- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500468
PillSense for mistenkt øvre gastrointestinal blødning (BLEED)
5. desember 2024 oppdatert av: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Bruk av ny blodsensorkapsel på akuttmottaket for å triagere pasienter med mistenkt øvre gastrointestinal blødning
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny blodfølende kapsel (PillSense), for å hjelpe legevakt til å bedre vurdere om pasienter har aktiv blødning i øvre fordøyelseskanal, for å avgjøre om de kan utskrives trygt.
PillSense-systemet består av PillSense-kapselen, en liten engangskapsel som er trygg for konsum og PillSense-mottaker, en ekstern sanntidsmonitor for datavisning for å oppdage tilstedeværelsen av blødninger i den øvre fordøyelseskanalen innen 10 minutter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruken av PillSense-systemet gjør det mulig for klinikeren å ta et mer informert valg om behandlingsplanen for pasienten.
Hvis systemet avslørte "No Blood Detected", tyder dette på at det er fravær av blod i magen.
Sammen med presenterende symptomer, fysisk undersøkelse og laboratorietester, gir det akuttlegen en mer nøyaktig metode for å oppdage om pasienten aktivt blør.
Hvis pasienten holdt seg stabil under overvåkingen, kan pasienten skrives ut til tidlig poliklinisk gjennomgang, i stedet for å vente på akuttmottaket (ED) i lengre tid for å bli innlagt og vente på avdelingen på undersøkelser som gastroskopi.
Dette reduserer unødvendig belastning på sykehusets begrensede ressurser og kan forbedre den generelle pasientopplevelsen.
Pasienter med 'Blood Detected'-resultat vil bli innlagt med tidlig gastroskopi planlagt innen 30 timer.
Pasienter med "No Blood Detected"-resultat vil bli overvåket nøye i ED og, hvis de anses å være stabile, for å bli utskrevet med en poliklinisk gastroskopi innen 96 timer. Et produkt som PillSense System som bruker en minimalt invasiv metode for å hjelpe klinikere oppdage om en pasient har blod i øvre mage-tarmkanal eller ikke innen 10 minutter.
Dette vil være et raskt og objektivt verktøy for å finne ut om pasienten har aktiv øvre gastrointestinal blødning (UGIB), for å hjelpe til med å triaging pasienter for mer fremvoksende definitiv behandling.
Dette systemet kan også enkelt administreres av ikke-kliniker og krever ikke spesiell opplæring for å lese resultatene, noe som minimerer behovet for høyt spesialisert personale for å yte denne tjenesten.
Informasjonen gitt av PillSense-systemet, sammen med andre kliniske parametere, kan føre til mer effektiv, tryggere og høyere kvalitet på pasientbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Ng Wee Khoon
- Telefonnummer: +65 8938 1462
- E-post: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 21 år og over og kan gi samtykke.
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollen (inkludert som gjennomgår endoskopi)
- Presentert legevakt med symptomer på akutte blødninger fra øvre gastrointestinale som kaffekvernet oppkast og melena (men uten melena ved fysisk undersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde hemodynamisk sjokk (systolisk blodtrykk under 90 mm Hg og puls over 120/min)
- Pasienter som presenterte seg med fersk hematemese, hematochezia og/eller melaena
- Pasienter som trenger akutt endoskopi / kirurgi ved vurderingstidspunktet eller som allerede er planlagt for innleggelse av ED-lege for ikke UGIB-relaterte indikasjoner
- Pasienter som hadde tilstander som kan kontraindisere bruken av en kapsel som kan spises, for eksempel kapselendoskopi (f. Dysfagi, odynofagi, svelgeforstyrrelse og/eller Zenkers divertikel, problemer med bevegeligheten i mage-tarmkanalen, Crohns sykdom, tidligere GI-operasjon, mistenkt ileus, tarmobstruksjon og/eller perforasjon)
- Pasienter med en kjent historie med esophageal eller gastriske varicer
- Pasienter med kjent UGI-patologi (som esophageal/magekreft), eller nylig (innen 3 måneder) øvre GI-sårblødning, øvre GI-operasjoner eller prosedyrer
- Pasienter som er på antikoagulasjon
- Pasienter med hjerteimplanterbar elektrisk enhet (CIED)
- Pasienter som hadde endret mental status
- Gravide og/eller ammende kvinner (Kvinnelige pasienter under 60 år, uten historie med hysterektomi eller er ikke dokumentert å være postmenopausale, vil få en uringraviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide)
- Pasienter som har planlagt MR-undersøkelse innen 2 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PillSense-gruppen
Deltakere i PillSense-armen vil svelge én PillSense-kapsel.
Deltakere som får påvist blod vil bli lagt inn med en planlagt oesophagogastroduodenoskopi innen 72 timer.
Deltakere uten blod vil bli utskrevet med medisiner og en planlagt OGD innen 96 timer.
|
PillSense-systemet består av PillSense-kapselen, en liten engangskapsel som er trygg for konsum og PillSense-mottaker, en ekstern sanntidsmonitor for datavisning.
PillSense Capsule er et minimalt invasivt medisinsk engangsutstyr designet for å oppdage tilstedeværelsen av blødninger i den øvre fordøyelseskanalen, for å hjelpe til med pasientbehandlingen.
PillSense-mottakeren samler inn og viser sanntidsinformasjon samlet inn av PillSense-kapselen innen 10 minutter.
PillSense-mottakeren tolker dataene og viser en resultatmelding "Blod oppdaget" eller "Ingen blod oppdaget".
|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
Deltakere som er randomisert til standardarmen vil følge standard behandling og vil enten bli innlagt eller utskrevet med medisiner og gjennomgå en øsophagogastroduodenoskopi (OGD) innen 72 timer ved innleggelse eller 96 timer ved utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskrivningsrate for pasienter med stabil UGIB som kan triageres trygt hjem etter ED-besøk
Tidsramme: 1,5 år
|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som er trygt utskrevet fra akuttmottaket besøk med bruk av PillSense, sammenlignet med standardbehandling.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for klinisk reblødning etter en negativ PillSense-avlesning
Tidsramme: 1,5 år
|
For å måle antall pasienter som har klinisk reblødning i begge armer.
|
1,5 år
|
|
Utskrivningsfrekvens for pasienter som kan triageres hjem ved hjelp av PillSense, sammenlignet med konvensjonelle kliniske scoringssystem som Glasgow Blatchford Score (GBS).
Tidsramme: 1,5 år
|
For å sammenligne hva er prosentandelen av pasienter som kan utskrives trygt ved å bruke PillSense vs Glasgow Blatchford Score alene.
Glasgow Blatchford Score (GBS) er et risikovurderingsverktøy for å hjelpe triage pasienter med blødning fra øvre gastrointestinal, hvis de kan utskrives trygt fra akuttmottaket for poliklinisk behandling.
Poengsummen kan variere fra 0 til 23 og høyere poengsum er assosiert med høyere risiko for komplikasjoner relatert til gastrointestinal blødning.
Konvensjonelle studier anbefaler at slike pasienter trygt kan skrives ut hvis skåren er 0.
|
1,5 år
|
|
Antall sengeplasser lagret fra denne ordningen
Tidsramme: 1,5 år
|
Å gjennomgå sengene og potensielle kostnadsbesparelser fra sykehuset ved reduksjon av innleggelser
|
1,5 år
|
|
Risiko for pasientsyke etter negativ PillSense-avlesning
Tidsramme: 1,5 år
|
For å kvantifisere og spesifisere eventuell pasientsykelighet etter en negativ PillSense-avlesning.
|
1,5 år
|
|
Risiko for pasientdødelighet etter negativ PillSense-avlesning
Tidsramme: 1,5 år
|
For å kvantifisere og spesifisere eventuell dødelighet etter en negativ PillSense-avlesning.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Ferguson CB, Mitchell RM. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Ulster Med J. 2006 Jan;75(1):32-9. No abstract available.
- Gleeson F, Clarke E, Lennon J, MacMathuna R, Crowe J. Outcome of accident and emergency room triaged patients with low risk non-variceal upper gastrointestinal haemorrhage. Ir Med J. 2006 Apr;99(4):114-7.
- Owensby S, Taylor K, Wilkins T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding in children. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):134-45. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140153.
- Biecker E, Heller J, Schmitz V, Lammert F, Sauerbruch T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Dtsch Arztebl Int. 2008 Feb;105(5):85-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0085. Epub 2008 Feb 1.
- Zimmerman J, Meroz Y, Arnon R, Tsvang E, Siguencia J. Predictors of mortality in hospitalized patients with secondary upper gastrointestinal haemorrhage. J Intern Med. 1995 Mar;237(3):331-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01183.x.
- Schembre DB, Ely RE, Connolly JM, Padhya KT, Sharda R, Brandabur JJ. Semiautomated Glasgow-Blatchford Bleeding Score helps direct bed placement for patients with upper gastrointestinal bleeding. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Nov;7(1):e000479. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000479.
- Fisher L, Fisher A, Pavli P, Davis M. Perioperative acute upper gastrointestinal haemorrhage in older patients with hip fracture: incidence, risk factors and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 1;25(3):297-308. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03187.x. Epub 2007 Jan 8.
- Sengupta N. Integrating Gastrointestinal Bleeding Risk Scores into Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2019 Nov;114(11):1699-1703. doi: 10.14309/ajg.0000000000000417. No abstract available.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/00060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .