などの従来の臨床スコアリング システムと比較した。
時間枠:1.5年
PillSense と Glasgow Blatchford スコアのみを使用して、安全に退院できる患者の割合を比較します。 Glasgow Blatchford Score (GBS) は、上部消化管出血を呈する患者が救急外来から安全に退院できる場合に、患者のトリアージに役立つリスク評価ツールです。 スコアは 0 ~ 23 の範囲であり、スコアが高いほど、胃腸出血に関連する合併症のリスクが高くなります。 従来の研究では、スコアが 0 であれば、そのような患者は安全に退院できると推奨されています。
1.5年
この配置により節約された入院ベッドの数
時間枠:1.5年
ベッド数と、入院者数の削減による病院の潜在的なコスト削減を検討する
1.5年
PillSense の測定結果が陰性だった場合の患者の罹患リスク
時間枠:1.5年
PillSense の読み取り値が陰性となった後の患者の罹患率を定量化して特定する。
1.5年
PillSense の測定結果が陰性だった場合の患者死亡のリスク
時間枠:1.5年
PillSense の読み取り値が陰性となった後の死亡率を定量化し、特定する。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Ng Wee Khoon、Tan Tock Seng Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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