PillSense na podejrzenie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (BLEED)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Zastosowanie nowatorskiej kapsułki do pomiaru krwi na oddziale ratunkowym w celu selekcji pacjentów z podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej kapsułki do pomiaru krwi (PillSense), aby pomóc lekarzom pogotowia ratunkowego lepiej ocenić, czy u pacjentów występuje czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, aby określić, czy można ich bezpiecznie wypisać do domu.
System PillSense składa się z kapsułki PillSense – małej kapsułki jednorazowego użytku, która jest bezpieczna do spożycia przez ludzi oraz odbiornika PillSense – zewnętrznego monitora działającego w czasie rzeczywistym, wyświetlającego dane w celu wykrycia obecności krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 10 minut.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie systemu PillSense umożliwia lekarzowi dokonanie bardziej świadomego wyboru planu leczenia pacjenta.
Jeśli system wyświetlił komunikat „Nie wykryto krwi”, oznacza to, że w żołądku nie ma krwi.
Wraz z występującymi objawami, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi, daje to lekarzowi pogotowia ratunkowego dokładniejszą metodę wykrywania, czy pacjent aktywnie krwawi.
Jeśli podczas monitorowania stan pacjenta jest stabilny, można go wypisać do domu w celu wczesnej wizyty ambulatoryjnej, zamiast czekać na oddział ratunkowy przez dłuższy czas na przyjęcie i czekać na oddziale na wykonanie badań takich jak gastroskopia.
Zmniejsza to niepotrzebne obciążenie ograniczonych zasobów szpitala i może poprawić ogólne wrażenia pacjenta.
Pacjenci z wynikiem „Wykryto krew” zostaną przyjęci z zaplanowaną wczesną gastroskopią w ciągu 30 godzin.
Pacjenci z wynikiem „Nie wykryto krwi” będą ściśle monitorowani na SOR i, jeśli zostaną uznani za stabilnych, zostaną wypisani do domu po wykonaniu ambulatoryjnej gastroskopii w ciągu 96 godzin. Produkt taki jak system PillSense, który wykorzystuje minimalnie inwazyjną metodę, aby pomóc klinicystom w ciągu 10 minut wykryć, czy u pacjenta występuje krew w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Będzie to szybkie i obiektywne narzędzie umożliwiające określenie, czy u pacjenta występuje czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB), co pomoże w selekcji pacjentów w celu uzyskania pilniejszej, ostatecznej opieki.
System ten może być łatwo administrowany przez osoby niebędące klinicystami i nie wymaga specjalnego przeszkolenia w zakresie odczytu wyników, co minimalizuje potrzebę zatrudniania wysokospecjalistycznego personelu do świadczenia tej usługi.
Informacje dostarczane przez system PillSense w połączeniu z innymi parametrami klinicznymi mogą prowadzić do skuteczniejszej, bezpieczniejszej i wyższej jakości opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Ng Wee Khoon
- Numer telefonu: +65 8938 1462
- E-mail: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić zgodę.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zastosować się do protokołu badania (w tym poddać się endoskopii)
- Zgłoszony na oddział ratunkowy z objawami ostrego, jawnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak wymioty związane z kawą i smoliste stolce (ale bez smolistych stolców w badaniu fizykalnym)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wstrząs hemodynamiczny (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg i tętno powyżej 120/min)
- Pacjenci, u których wystąpiły świeże krwawe wymioty, krwawe stolce i/lub smoliste stolce
- Pacjenci wymagający pilnej endoskopii/operacji w momencie przeglądu lub już zaplanowani do przyjęcia przez lekarza SOR ze wskazań niezwiązanych z UGIB
- Pacjenci, u których występowały schorzenia mogące stanowić przeciwwskazanie do stosowania kapsułki do połknięcia, takie jak endoskopia kapsułkowa (np. Dysfagia, odynofagia, zaburzenia połykania i/lub uchyłek Zenkera, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, choroba Leśniowskiego-Crohna, przebyta operacja przewodu pokarmowego, podejrzenie niedrożności jelit, niedrożność i/lub perforacja jelit)
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą żylaków przełyku lub żołądka
- Pacjenci ze stwierdzoną patologią UGI (taką jak rak przełyku/żołądka) lub niedawnym (w ciągu 3 miesięcy) krwawieniem z wrzodów górnego odcinka przewodu pokarmowego, operacjami lub zabiegami w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z wszczepionym urządzeniem elektrycznym (CIED)
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (Pacjentki poniżej 60. roku życia, które nie przebyły histerektomii lub nie mają udokumentowanego okresu pomenopauzalnego, zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w celu potwierdzenia, że nie są w ciąży)
- Pacjenci, u których w ciągu 2 tygodni zaplanowano badanie MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PillSense
Uczestnicy ramienia PillSense połykają jedną kapsułkę PillSense.
Uczestnicy, u których wykryto krew, zostaną przyjęci z zaplanowaną badaniem przełyku i gastroduodenoskopią w ciągu 72 godzin.
Uczestnicy, u których nie wykryto krwi, zostaną wypisani ze szpitala z lekami i zaplanowanym badaniem OGD w ciągu 96 godzin.
|
System PillSense składa się z kapsułki PillSense, małej kapsułki jednorazowego użytku, która jest bezpieczna do spożycia przez ludzi, oraz odbiornika PillSense, zewnętrznego monitora czasu rzeczywistego do wyświetlania danych.
Kapsułka PillSense to minimalnie inwazyjne urządzenie medyczne jednorazowego użytku przeznaczone do wykrywania obecności krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu ułatwienia opieki nad pacjentem.
Odbiornik PillSense zbiera i wyświetla w czasie rzeczywistym informacje zebrane przez kapsułę PillSense w ciągu 10 minut.
Odbiornik PillSense interpretuje dane i wyświetla komunikat wynikowy „Wykryto krew” lub „Nie wykryto krwi”.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowego będą objęci standardową opieką i zostaną przyjęci lub wypisani z lekami oraz poddawani badaniu przełyku gastroduodenoskopii (OGD) w ciągu 72 godzin w przypadku przyjęcia lub 96 godzin w przypadku wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wypisu pacjentów ze stabilnym UGIB, których można bezpiecznie skierować do domu po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Porównanie odsetka pacjentów bezpiecznie wypisanych z wizyty na SOR przy użyciu PillSense w porównaniu do leczenia standardowego.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko ponownego krwawienia klinicznego po ujemnym odczycie PillSense
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aby zmierzyć liczbę pacjentów, u których występuje kliniczne ponowne krwawienie w obu ramionach.
|
1,5 roku
|
|
Wskaźnik wypisu pacjentów, których można poddać segregacji domowej przy użyciu metody PillSense, w porównaniu z konwencjonalnym systemem punktacji klinicznej, takim jak Glasgow Blatchford Score (GBS).
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Porównanie odsetka pacjentów, których można bezpiecznie wypisać ze szpitala przy użyciu samego PillSense i Glasgow Blatchford Score.
Skala Glasgow Blatchford Score (GBS) to narzędzie oceny ryzyka pomagające w segregacji pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli można ich bezpiecznie wypisać z oddziału ratunkowego w celu leczenia ambulatoryjnego.
Wynik może wynosić od 0 do 23, a wyższy wynik wiąże się z większym ryzykiem powikłań związanych z krwawieniem z przewodu pokarmowego.
Konwencjonalne badania zalecają, aby takich pacjentów można było bezpiecznie wypisać do domu, jeśli wynik wynosi 0.
|
1,5 roku
|
|
Liczba łóżek szpitalnych zaoszczędzona dzięki temu rozwiązaniu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Przegląd łóżek i potencjalnych oszczędności szpitala wynikających z ograniczenia liczby przyjęć
|
1,5 roku
|
|
Ryzyko zachorowania pacjenta po ujemnym odczycie PillSense
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aby określić ilościowo i określić zachorowalność pacjenta po ujemnym odczycie PillSense.
|
1,5 roku
|
|
Ryzyko śmierci pacjenta po ujemnym odczycie PillSense
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aby określić ilościowo i określić śmiertelność po ujemnym odczycie PillSense.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Ferguson CB, Mitchell RM. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Ulster Med J. 2006 Jan;75(1):32-9. No abstract available.
- Gleeson F, Clarke E, Lennon J, MacMathuna R, Crowe J. Outcome of accident and emergency room triaged patients with low risk non-variceal upper gastrointestinal haemorrhage. Ir Med J. 2006 Apr;99(4):114-7.
- Owensby S, Taylor K, Wilkins T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding in children. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):134-45. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140153.
- Biecker E, Heller J, Schmitz V, Lammert F, Sauerbruch T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Dtsch Arztebl Int. 2008 Feb;105(5):85-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0085. Epub 2008 Feb 1.
- Zimmerman J, Meroz Y, Arnon R, Tsvang E, Siguencia J. Predictors of mortality in hospitalized patients with secondary upper gastrointestinal haemorrhage. J Intern Med. 1995 Mar;237(3):331-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01183.x.
- Schembre DB, Ely RE, Connolly JM, Padhya KT, Sharda R, Brandabur JJ. Semiautomated Glasgow-Blatchford Bleeding Score helps direct bed placement for patients with upper gastrointestinal bleeding. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Nov;7(1):e000479. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000479.
- Fisher L, Fisher A, Pavli P, Davis M. Perioperative acute upper gastrointestinal haemorrhage in older patients with hip fracture: incidence, risk factors and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 1;25(3):297-308. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03187.x. Epub 2007 Jan 8.
- Sengupta N. Integrating Gastrointestinal Bleeding Risk Scores into Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2019 Nov;114(11):1699-1703. doi: 10.14309/ajg.0000000000000417. No abstract available.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/00060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .