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PillSense bei Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (BLEED)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital

Verwendung einer neuartigen Blutsensorkapsel in der Notaufnahme zur Triage von Patienten mit Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Blutsensorkapsel (PillSense) zu bewerten, um Notärzten dabei zu helfen, besser zu beurteilen, ob bei Patienten aktive Blutungen im oberen Verdauungstrakt vorliegen, um festzustellen, ob sie sicher entlassen werden können. Das PillSense-System besteht aus der PillSense-Kapsel, einer kleinen Einwegkapsel, die für den menschlichen Verzehr unbedenklich ist, und dem PillSense-Empfänger, einem externen Echtzeitmonitor zur Datenanzeige, der das Vorhandensein von Blutungen im oberen Verdauungstrakt innerhalb von 10 Minuten erkennt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz des PillSense-Systems ermöglicht es dem Arzt, eine fundiertere Entscheidung über den Behandlungsplan für den Patienten zu treffen. Wenn das System „Kein Blut erkannt“ anzeigt, deutet dies darauf hin, dass sich kein Blut im Magen befindet. Zusammen mit den vorliegenden Symptomen, der körperlichen Untersuchung und den Labortests bietet es dem Notarzt eine genauere Methode, um festzustellen, ob der Patient aktiv blutet. Wenn der Patient während der Überwachung stabil blieb, kann er zur frühen ambulanten Untersuchung nach Hause entlassen werden, anstatt längere Zeit in der Notaufnahme auf die Aufnahme zu warten und auf der Station auf die Durchführung von Untersuchungen wie einer Magenspiegelung zu warten. Dies verringert die unnötige Belastung der begrenzten Ressourcen des Krankenhauses und kann das allgemeine Patientenerlebnis verbessern. Patienten mit dem Ergebnis „Blut nachgewiesen“ werden mit einer innerhalb von 30 Stunden geplanten frühen Magenspiegelung aufgenommen. Patienten mit dem Ergebnis „Kein Blut nachgewiesen“ werden in der Notaufnahme engmaschig überwacht und, wenn sie sich als stabil erweisen, innerhalb von 96 Stunden mit einer ambulanten Magenspiegelung entlassen. Ein Produkt wie das PillSense-System, das eine minimalinvasive Methode anwendet, um Ärzten zu helfen Erkennen Sie innerhalb von 10 Minuten, ob sich bei einem Patienten Blut im oberen Magen-Darm-Trakt befindet. Dies wird ein schnelles und objektives Instrument sein, um festzustellen, ob der Patient eine aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) hat, und um bei der Triagierung von Patienten für eine dringendere definitive Versorgung zu helfen. Dieses System kann auch von Nicht-Klinikern problemlos verwaltet werden und erfordert keine spezielle Schulung zum Lesen der Ergebnisse, wodurch der Bedarf an hochspezialisiertem Personal für die Bereitstellung dieser Dienstleistung minimiert wird. Die vom PillSense-System bereitgestellten Informationen können zusammen mit anderen klinischen Parametern zu einer effizienteren, sichereren und qualitativ hochwertigeren Patientenversorgung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 21 Jahren, die einwilligungsfähig sind.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten (einschließlich einer Endoskopie)
  • Wird in der Notaufnahme mit Symptomen einer akuten, offensichtlichen Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt vorgestellt, wie z. B. Kaffeesatz-Erbrechen und Meläna (jedoch ohne Meläna bei der körperlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämodynamischem Schock (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg und Pulsfrequenz über 120/min)
  • Patienten mit frischer Hämatemesis, Hämatochezie und/oder Meläna
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung dringend eine Endoskopie/Operation benötigen oder bei denen bereits eine Aufnahme durch einen Notarzt wegen nicht UGIB-bezogener Indikationen geplant ist
  • Patienten, deren Erkrankungen die Verwendung einer einnehmbaren Kapsel kontraindizieren könnten, wie z. B. eine Kapselendoskopie (z. B. Dysphagie, Odynophagie, Schluckstörung und/oder Zenker-Divertikel, Probleme mit der Motilität des Magen-Darm-Trakts, Morbus Crohn, frühere Magen-Darm-Operation, Verdacht auf Ileus, Darmverschluss und/oder Perforation)
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenvarizen
  • Patienten mit bekannter UGI-Pathologie (z. B. Speiseröhren-/Magenkrebs) oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 3 Monaten) Ulkusblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Operationen oder Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Patienten, die eine Antikoagulation erhalten
  • Patienten mit kardialen implantierbaren elektrischen Geräten (CIED)
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand
  • Schwangere und/oder stillende Frauen (Patientinnen unter 60 Jahren, die keine Hysterektomie in der Vorgeschichte hatten oder nachweislich nicht postmenopausal sind, erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.)
  • Patienten, bei denen innerhalb von 2 Wochen eine MRT-Untersuchung geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PillSense-Gruppe
Teilnehmer am PillSense-Arm schlucken eine PillSense-Kapsel. Teilnehmer, bei denen Blut nachgewiesen wurde, werden innerhalb von 72 Stunden mit einer geplanten Ösophagogastroduodenoskopie aufgenommen. Teilnehmer, bei denen kein Blut nachgewiesen wurde, werden innerhalb von 96 Stunden mit Medikamenten und einer geplanten OGD entlassen.
Gerät: PillSense-System
Das PillSense-System besteht aus der PillSense-Kapsel, einer kleinen Einwegkapsel, die für den menschlichen Verzehr unbedenklich ist, und dem PillSense-Empfänger, einem externen Echtzeitmonitor zur Datenanzeige. Die PillSense-Kapsel ist ein minimalinvasives medizinisches Einweggerät, das zur Erkennung von Blutungen im oberen Verdauungstrakt entwickelt wurde, um die Patientenversorgung zu unterstützen. Der PillSense-Empfänger sammelt und zeigt Echtzeitinformationen an, die von der PillSense-Kapsel innerhalb von 10 Minuten gesammelt wurden. Der PillSense-Empfänger interpretiert die Daten und zeigt eine Ergebnismeldung „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ an.
Kein Eingriff: Standardgruppe
Teilnehmer, die in den Standardarm randomisiert werden, befolgen den Pflegestandard und werden entweder mit Medikamenten aufgenommen oder entlassen und müssen sich innerhalb von 72 Stunden bei Aufnahme bzw. 96 Stunden bei Entlassung einer Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsrate von Patienten mit stabiler UGIB, die nach dem Besuch in der Notaufnahme sicher nach Hause gebracht werden können
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die mit PillSense sicher aus der Notaufnahme entlassen werden, im Vergleich zur Standardbehandlung.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer klinischen Nachblutung nach einem negativen PillSense-Wert
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Um die Anzahl der Patienten zu messen, bei denen es in beiden Armen zu klinischen Nachblutungen kommt.
1,5 Jahre
Entlassungsrate von Patienten, die mit PillSense zu Hause triagiert werden können, im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Bewertungssystemen wie dem Glasgow Blatchford Score (GBS).
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die mit PillSense sicher entlassen werden können, mit dem Glasgow Blatchford Score allein. Der Glasgow Blatchford Score (GBS) ist ein Instrument zur Risikobewertung, das bei der Triage von Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt helfen soll, wenn sie sicher aus der Notaufnahme zur ambulanten Behandlung entlassen werden können. Der Wert kann zwischen 0 und 23 liegen und höhere Werte sind mit einem höheren Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Blutungen verbunden. Konventionelle Studien empfehlen, dass solche Patienten bei einem Score von 0 sicher entlassen werden können.
1,5 Jahre
Anzahl der durch diese Vereinbarung eingesparten stationären Betten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Überprüfung der Betten und möglicher Kosteneinsparungen des Krankenhauses durch die Reduzierung der Einweisungen
1,5 Jahre
Morbiditätsrisiko des Patienten nach einem negativen PillSense-Messwert
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zur Quantifizierung und Spezifizierung der Patientenmorbidität nach einem negativen PillSense-Messwert.
1,5 Jahre
Risiko der Patientensterblichkeit nach einem negativen PillSense-Messwert
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zur Quantifizierung und Spezifizierung der Sterblichkeit nach einem negativen PillSense-Wert.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

EnteraSense Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/00060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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