PillSense para sospecha de sangrado gastrointestinal superior (BLEED)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Uso de una nueva cápsula sensora de sangre en el departamento de emergencias para clasificar a los pacientes con sospecha de hemorragia gastrointestinal superior
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una nueva cápsula sensora de sangre (PillSense), para ayudar a los médicos de urgencias a evaluar mejor si los pacientes tienen hemorragia activa del tracto digestivo superior, para determinar si pueden ser dados de alta de forma segura.
El sistema PillSense consta de PillSense Capsule, una pequeña cápsula de un solo uso que es segura para el consumo humano y PillSense Receiver, un monitor externo en tiempo real para visualización de datos para detectar la presencia de sangrado en el tracto digestivo superior en 10 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso del sistema PillSense permite al médico tomar una decisión más informada sobre el plan de tratamiento para el paciente.
Si el sistema reveló "No se detectó sangre", esto sugiere que hay ausencia de sangre en el estómago.
Junto con los síntomas de presentación, el examen físico y las pruebas de laboratorio, le brinda al médico de urgencias un método más preciso para detectar si el paciente está sangrando activamente.
Si el paciente permaneció estable durante la monitorización, se le puede dar de alta a casa para una revisión ambulatoria temprana, en lugar de esperar en el Departamento de Emergencias (DE) durante un período prolongado para ser admitido y esperar en la sala para que se realicen investigaciones como la gastroscopia.
Esto reduce la tensión innecesaria sobre los recursos limitados del hospital y puede mejorar la experiencia general del paciente.
Los pacientes con resultado de 'Sangre detectada' serán admitidos con una gastroscopia temprana planificada dentro de las 30 horas.
Los pacientes con un resultado de "No se detectó sangre" serán monitoreados de cerca en el servicio de urgencias y, si se consideran estables, serán dados de alta con una gastroscopia ambulatoria dentro de las 96 horas. Un producto como el sistema PillSense que emplea un método mínimamente invasivo para ayudar a los médicos. detectar si un paciente tiene sangre en el tracto gastrointestinal superior en 10 minutos.
Esta será una herramienta rápida y objetiva para determinar si el paciente tiene hemorragia gastrointestinal superior activa (HDA), para ayudar en la clasificación de los pacientes para una atención definitiva más urgente.
Este sistema también puede ser administrado fácilmente por personas no médicas y no requiere capacitación especial para leer los resultados, lo que minimiza la necesidad de personal altamente especializado para brindar este servicio.
La información proporcionada por el sistema PillSense, combinada con otros parámetros clínicos, puede conducir a una atención al paciente más eficiente, segura y de mayor calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ng Wee Khoon
- Número de teléfono: +65 8938 1462
- Correo electrónico: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 21 años o más que puedan dar su consentimiento.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el protocolo del estudio (incluido someterse a una endoscopia)
- Se presenta al Departamento de Emergencias con síntomas de hemorragia digestiva alta manifiesta y aguda, como vómitos de café molido y melena (pero sin melena en el examen físico).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron shock hemodinámico (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg y frecuencia del pulso superior a 120/min)
- Pacientes que presentaron hematemesis fresca, hematoquecia y/o melena.
- Pacientes que requieran endoscopia/cirugía urgente en el momento de la revisión o que el médico del servicio de urgencias ya haya planificado su ingreso por indicaciones no relacionadas con HDA
- Los pacientes que tenían condiciones que podrían contraindicar el uso de una cápsula ingerible, como la cápsula endoscópica (p. ej. Disfagia, odinofagia, trastorno de la deglución y/o divertículo de Zenker, problemas con la motilidad del tracto gastrointestinal, enfermedad de Crohn, cirugía gastrointestinal previa, sospecha de íleo, obstrucción y/o perforación intestinal)
- Pacientes con antecedentes conocidos de várices esofágicas o gástricas.
- Pacientes con patología gastrointestinal conocida (como cáncer de esófago/gástrico) o hemorragia reciente (dentro de los 3 meses) de úlcera gastrointestinal superior, cirugías o procedimientos gastrointestinales superiores
- Pacientes que están en anticoagulación.
- Pacientes con dispositivo eléctrico implantable cardíaco (CIED)
- Pacientes que tenían estado mental alterado.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes (a las pacientes menores de 60 años, sin antecedentes de histerectomía o que no estén documentadas como posmenopáusicas, se les realizará una prueba de embarazo en orina para confirmar que no están embarazadas)
- Pacientes que tienen planificada una investigación de resonancia magnética dentro de 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PillSense
Los participantes del grupo PillSense tragarán una cápsula de PillSense.
Los participantes a los que se les detecte sangre serán admitidos con una esofagogastroduodenoscopia programada dentro de las 72 horas.
Los participantes a los que no se les detecte sangre serán dados de alta con medicamentos y una OGD programada dentro de las 96 horas.
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El sistema PillSense consta de PillSense Capsule, una pequeña cápsula de un solo uso que es segura para el consumo humano y PillSense Receiver, un monitor externo en tiempo real para visualización de datos.
PillSense Capsule es un dispositivo médico mínimamente invasivo de un solo uso diseñado para detectar la presencia de sangrado en el tracto digestivo superior y ayudar con la atención del paciente.
El receptor PillSense recopila y muestra información en tiempo real recopilada por la cápsula PillSense en 10 minutos.
El receptor PillSense interpreta los datos y muestra un mensaje de resultado "Sangre detectada" o "No se detectó sangre".
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Sin intervención: Grupo estándar
Los participantes asignados al azar al grupo estándar seguirán el estándar de atención y serán admitidos o dados de alta con medicamentos y se someterán a una esofagogastroduodenoscopia (OGD) dentro de las 72 horas si son admitidos o 96 horas si son dados de alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alta de pacientes con HDA estable que pueden ser clasificados en casa de forma segura después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Comparar el porcentaje de pacientes que reciben el alta segura de una visita al servicio de urgencias con el uso de PillSense, en comparación con el tratamiento estándar.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de resangrado clínico después de una lectura negativa de PillSense
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Medir el número de pacientes que presentan resangrado clínico en ambos brazos.
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1,5 años
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Tasa de alta de pacientes que pueden ser clasificados en su domicilio utilizando PillSense, en comparación con el sistema de puntuación clínica convencional como Glasgow Blatchford Score (GBS).
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Comparar cuál es el porcentaje de pacientes que pueden ser dados de alta de forma segura utilizando PillSense versus Glasgow Blatchford Score solo.
La puntuación de Glasgow Blatchford (GBS) es una herramienta de evaluación de riesgos para ayudar a clasificar a los pacientes que presentan hemorragia gastrointestinal superior, si pueden ser dados de alta de manera segura del departamento de emergencias para recibir atención ambulatoria.
La puntuación puede variar de 0 a 23 y las puntuaciones más altas se asocian con mayores riesgos de complicaciones relacionadas con la hemorragia gastrointestinal.
Los estudios convencionales recomiendan que estos pacientes pueden ser dados de alta de forma segura si la puntuación es 0.
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1,5 años
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Número de camas de hospitalización salvadas gracias a este acuerdo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Revisar las camas y el potencial ahorro de costes del hospital por la reducción de ingresos
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1,5 años
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Riesgo de morbilidad del paciente tras una lectura negativa de PillSense
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cuantificar y especificar cualquier morbilidad del paciente después de una lectura negativa de PillSense.
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1,5 años
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Riesgo de mortalidad del paciente tras una lectura negativa de PillSense
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cuantificar y especificar cualquier mortalidad después de una lectura negativa de PillSense.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Ferguson CB, Mitchell RM. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Ulster Med J. 2006 Jan;75(1):32-9. No abstract available.
- Gleeson F, Clarke E, Lennon J, MacMathuna R, Crowe J. Outcome of accident and emergency room triaged patients with low risk non-variceal upper gastrointestinal haemorrhage. Ir Med J. 2006 Apr;99(4):114-7.
- Owensby S, Taylor K, Wilkins T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding in children. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):134-45. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140153.
- Biecker E, Heller J, Schmitz V, Lammert F, Sauerbruch T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Dtsch Arztebl Int. 2008 Feb;105(5):85-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0085. Epub 2008 Feb 1.
- Zimmerman J, Meroz Y, Arnon R, Tsvang E, Siguencia J. Predictors of mortality in hospitalized patients with secondary upper gastrointestinal haemorrhage. J Intern Med. 1995 Mar;237(3):331-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01183.x.
- Schembre DB, Ely RE, Connolly JM, Padhya KT, Sharda R, Brandabur JJ. Semiautomated Glasgow-Blatchford Bleeding Score helps direct bed placement for patients with upper gastrointestinal bleeding. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Nov;7(1):e000479. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000479.
- Fisher L, Fisher A, Pavli P, Davis M. Perioperative acute upper gastrointestinal haemorrhage in older patients with hip fracture: incidence, risk factors and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 1;25(3):297-308. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03187.x. Epub 2007 Jan 8.
- Sengupta N. Integrating Gastrointestinal Bleeding Risk Scores into Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2019 Nov;114(11):1699-1703. doi: 10.14309/ajg.0000000000000417. No abstract available.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/00060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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