PillSense epäiltyyn ruoansulatuskanavan yläosan verenvuotoon (BLEED)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Uuden verentunnistuskapselin käyttö päivystyspoliklinikalla sellaisten potilaiden tutkimiseen, joilla epäillään ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden verentunnistinkapselin (PillSense) tehoa ja turvallisuutta auttaakseen ensiapulääkäreitä arvioimaan paremmin, onko potilailla aktiivista ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoa, jotta voidaan määrittää, voidaanko heidät kotiuttaa turvallisesti.
PillSense-järjestelmä koostuu PillSense-kapselista, pienestä kertakäyttöisestä kapselista, joka on turvallinen ihmisravinnoksi, ja PillSense Receiver -vastaanottimesta, ulkoisesta reaaliaikaisesta monitorista tietojen näyttöä varten, joka havaitsee verenvuodon ylemmän ruoansulatuskanavan alueella 10 minuutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PillSense Systemin käyttö mahdollistaa sen, että lääkäri voi tehdä tietoisemman valinnan potilaan hoitosuunnitelmasta.
Jos järjestelmä paljastaa "Verta ei havaittu", tämä viittaa siihen, että vatsassa ei ole verta.
Yhdessä esiintyvien oireiden, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten kanssa se antaa päivystävälle lääkärille tarkemman menetelmän havaita, onko potilaalla aktiivista verenvuotoa.
Jos potilas pysyi vakaana seurannan aikana, potilas voidaan kotiuttaa varhaiseen avohoitoon sen sijaan, että odotettaisiin päivystyspoliklinikalla (ED) pitkiä aikoja päästäkseen vastaanottoon ja odotettaisiin osastolla tutkimuksia, kuten gastroskopiaa.
Tämä vähentää tarpeetonta rasitusta sairaalan rajallisiin resursseihin ja voi parantaa potilaan yleistä kokemusta.
Potilaat, joiden tulos on "Veri havaittu", otetaan varhaiseen gastroskopiaan 30 tunnin sisällä.
Potilaita, joiden tulos on "Verta ei havaittu", seurataan tarkasti ED-tilassa ja, jos katsotaan olevan vakaa, heidät kotiutetaan avohoidolla 96 tunnin sisällä gastroskopialla. Tuote, kuten PillSense System, joka käyttää minimaalisesti invasiivista menetelmää kliinikoiden auttamiseksi. havaita, onko potilaalla verta ylemmässä maha-suolikanavassa 10 minuutin kuluessa.
Tämä on nopea ja objektiivinen työkalu sen määrittämiseen, onko potilaalla aktiivista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa (UGIB), ja se auttaa potilaiden tutkimisessa kiireempään lopulliseen hoitoon.
Tätä järjestelmää voivat helposti hallinnoida myös muut kuin lääkärit, eikä tulosten lukeminen vaadi erityistä koulutusta, mikä minimoi erittäin erikoistuneen henkilöstön tarpeen tämän palvelun tarjoamiseen.
PillSense Systemin antamat tiedot yhdessä muiden kliinisten parametrien kanssa voivat johtaa tehokkaampaan, turvallisempaan ja laadukkaampaan potilaan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ng Wee Khoon
- Puhelinnumero: +65 8938 1462
- Sähköposti: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset voivat antaa suostumuksensa.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien endoskopia)
- Esitetty ensiapupoliklinikalle äkillisen, selvän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon oireita, kuten kahvijauheoksentelua ja melenaa (mutta ilman meleenaa fyysisessä tarkastuksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli hemodynaaminen sokki (systolinen verenpaine alle 90 mmHg ja pulssi yli 120/min)
- Potilaat, joilla oli tuore hematemesis, hematochesia ja/tai melaena
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä endoskopiaa/leikkausta tarkasteluhetkellä tai jotka ovat jo ajatelleet ED-lääkärin vastaanotolle UGIB:hen liittymättömien indikaatioiden vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut sairauksia, jotka saattavat olla vasta-aiheisia nieltävän kapselin käyttämiselle, kuten kapselin endoskopia (esim. Dysfagia, odynofagi, nielemishäiriö ja/tai Zenkerin divertikulaari, ruoansulatuskanavan motiliteettiongelmat, Crohnin tauti, aiempi maha-suolikanavan leikkaus, epäilty suolentulehdus, suolen tukkeuma ja/tai perforaatio)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohju
- Potilaat, joilla on tunnettu UGI-patologia (kuten ruokatorven/mahasyöpä) tai äskettäin (kolmen kuukauden sisällä) ylemmän maha-suolikanavan haavauma verenvuoto, ylemmän GI-leikkaukset tai toimenpiteet
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, joilla on sydämen implantoitava sähkölaite (CIED)
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut
- Raskaana oleville ja/tai imettäville naisille (alle 60-vuotiaille naispotilaille, joilla ei ole aiemmin ollut kohdunpoistoa tai joilla ei ole dokumentoitua olevan postmenopausaalinen, tehdään virtsaraskaustesti sen varmistamiseksi, että he eivät ole raskaana)
- Potilaat, joille on suunniteltu magneettikuvaus 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PillSense ryhmä
PillSense-käsivarteen osallistujat nielevät yhden PillSense-kapselin.
Osallistujille, joilta on löydetty verta, tehdään määräaikainen esophagogastroduodenoscopy 72 tunnin sisällä.
Osallistujat, joilta ei löydy verta, kotiutetaan lääkkeiden ja aikataulun mukaisen OGD:n kanssa 96 tunnin sisällä.
|
PillSense-järjestelmä koostuu PillSense-kapselista, pienestä kertakäyttökapselista, joka on turvallinen ihmisravinnoksi, ja PillSense Receiver -vastaanottimesta, ulkoisesta reaaliaikaisesta näytöstä tietojen näyttöä varten.
PillSense-kapseli on minimaalisesti invasiivinen, kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu havaitsemaan verenvuoto ylemmässä ruuansulatuskanavassa auttamaan potilaiden hoidossa.
PillSense-vastaanotin kerää ja näyttää PillSense-kapselin keräämät reaaliaikaiset tiedot 10 minuutin sisällä.
PillSense-vastaanotin tulkitsee tiedot ja näyttää tulosviestin "Veri havaittu" tai "Verta ei havaittu".
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Standardiryhmään satunnaistetut osallistujat noudattavat normaalia hoitoa ja heidät joko otetaan tai kotiutetaan lääkkeiden kera ja heille tehdään esophagogastroduodenoscopy (OGD) 72 tunnin kuluessa, jos heidät otetaan, tai 96 tunnin kuluessa, jos heidät poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kotiutusaste, joilla on vakaa UGIB ja jotka voidaan siirtää turvallisesti kotiin ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat turvallisesti kotiutuneet ED-käynnistä PillSensen käyttöön verrattuna standardihoitoon.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen verenvuodon riski negatiivisen PillSense-lukeman jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärän mittaamiseksi, joilla on kliininen uudelleen verenvuoto molemmissa käsivarsissa.
|
1,5 vuotta
|
|
Potilaiden kotiutusaste, jotka voidaan arvioida kotiin PillSense-sovelluksella verrattuna tavanomaiseen kliiniseen pisteytysjärjestelmään, kuten Glasgow Blatchford Score (GBS).
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Vertaamaan, mikä on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voidaan kotiuttaa turvallisesti käyttämällä PillSenseä ja Glasgow Blatchford Scorea yksinään.
Glasgow Blatchford Score (GBS) on riskinarviointityökalu, jonka avulla voidaan luokitella ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa sairastavia potilaita, jos heidät voidaan kotiuttaa turvallisesti ensiapuosastolta avohoitoon.
Pisteet voivat vaihdella 0–23, ja korkeampiin pisteisiin liittyy suurempi riski saada maha-suolikanavan verenvuotoon liittyviä komplikaatioita.
Perinteiset tutkimukset suosittelevat, että tällaiset potilaat voidaan turvallisesti kotiuttaa, jos pistemäärä on 0.
|
1,5 vuotta
|
|
Tästä järjestelystä säästettyjen laitossänkyjen määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tarkastellaan sängyt ja sairaalan mahdolliset kustannussäästöt vastaanoton vähentämisestä
|
1,5 vuotta
|
|
Potilaan sairastumisriski negatiivisen PillSense-lukeman jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Potilaan sairastuvuuden kvantifiointi ja määrittäminen negatiivisen PillSense-lukeman jälkeen.
|
1,5 vuotta
|
|
Potilaskuolleisuuden riski negatiivisen PillSense-lukeman jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Negatiivisen PillSense-lukeman jälkeisen kuolleisuuden kvantifiointi ja määrittäminen.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Ferguson CB, Mitchell RM. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Ulster Med J. 2006 Jan;75(1):32-9. No abstract available.
- Gleeson F, Clarke E, Lennon J, MacMathuna R, Crowe J. Outcome of accident and emergency room triaged patients with low risk non-variceal upper gastrointestinal haemorrhage. Ir Med J. 2006 Apr;99(4):114-7.
- Owensby S, Taylor K, Wilkins T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding in children. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):134-45. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140153.
- Biecker E, Heller J, Schmitz V, Lammert F, Sauerbruch T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Dtsch Arztebl Int. 2008 Feb;105(5):85-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0085. Epub 2008 Feb 1.
- Zimmerman J, Meroz Y, Arnon R, Tsvang E, Siguencia J. Predictors of mortality in hospitalized patients with secondary upper gastrointestinal haemorrhage. J Intern Med. 1995 Mar;237(3):331-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01183.x.
- Schembre DB, Ely RE, Connolly JM, Padhya KT, Sharda R, Brandabur JJ. Semiautomated Glasgow-Blatchford Bleeding Score helps direct bed placement for patients with upper gastrointestinal bleeding. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Nov;7(1):e000479. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000479.
- Fisher L, Fisher A, Pavli P, Davis M. Perioperative acute upper gastrointestinal haemorrhage in older patients with hip fracture: incidence, risk factors and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 1;25(3):297-308. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03187.x. Epub 2007 Jan 8.
- Sengupta N. Integrating Gastrointestinal Bleeding Risk Scores into Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2019 Nov;114(11):1699-1703. doi: 10.14309/ajg.0000000000000417. No abstract available.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/00060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .