의심되는 상부 위장관 출혈에 대한 PillSense (BLEED)
2024년 12월 5일 업데이트: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
상부 위장관 출혈이 의심되는 환자 분류를 위해 응급실에서 새로운 혈액 감지 캡슐 사용
이 연구의 목표는 새로운 혈액 감지 캡슐(PillSense)의 효능과 안전성을 평가하여 응급 의사가 환자의 상부 소화관 출혈이 있는지 더 잘 평가하고 안전하게 퇴원할 수 있는지 판단하는 데 도움을 주는 것입니다.
PillSense 시스템은 사람이 섭취해도 안전한 소형 일회용 캡슐인 PillSense 캡슐과 상부 소화관 출혈 여부를 10분 이내에 감지하는 데이터 표시용 외부 실시간 모니터인 PillSense Receiver로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
PillSense 시스템을 사용하면 임상의는 환자의 치료 계획에 대해 더 많은 정보를 바탕으로 선택할 수 있습니다.
시스템에서 "혈액이 감지되지 않음"이라고 표시되면 위장에 혈액이 없음을 의미합니다.
제시된 증상, 신체 검사 및 실험실 검사와 함께 응급 의사는 환자가 출혈을 일으키고 있는지 보다 정확하게 감지할 수 있는 방법을 제공합니다.
모니터링 동안 환자가 안정된 상태를 유지한 경우, 응급실(ED)에 장기간 입원하여 위 내시경 검사 등의 검사가 수행될 때까지 기다리는 대신 환자를 조기 외래 검토를 위해 집으로 퇴원시킬 수 있습니다.
이는 병원의 제한된 자원에 대한 불필요한 부담을 줄이고 전반적인 환자 경험을 향상시킬 수 있습니다.
'혈액 검출' 결과가 나온 환자는 30시간 이내에 조기 위내시경 검사를 받아 입원하게 됩니다.
'혈액 검출 없음' 결과가 나온 환자는 응급실에서 면밀히 모니터링하고, 안정하다고 판단되면 96시간 이내에 외래 위내시경을 받아 퇴원하게 됩니다. 최소 침습적 방법을 사용하는 PillSense System과 같은 제품으로 임상의에게 도움이 됩니다. 환자의 상부 위장관에 혈액이 있는지 여부를 10분 이내에 감지합니다.
이는 환자에게 활동성 상부 위장관 출혈(UGIB)이 있는지 확인하고 보다 긴급하고 확실한 치료를 위해 환자를 분류하는 데 도움이 되는 빠르고 객관적인 도구가 될 것입니다.
이 시스템은 임상의가 아닌 사람도 쉽게 관리할 수 있고 결과를 판독하기 위해 특별한 교육이 필요하지 않으므로 이 서비스를 제공하기 위해 고도로 전문화된 직원의 필요성이 최소화됩니다.
다른 임상 매개변수와 함께 PillSense 시스템이 제공하는 정보는 보다 효율적이고 안전하며 고품질의 환자 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Ng Wee Khoon
- 전화번호: +65 8938 1462
- 이메일: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
연구 장소
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-
-
Singapore, 싱가포르
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성으로 동의가 가능합니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 환자(내시경 검사 포함)
- 커피 찌꺼기 구토, 흑색변 등 급성 상부 위장관 출혈 증상으로 응급실 내원(신체검사상 흑색변 없음)
제외 기준:
- 혈역학적 쇼크(수축기혈압 90mmHg 이하, 맥박수 120/min 이상)를 경험한 환자
- 신선한 토혈, 혈변 및/또는 흑색변이 나타난 환자
- 검토 시점에 긴급 내시경/수술이 필요하거나 UGIB와 관련되지 않은 적응증으로 인해 응급실 의사의 입원이 이미 계획된 환자
- 캡슐내시경검사 등 섭취 가능한 캡슐의 사용을 금지할 수 있는 상태를 가진 환자(예: 연하곤란, 연하통, 삼키는 장애 및/또는 젠커 게실, 위장관 운동성 문제, 크론병, 이전 위장 수술, 장폐색 의심, 장 폐쇄 및/또는 천공)
- 식도정맥류 또는 위정맥류의 병력이 있는 환자
- 알려진 UGI 병리(식도암/위암 등)가 있거나 최근(3개월 이내) 상부 위장관 궤양 출혈, 상부 위장관 수술 또는 시술을 받은 환자
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 심장 이식형 전기 장치(CIED)를 사용하는 환자
- 정신상태에 변화가 있었던 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 여성(60세 미만 여성 환자, 자궁 절제술 병력이 없거나 폐경 후 기록이 없는 경우, 임신이 아님을 확인하기 위해 소변 임신 검사를 받게 됩니다)
- 2주 이내에 MRI 검사가 예정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PillSense 그룹
PillSense 부문의 참가자는 PillSense 캡슐 1개를 삼키게 됩니다.
혈액이 검출된 참가자는 72시간 이내에 예정된 식도위십이지장내시경 검사를 받아 입원하게 됩니다.
혈액이 검출되지 않은 참가자는 96시간 이내에 약을 복용하고 예정된 OGD를 받고 퇴원하게 됩니다.
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PillSense 시스템은 사람이 섭취해도 안전한 소형 일회용 캡슐인 PillSense 캡슐과 데이터 표시를 위한 외부 실시간 모니터인 PillSense Receiver로 구성됩니다.
PillSense 캡슐은 환자 치료에 도움이 되도록 상부 소화관의 출혈 여부를 감지하도록 설계된 최소 침습적 일회용 의료 기기입니다.
PillSense Receiver는 PillSense Capsule이 수집한 실시간 정보를 10분 이내에 수집하고 표시합니다.
PillSense 수신기는 데이터를 해석하고 "혈액이 감지되었습니다" 또는 "혈액이 감지되지 않았습니다"라는 결과 메시지를 표시합니다.
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간섭 없음: 표준 그룹
표준군에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료를 따르며 약물 치료를 받고 입원 또는 퇴원하고 입원한 경우 72시간 이내에, 퇴원한 경우 96시간 이내에 식도위십이지장경검사(OGD)를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실 방문 후 안전하게 집으로 분류될 수 있는 안정적인 UGIB 환자의 퇴원율
기간: 1.5년
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표준 치료와 PillSense 사용으로 응급실 방문에서 안전하게 퇴원한 환자의 비율을 비교합니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PillSense 판독이 음성인 경우 임상적 재출혈 위험
기간: 1.5년
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양팔에서 임상적 재출혈이 발생한 환자의 수를 측정합니다.
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1.5년
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Glasgow Blatchford Score(GBS)와 같은 기존 임상 채점 시스템과 비교하여 PillSense를 사용하여 집에서 분류할 수 있는 환자의 퇴원율.
기간: 1.5년
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PillSense와 Glasgow Blatchford Score만 사용하여 안전하게 퇴원할 수 있는 환자의 비율을 비교합니다.
Glasgow Blatchford Score(GBS)는 외래 치료를 위해 응급실에서 안전하게 퇴원할 수 있는 상부 위장관 출혈이 있는 환자를 분류하는 데 도움이 되는 위험 평가 도구입니다.
점수의 범위는 0~23점이며 점수가 높을수록 위장관 출혈과 관련된 합병증의 위험이 높아집니다.
기존 연구에서는 이러한 환자의 점수가 0이면 안전하게 퇴원할 수 있다고 권장합니다.
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1.5년
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이 계약으로 절약된 입원환자 병상 수
기간: 1.5년
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입원 감소로 인한 병상 및 병원 비용 절감 가능성을 검토합니다.
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1.5년
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PillSense 판독 결과가 음성인 경우 환자의 질병률 위험
기간: 1.5년
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PillSense 음성 판독 후 환자의 질병 상태를 정량화하고 지정합니다.
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1.5년
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PillSense 판독 결과가 음성인 경우 환자 사망 위험
기간: 1.5년
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PillSense 음성 판독 후 사망률을 정량화하고 지정합니다.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .