PillSense pro podezření na krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (BLEED)
5. prosince 2024 aktualizováno: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Použití nové kapsle pro snímání krve na pohotovostním oddělení k třídění pacientů s podezřením na krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nové kapsle pro snímání krve (PillSense), aby pomohla lékařům na pohotovosti lépe vyhodnotit, zda pacienti mají aktivní krvácení z horní části trávicího traktu, a určit, zda mohou být bezpečně propuštěni.
Systém PillSense se skládá z PillSense Capsule, malé kapsle na jedno použití, která je bezpečná pro lidskou spotřebu, a PillSense Receiver, externího monitoru v reálném čase pro zobrazení dat pro detekci přítomnosti krvácení v horní části trávicího traktu do 10 minut.
Přehled studie
Detailní popis
Použití systému PillSense umožňuje lékaři učinit informovanější volbu léčebného plánu pro pacienta.
Pokud systém odhalil "No Blood Detected", znamená to, že v žaludku není krev.
Spolu s přítomnými příznaky, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy poskytuje lékaři na pohotovosti přesnější metodu, jak zjistit, zda pacient aktivně krvácí.
Pokud pacient zůstal během sledování stabilní, může být propuštěn domů k časnému ambulantnímu vyšetření, místo aby dlouho čekal na urgentním příjmu (ED) na přijetí a čekal na oddělení na vyšetření, jako je gastroskopie.
To snižuje zbytečné zatížení omezených zdrojů nemocnice a může zlepšit celkovou zkušenost pacienta.
Pacienti s výsledkem „detekována krev“ budou přijati s časnou gastroskopií naplánovanou do 30 hodin.
Pacienti s výsledkem „No Blood Detected“ budou pečlivě sledováni na ED, a pokud budou považováni za stabilní, budou propuštěni ambulantní gastroskopií do 96 hodin. Produkt, jako je PillSense System, který využívá minimálně invazivní metodu na pomoc lékařům zjistit, zda má pacient krev v horní části gastrointestinálního traktu do 10 minut.
Bude to rychlý a objektivní nástroj ke zjištění, zda má pacient aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB), který pomůže při třídění pacientů pro naléhavější definitivní péči.
Tento systém může také snadno spravovat neklinik a nevyžaduje speciální školení pro čtení výsledků, což minimalizuje potřebu vysoce specializovaného personálu pro poskytování této služby.
Informace poskytované systémem PillSense, které spolu s dalšími klinickými parametry mohou vést k efektivnější, bezpečnější a kvalitnější péči o pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ng Wee Khoon
- Telefonní číslo: +65 8938 1462
- E-mail: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 21 let a více a jsou schopni dát souhlas.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie (včetně podstoupení endoskopie)
- Předveden na pohotovost s příznaky akutního zjevného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, jako je zvracení mleté kávy a meléna (ale bez melény při fyzikálním vyšetření)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli hemodynamický šok (systolický krevní tlak pod 90 mm Hg a tepová frekvence nad 120/min)
- Pacienti s čerstvou hematemezou, hematochezií a/nebo melénou
- Pacienti vyžadující urgentní endoskopii / operaci v době kontroly nebo již plánovaní přijetí lékařem ED pro indikace nesouvisející s UGIB
- Pacienti, kteří měli stavy, které by mohly kontraindikovat použití poživatelné kapsle, jako je kapslová endoskopie (např. Dysfagie, odynofagie, porucha polykání a/nebo Zenkerův divertikl, problémy s motilitou gastrointestinálního traktu, Crohnova choroba, předchozí operace GI, podezření na ileus, střevní obstrukce a/nebo perforace)
- Pacienti se známou anamnézou jícnových nebo žaludečních varixů
- Pacienti se známou patologií UGI (jako je rakovina jícnu/žaludečního traktu) nebo nedávným (během 3 měsíců) krvácením z vředů horního GI, operacemi nebo procedurami v horní části GI
- Pacienti, kteří jsou na antikoagulaci
- Pacienti se srdečním implantabilním elektrickým zařízením (CIED)
- Pacienti, kteří měli změněný duševní stav
- Těhotné a/nebo kojící ženy (pacientkám mladším 60 let, bez hysterektomie v anamnéze nebo u žen, u nichž není prokázáno, že jsou po menopauze, bude proveden těhotenský test z moči, aby se potvrdilo, že nejsou těhotné)
- Pacienti, kteří mají vyšetření magnetickou rezonancí plánováno do 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PillSense
Účastníci ramene PillSense spolknou jednu kapsli PillSense.
Účastníci, u kterých byla zjištěna krev, budou přijati na plánovanou esofagogastroduodenoskopii do 72 hodin.
Účastníci bez detekce krve budou propuštěni s léky a plánovanou OGD do 96 hodin.
|
Systém PillSense se skládá z PillSense Capsule, malé kapsle na jedno použití, která je bezpečná pro lidskou spotřebu, a PillSense Receiver, externího monitoru v reálném čase pro zobrazení dat.
Kapsle PillSense je minimálně invazivní zdravotnický prostředek na jedno použití navržený k detekci krvácení v horní části trávicího traktu, který pomáhá při péči o pacienta.
Přijímač PillSense shromažďuje a zobrazuje informace v reálném čase shromážděné kapslí PillSense do 10 minut.
Přijímač PillSense interpretuje data a zobrazí zprávu o výsledku „Krev detekována“ nebo „Žádná krev nebyla detekována“.
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
Účastníci randomizovaní do standardní větve budou dodržovat standardní péči a budou buď přijati nebo propuštěni s léky a podstoupí esofagogastroduodenoscopy (OGD) do 72 hodin, pokud jsou přijati, nebo 96 hodin, pokud jsou propuštěni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra propuštění pacientů se stabilní UGIB, kteří mohou být po návštěvě ED bezpečně tříděni domů
Časové okno: 1,5 roku
|
Porovnat procento pacientů, kteří jsou bezpečně propuštěni z návštěvy ED, s použitím PillSense ve srovnání se standardní léčbou.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko klinického opětovného krvácení po negativním výsledku PillSense
Časové okno: 1,5 roku
|
Změřit počet pacientů, kteří mají klinické opětovné krvácení do obou paží.
|
1,5 roku
|
|
Míra propuštění pacientů, kteří mohou být tříděni doma pomocí PillSense, ve srovnání s konvenčním klinickým skórovacím systémem, jako je Glasgow Blatchford Score (GBS).
Časové okno: 1,5 roku
|
Porovnat, jaké je procento pacientů, kteří mohou být bezpečně propuštěni pomocí PillSense vs. Glasgow Blatchford Score samotné.
Glasgow Blatchford Score (GBS) je nástroj pro hodnocení rizik, který pomáhá třídit pacienty s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu, pokud mohou být bezpečně propuštěni z pohotovostního oddělení do ambulantní péče.
Skóre se může pohybovat od 0 do 23 a vyšší skóre je spojeno s vyšším rizikem komplikací souvisejících s gastrointestinálním krvácením.
Konvenční studie doporučují, aby tito pacienti mohli být bezpečně propuštěni, pokud je skóre 0.
|
1,5 roku
|
|
Počet lůžkových lůžek ušetřených z tohoto uspořádání
Časové okno: 1,5 roku
|
Přezkoumat lůžka a potenciální úspory nákladů nemocnice v důsledku snížení počtu přijetí
|
1,5 roku
|
|
Riziko nemocnosti pacienta po negativním výsledku PillSense
Časové okno: 1,5 roku
|
Pro kvantifikaci a specifikaci jakékoli nemocnosti pacienta po negativním odečtu PillSense.
|
1,5 roku
|
|
Riziko úmrtí pacienta po negativním výsledku PillSense
Časové okno: 1,5 roku
|
Pro kvantifikaci a specifikaci jakékoli úmrtnosti po negativním odečtu PillSense.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Ferguson CB, Mitchell RM. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Ulster Med J. 2006 Jan;75(1):32-9. No abstract available.
- Gleeson F, Clarke E, Lennon J, MacMathuna R, Crowe J. Outcome of accident and emergency room triaged patients with low risk non-variceal upper gastrointestinal haemorrhage. Ir Med J. 2006 Apr;99(4):114-7.
- Owensby S, Taylor K, Wilkins T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding in children. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):134-45. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140153.
- Biecker E, Heller J, Schmitz V, Lammert F, Sauerbruch T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Dtsch Arztebl Int. 2008 Feb;105(5):85-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0085. Epub 2008 Feb 1.
- Zimmerman J, Meroz Y, Arnon R, Tsvang E, Siguencia J. Predictors of mortality in hospitalized patients with secondary upper gastrointestinal haemorrhage. J Intern Med. 1995 Mar;237(3):331-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01183.x.
- Schembre DB, Ely RE, Connolly JM, Padhya KT, Sharda R, Brandabur JJ. Semiautomated Glasgow-Blatchford Bleeding Score helps direct bed placement for patients with upper gastrointestinal bleeding. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Nov;7(1):e000479. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000479.
- Fisher L, Fisher A, Pavli P, Davis M. Perioperative acute upper gastrointestinal haemorrhage in older patients with hip fracture: incidence, risk factors and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 1;25(3):297-308. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03187.x. Epub 2007 Jan 8.
- Sengupta N. Integrating Gastrointestinal Bleeding Risk Scores into Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2019 Nov;114(11):1699-1703. doi: 10.14309/ajg.0000000000000417. No abstract available.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/00060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .