PillSense voor vermoedelijke maag-darmbloedingen (BLEED)
5 december 2024 bijgewerkt door: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Gebruik van de nieuwe Blood Sensing Capsule op de afdeling spoedeisende hulp voor triage van patiënten met vermoedelijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe bloedgevoelige capsule (PillSense) te evalueren, om spoedartsen te helpen beter te beoordelen of patiënten actieve bloedingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal hebben, om te bepalen of ze veilig kunnen worden ontslagen.
Het PillSense-systeem bestaat uit de PillSense Capsule, een kleine capsule voor eenmalig gebruik die veilig is voor menselijke consumptie, en de PillSense Receiver, een externe real-time monitor voor gegevensweergave om binnen 10 minuten de aanwezigheid van bloedingen in het bovenste spijsverteringskanaal te detecteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Door het gebruik van het PillSense-systeem kan de arts een beter geïnformeerde keuze maken over het behandelplan voor de patiënt.
Als het systeem "Geen bloed gedetecteerd" aangeeft, duidt dit erop dat er geen bloed in de maag is.
Samen met de aanwezige symptomen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests geeft het de spoedeisende hulparts een nauwkeurigere methode om te detecteren of de patiënt actief bloedt.
Als de patiënt tijdens de monitoring stabiel is gebleven, kan de patiënt naar huis worden ontslagen voor vroegtijdig poliklinisch onderzoek, in plaats van langdurig op de Spoedeisende Hulp te moeten wachten voordat hij wordt opgenomen en op de afdeling te wachten tot onderzoeken zoals gastroscopie worden uitgevoerd.
Dit vermindert onnodige druk op de beperkte middelen van het ziekenhuis en kan de algehele patiëntervaring verbeteren.
Patiënten met het resultaat 'Bloed gedetecteerd' worden opgenomen met een vroege gastroscopie gepland binnen 30 uur.
Patiënten met het resultaat 'Geen bloed gedetecteerd' worden nauwlettend gevolgd op de spoedeisende hulp en worden, als ze stabiel worden geacht, binnen 96 uur ontslagen met een poliklinische gastroscopie. Een product zoals het PillSense-systeem dat een minimaal invasieve methode gebruikt om artsen te helpen binnen 10 minuten detecteren of een patiënt al dan niet bloed in het bovenste deel van het maagdarmkanaal heeft.
Dit zal een snel en objectief hulpmiddel zijn om te bepalen of de patiënt actieve gastro-intestinale bloedingen (UGIB) heeft, om te helpen bij het beoordelen van patiënten voor meer opkomende definitieve zorg.
Dit systeem kan ook gemakkelijk door niet-artsen worden beheerd en vereist geen speciale training om de resultaten te lezen, waardoor de noodzaak voor zeer gespecialiseerd personeel om deze service te verlenen tot een minimum wordt beperkt.
De informatie die door het PillSense-systeem wordt verstrekt, kan samen met andere klinische parameters leiden tot efficiëntere, veiligere en kwalitatief betere patiëntenzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Ng Wee Khoon
- Telefoonnummer: +65 8938 1462
- E-mail: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 21 jaar en ouder die toestemming kunnen geven.
- Patiënten die bereid en in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden (inclusief het ondergaan van endoscopie)
- Gepresenteerd op de afdeling Spoedeisende Hulp met symptomen van acute openlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals braken van gemalen koffie en melena (maar zonder melena bij lichamelijk onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hemodynamische shock (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg en hartslag hoger dan 120/min)
- Patiënten die zich presenteerden met verse hematemese, hematochezie en/of melaena
- Patiënten die dringend endoscopie/chirurgie nodig hebben op het moment van beoordeling of die al gepland zijn voor opname door een arts op de spoedeisende hulp voor niet-UGIB-gerelateerde indicaties
- Patiënten met aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van een inneembare capsule, zoals capsule-endoscopie (bijv. Dysfagie, odynofagie, slikstoornis en/of Zenker-diverticulum, problemen met de beweeglijkheid van het maag-darmkanaal, de ziekte van Crohn, eerdere maag-darmoperaties, vermoedelijke ileus, darmobstructie en/of perforatie)
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slokdarm- of maagvarices
- Patiënten met bekende UGI-pathologie (zoals slokdarm-/maagkanker) of recente (binnen 3 maanden) bloedingen van zweren in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, operaties of procedures in het bovenste deel van het maag-darmkanaal
- Patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken
- Patiënten met een hartimplanteerbaar elektrisch apparaat (CIED)
- Patiënten met een veranderde mentale status
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwelijke patiënten jonger dan 60 jaar, zonder voorgeschiedenis van hysterectomie of bij wie niet is vastgesteld dat ze postmenopauzaal zijn, zullen een urinezwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat ze niet zwanger zijn)
- Patiënten bij wie binnen 2 weken een MRI-onderzoek gepland staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PillSense-groep
Deelnemers aan de PillSense-arm slikken één PillSense-capsule.
Deelnemers bij wie bloed wordt gedetecteerd, worden binnen 72 uur opgenomen met een geplande oesofagogastroduodenoscopie.
Deelnemers waarbij geen bloed wordt gedetecteerd, worden binnen 96 uur ontslagen met medicijnen en een geplande OGD.
|
Het PillSense-systeem bestaat uit de PillSense Capsule, een kleine capsule voor eenmalig gebruik die veilig is voor menselijke consumptie, en de PillSense Receiver, een externe real-time monitor voor gegevensweergave.
De PillSense-capsule is een minimaal invasief medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik, ontworpen om de aanwezigheid van bloedingen in het bovenste spijsverteringskanaal te detecteren, ter ondersteuning van de patiëntenzorg.
De PillSense-ontvanger verzamelt en geeft binnen 10 minuten realtime informatie weer die door de PillSense-capsule is verzameld.
De PillSense-ontvanger interpreteert de gegevens en geeft het resultaatbericht "Bloed gedetecteerd" of "Geen bloed gedetecteerd" weer.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
Deelnemers die naar de standaardarm zijn gerandomiseerd, volgen de standaardzorg en worden opgenomen of ontslagen met medicijnen en zullen binnen 72 uur een oesofagogastroduodenoscopie (OGD) ondergaan als ze worden opgenomen, of binnen 96 uur als ze worden ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontslagpercentage van patiënten met stabiele UGIB die na een bezoek aan de spoedeisende hulp veilig naar huis kunnen worden gebracht
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Om het percentage patiënten te vergelijken dat veilig wordt ontslagen van het spoedbezoek met het gebruik van PillSense, vergeleken met de standaardbehandeling.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op klinische herbloeding na een negatieve PillSense-meting
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Om het aantal patiënten te meten dat een klinische herbloeding in beide armen heeft.
|
1,5 jaar
|
|
Ontslagpercentage van patiënten die naar huis kunnen worden getriageerd met behulp van PillSense, vergeleken met conventionele klinische scoresystemen zoals de Glasgow Blatchford Score (GBS).
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Om te vergelijken wat het percentage patiënten is dat veilig kan worden ontslagen met alleen de PillSense versus de Glasgow Blatchford Score.
De Glasgow Blatchford Score (GBS) is een risicobeoordelingsinstrument om patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal te helpen triageen, als ze veilig kunnen worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp voor poliklinische zorg.
De score kan variëren van 0 tot 23 en hogere scores gaan gepaard met een hoger risico op complicaties gerelateerd aan gastro-intestinale bloedingen.
Conventionele onderzoeken bevelen aan dat dergelijke patiënten veilig kunnen worden ontslagen als de score 0 is.
|
1,5 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisbedden dat door deze regeling wordt bespaard
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Een overzicht geven van de bedden en mogelijke kostenbesparingen voor het ziekenhuis door het terugdringen van het aantal opnames
|
1,5 jaar
|
|
Risico op morbiditeit bij de patiënt na een negatieve PillSense-meting
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Om eventuele morbiditeit bij patiënten na een negatieve PillSense-meting te kwantificeren en te specificeren.
|
1,5 jaar
|
|
Risico op sterfte onder patiënten na een negatieve PillSense-meting
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Om eventuele sterfte na een negatieve PillSense-meting te kwantificeren en te specificeren.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Ferguson CB, Mitchell RM. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Ulster Med J. 2006 Jan;75(1):32-9. No abstract available.
- Gleeson F, Clarke E, Lennon J, MacMathuna R, Crowe J. Outcome of accident and emergency room triaged patients with low risk non-variceal upper gastrointestinal haemorrhage. Ir Med J. 2006 Apr;99(4):114-7.
- Owensby S, Taylor K, Wilkins T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding in children. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):134-45. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140153.
- Biecker E, Heller J, Schmitz V, Lammert F, Sauerbruch T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Dtsch Arztebl Int. 2008 Feb;105(5):85-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0085. Epub 2008 Feb 1.
- Zimmerman J, Meroz Y, Arnon R, Tsvang E, Siguencia J. Predictors of mortality in hospitalized patients with secondary upper gastrointestinal haemorrhage. J Intern Med. 1995 Mar;237(3):331-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01183.x.
- Schembre DB, Ely RE, Connolly JM, Padhya KT, Sharda R, Brandabur JJ. Semiautomated Glasgow-Blatchford Bleeding Score helps direct bed placement for patients with upper gastrointestinal bleeding. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Nov;7(1):e000479. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000479.
- Fisher L, Fisher A, Pavli P, Davis M. Perioperative acute upper gastrointestinal haemorrhage in older patients with hip fracture: incidence, risk factors and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 1;25(3):297-308. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03187.x. Epub 2007 Jan 8.
- Sengupta N. Integrating Gastrointestinal Bleeding Risk Scores into Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2019 Nov;114(11):1699-1703. doi: 10.14309/ajg.0000000000000417. No abstract available.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/00060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .