PillSense para suspeita de sangramento gastrointestinal superior (BLEED)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Uso de uma nova cápsula com detecção de sangue no pronto-socorro para triagem de pacientes com suspeita de sangramento gastrointestinal superior
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de uma nova cápsula com detecção de sangue (PillSense), para ajudar os médicos de emergência a avaliar melhor se os pacientes apresentam sangramento ativo do trato digestivo superior, para determinar se eles podem receber alta com segurança.
O Sistema PillSense consiste na Cápsula PillSense, uma pequena cápsula de uso único que é segura para consumo humano e no Receptor PillSense, um monitor externo em tempo real para exibição de dados para detectar a presença de sangramento no trato digestivo superior em 10 minutos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A utilização do Sistema PillSense permite ao médico fazer uma escolha mais informada sobre o plano de tratamento do paciente.
Se o sistema revelar "Nenhum sangue detectado", isso sugere que há ausência de sangue no estômago.
Juntamente com os sintomas apresentados, o exame físico e os testes laboratoriais, dá ao médico de emergência um método mais preciso para detectar se o paciente está sangrando ativamente.
Se o paciente permanecer estável durante o monitoramento, o paciente pode receber alta para casa para avaliação ambulatorial precoce, em vez de esperar no Departamento de Emergência (DE) por um período prolongado para ser internado e esperar na enfermaria para a realização de investigações como gastroscopia.
Isto reduz a pressão desnecessária sobre os recursos limitados do hospital e pode melhorar a experiência geral do paciente.
Pacientes com resultado 'Sangue Detectado' serão internados com gastroscopia precoce planejada em 30 horas.
Os pacientes com resultado 'Sem sangue detectado' serão monitorados de perto no pronto-socorro e, se considerados estáveis, receberão alta com gastroscopia ambulatorial dentro de 96 horas. Um produto como o sistema PillSense que emprega um método minimamente invasivo para ajudar os médicos detectar se um paciente tem ou não sangue no trato gastrointestinal superior em 10 minutos.
Esta será uma ferramenta rápida e objetiva para determinar se o paciente está apresentando sangramento gastrointestinal superior ativo (UGIB), para auxiliar na triagem de pacientes para cuidados definitivos mais emergentes.
Este sistema também pode ser facilmente administrado por não médicos e não requer treinamento especial para leitura dos resultados, minimizando a necessidade de pessoal altamente especializado para prestar este serviço.
As informações fornecidas pelo Sistema PillSense, tomadas em conjunto com outros parâmetros clínicos, podem levar a um atendimento ao paciente mais eficiente, seguro e de maior qualidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Ng Wee Khoon
- Número de telefone: +65 8938 1462
- E-mail: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 21 anos ou mais e capazes de dar consentimento.
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir o protocolo do estudo (incluindo a realização de endoscopia)
- Apresentado ao pronto-socorro com sintomas de sangramento gastrointestinal superior agudo e evidente, como vômito de borra de café e melena (mas sem melena no exame físico)
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram choque hemodinâmico (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mm Hg e frequência de pulso acima de 120/min)
- Pacientes que apresentaram hematêmese recente, hematoquezia e/ou melena
- Pacientes que necessitam de endoscopia/cirurgia urgente no momento da revisão ou já planejados para admissão pelo médico do pronto-socorro para indicações não relacionadas à HDA
- Pacientes que apresentavam condições que pudessem contraindicar o uso de cápsula ingerível, como cápsula endoscópica (ex. Disfagia, odinofagia, distúrbio de deglutição e/ou divertículo de Zenker, problemas de motilidade do trato gastrointestinal, doença de Crohn, cirurgia gastrointestinal anterior, suspeita de íleo, obstrução e/ou perfuração intestinal)
- Pacientes com história conhecida de varizes esofágicas ou gástricas
- Pacientes com patologia GI conhecida (como câncer esofágico/gástrico) ou sangramento recente (dentro de 3 meses) de úlcera gastrointestinal superior, cirurgias ou procedimentos gastrointestinais superiores
- Pacientes que estão em anticoagulação
- Pacientes com dispositivo elétrico cardíaco implantável (CIED)
- Pacientes com estado mental alterado
- Mulheres grávidas e/ou lactantes (pacientes do sexo feminino com menos de 60 anos de idade, sem histórico de histerectomia ou sem documentação de pós-menopausa, farão um teste de urina para gravidez para confirmar que não estão grávidas)
- Pacientes que têm uma investigação de ressonância magnética planejada dentro de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PillSense
Os participantes do braço PillSense engolirão uma cápsula PillSense.
Os participantes com sangue detectado serão admitidos com uma esofagogastroduodenoscopia programada dentro de 72 horas.
Os participantes sem sangue detectado receberão alta com medicamentos e um OGD programado dentro de 96 horas.
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O Sistema PillSense consiste na Cápsula PillSense, uma pequena cápsula de uso único que é segura para consumo humano e no Receptor PillSense, um monitor externo em tempo real para exibição de dados.
A cápsula PillSense é um dispositivo médico minimamente invasivo e de uso único, projetado para detectar a presença de sangramento no trato digestivo superior, para auxiliar no atendimento ao paciente.
O receptor PillSense coleta e exibe informações em tempo real coletadas pela cápsula PillSense em 10 minutos.
O receptor PillSense interpreta os dados e exibe uma mensagem de resultado "Sangue detectado" ou "Nenhum sangue detectado".
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Sem intervenção: Grupo padrão
Os participantes randomizados para o braço padrão seguirão os cuidados padrão e serão admitidos ou terão alta com medicamentos e serão submetidos a uma esofagogastroduodenoscopia (OGD) dentro de 72 horas se internado ou 96 horas se tiver alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alta de pacientes com HDA estável que podem ser triados para casa com segurança após consulta no pronto-socorro
Prazo: 1,5 anos
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Comparar a porcentagem de pacientes que recebem alta com segurança da consulta no pronto-socorro com o uso do PillSense, em comparação com o tratamento padrão.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de novo sangramento clínico após uma leitura negativa do PillSense
Prazo: 1,5 anos
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Para medir o número de pacientes que apresentam ressangramento clínico em ambos os braços.
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1,5 anos
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Taxa de alta de pacientes que podem ser triados em casa usando o PillSense, em comparação com um sistema de pontuação clínica convencional como o Glasgow Blatchford Score (GBS).
Prazo: 1,5 anos
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Comparar qual é a porcentagem de pacientes que podem receber alta com segurança usando PillSense vs Glasgow Blatchford Score sozinho.
O Glasgow Blatchford Score (GBS) é uma ferramenta de avaliação de risco para ajudar na triagem de pacientes que apresentam sangramento gastrointestinal superior, caso possam receber alta com segurança do pronto-socorro para atendimento ambulatorial.
A pontuação pode variar de 0 a 23 e pontuações mais altas estão associadas a maiores riscos de complicações relacionadas ao sangramento gastrointestinal.
Estudos convencionais recomendam que tais pacientes possam receber alta com segurança se a pontuação for 0.
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1,5 anos
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Número de leitos de internação economizados com este acordo
Prazo: 1,5 anos
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Rever os leitos e a potencial economia de custos do hospital com a redução de internações
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1,5 anos
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Risco de morbidade do paciente após uma leitura negativa do PillSense
Prazo: 1,5 anos
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Quantificar e especificar qualquer morbidade do paciente após uma leitura negativa do PillSense.
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1,5 anos
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Risco de mortalidade do paciente após uma leitura negativa do PillSense
Prazo: 1,5 anos
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Para quantificar e especificar qualquer mortalidade após uma leitura negativa do PillSense.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
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- Owensby S, Taylor K, Wilkins T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding in children. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):134-45. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140153.
- Biecker E, Heller J, Schmitz V, Lammert F, Sauerbruch T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Dtsch Arztebl Int. 2008 Feb;105(5):85-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0085. Epub 2008 Feb 1.
- Zimmerman J, Meroz Y, Arnon R, Tsvang E, Siguencia J. Predictors of mortality in hospitalized patients with secondary upper gastrointestinal haemorrhage. J Intern Med. 1995 Mar;237(3):331-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01183.x.
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- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/00060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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