PillSense при подозрении на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (BLEED)
5 декабря 2024 г. обновлено: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Использование новой капсулы для измерения крови в отделениях неотложной помощи для сортировки пациентов с подозрением на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности новой капсулы для измерения крови (PillSense), чтобы помочь врачам скорой помощи лучше оценить, есть ли у пациентов активное кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта, и определить, можно ли их безопасно выписать.
Система PillSense состоит из капсулы PillSense, небольшой одноразовой капсулы, безопасной для употребления человеком, и приемника PillSense, внешнего монитора в реальном времени для отображения данных для обнаружения наличия кровотечения в верхних отделах пищеварительного тракта в течение 10 минут.
Обзор исследования
Подробное описание
Использование системы PillSense позволяет врачу сделать более осознанный выбор плана лечения пациента.
Если система показала «Кровь не обнаружена», это указывает на отсутствие крови в желудке.
Вместе с наличием симптомов, физическим осмотром и лабораторными исследованиями это дает врачу скорой помощи более точный метод определения наличия у пациента активного кровотечения.
Если во время мониторинга состояние пациента остается стабильным, его можно выписать домой для раннего амбулаторного обследования вместо того, чтобы длительное время ждать в отделении неотложной помощи (ED) для госпитализации и ожидания в палате для проведения исследований, таких как гастроскопия.
Это снижает ненужную нагрузку на ограниченные ресурсы больницы и может улучшить общее качество обслуживания пациентов.
Пациенты с результатом «Обнаружена кровь» будут госпитализированы с ранней гастроскопией, запланированной в течение 30 часов.
Пациенты с результатом «Кровь не обнаружена» будут находиться под тщательным наблюдением в отделении неотложной помощи и, если их состояние будет считаться стабильным, будут выписаны с помощью амбулаторной гастроскопии в течение 96 часов. Такой продукт, как система PillSense, в которой используется минимально инвазивный метод, помогает врачам. определить наличие крови в верхних отделах желудочно-кишечного тракта у пациента в течение 10 минут.
Это будет быстрый и объективный инструмент для определения наличия у пациента активного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB), который поможет в сортировке пациентов для оказания неотложной окончательной помощи.
Эту систему также может легко администрировать не врач, и она не требует специальной подготовки для считывания результатов, что сводит к минимуму потребность в высокоспециализированном персонале для предоставления этой услуги.
Информация, предоставляемая системой PillSense, в сочетании с другими клиническими параметрами может привести к более эффективному, безопасному и качественному лечению пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Ng Wee Khoon
- Номер телефона: +65 8938 1462
- Электронная почта: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 21 года и старше, имеющие право дать согласие.
- Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол исследования (в том числе проходящие эндоскопию)
- Поступил в отделение неотложной помощи с симптомами острого явного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как рвота «кофейной гущей» и мелена (но без мелены при физикальном осмотре).
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие гемодинамический шок (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. и частота пульса более 120/мин).
- Пациенты со свежей кровавой рвотой, гематохезией и/или меленой.
- Пациенты, нуждающиеся в срочной эндоскопии/операции на момент осмотра или уже запланированные к госпитализации врачом отделения неотложной помощи по показаниям, не связанным с UGIB.
- Пациенты, у которых были состояния, которые могли бы быть противопоказанием к использованию капсул для приема внутрь, например, капсульная эндоскопия (например. Дисфагия, одинофагия, нарушение глотания и/или дивертикул Ценкера, проблемы с моторикой желудочно-кишечного тракта, болезнь Крона, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, подозрение на кишечную непроходимость, непроходимость и/или перфорацию кишечника)
- Пациенты с известным анамнезом варикозного расширения вен пищевода или желудка.
- Пациенты с известной патологией мочевого пузыря (например, рак пищевода/желудка) или недавними (в течение 3 месяцев) язвенными кровотечениями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, операциями или процедурами верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Пациенты с имплантируемым в сердце электрическим устройством (CIED)
- Пациенты с измененным психическим статусом
- Беременные и/или кормящие женщины (пациенткам в возрасте до 60 лет, без гистерэктомии в анамнезе или без документов, подтверждающих постменопаузу, будет проведен тест на беременность по моче, чтобы подтвердить, что они не беременны)
- Пациенты, у которых МРТ-исследование запланировано в течение 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «ПиллСенс»
Участники группы PillSense проглотят одну капсулу PillSense.
Участники, у которых обнаружена кровь, будут госпитализированы для плановой эзофагогастродуоденоскопии в течение 72 часов.
Участники, у которых не будет обнаружена кровь, будут выписаны с лекарствами и запланированным ОГД в течение 96 часов.
|
Система PillSense состоит из капсулы PillSense, небольшой одноразовой капсулы, безопасной для употребления человеком, и приемника PillSense, внешнего монитора в реальном времени для отображения данных.
Капсула PillSense — это минимально инвазивное одноразовое медицинское устройство, предназначенное для обнаружения кровотечения в верхних отделах пищеварительного тракта и облегчения ухода за пациентами.
Приемник PillSense собирает и отображает информацию в режиме реального времени, собранную капсулой PillSense, в течение 10 минут.
Приемник PillSense интерпретирует данные и отображает сообщение о результате «Обнаружена кровь» или «Кровь не обнаружена».
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Участники, рандомизированные в стандартную группу, будут следовать стандартному лечению и будут либо госпитализированы, либо выписаны с лекарствами и пройдут эзофагогастродуоденоскопию (ОГД) в течение 72 часов в случае поступления или 96 часов в случае выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выписки пациентов со стабильным UGIB, которых можно безопасно отправить домой после посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сравнить процент пациентов, благополучно выписанных из отделения неотложной помощи при использовании PillSense, по сравнению со стандартным лечением.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск клинического повторного кровотечения после отрицательных показаний PillSense
Временное ограничение: 1,5 года
|
Измерить количество пациентов, у которых наблюдаются клинические повторные кровотечения в обеих группах.
|
1,5 года
|
|
Уровень выписки пациентов, которых можно распределить домой с помощью PillSense, по сравнению с традиционной клинической системой оценки, такой как Glasgow Blatchford Score (GBS).
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сравнить процент пациентов, которых можно безопасно выписать с помощью PillSense, по сравнению с показателем Glasgow Blatchford Score.
Шкала Глазго Блатчфорда (GBS) — это инструмент оценки риска, который помогает сортировать пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, если их можно безопасно выписать из отделения неотложной помощи для амбулаторного лечения.
Оценка может варьироваться от 0 до 23, и более высокие оценки связаны с более высоким риском осложнений, связанных с желудочно-кишечным кровотечением.
Традиционные исследования показывают, что таких пациентов можно безопасно выписать, если балл равен 0.
|
1,5 года
|
|
Количество стационарных коек, сэкономленных благодаря этой схеме
Временное ограничение: 1,5 года
|
Рассмотреть количество коек и потенциальную экономию средств больницы за счет сокращения госпитализаций.
|
1,5 года
|
|
Риск заболеваемости пациента после отрицательных показаний PillSense
Временное ограничение: 1,5 года
|
Для количественной оценки и уточнения заболеваемости пациентов после отрицательных показаний PillSense.
|
1,5 года
|
|
Риск смертности пациентов после отрицательных показаний PillSense
Временное ограничение: 1,5 года
|
Для количественной оценки и указания смертности после отрицательных показаний PillSense.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Ferguson CB, Mitchell RM. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Ulster Med J. 2006 Jan;75(1):32-9. No abstract available.
- Gleeson F, Clarke E, Lennon J, MacMathuna R, Crowe J. Outcome of accident and emergency room triaged patients with low risk non-variceal upper gastrointestinal haemorrhage. Ir Med J. 2006 Apr;99(4):114-7.
- Owensby S, Taylor K, Wilkins T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding in children. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):134-45. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140153.
- Biecker E, Heller J, Schmitz V, Lammert F, Sauerbruch T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Dtsch Arztebl Int. 2008 Feb;105(5):85-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0085. Epub 2008 Feb 1.
- Zimmerman J, Meroz Y, Arnon R, Tsvang E, Siguencia J. Predictors of mortality in hospitalized patients with secondary upper gastrointestinal haemorrhage. J Intern Med. 1995 Mar;237(3):331-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01183.x.
- Schembre DB, Ely RE, Connolly JM, Padhya KT, Sharda R, Brandabur JJ. Semiautomated Glasgow-Blatchford Bleeding Score helps direct bed placement for patients with upper gastrointestinal bleeding. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Nov;7(1):e000479. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000479.
- Fisher L, Fisher A, Pavli P, Davis M. Perioperative acute upper gastrointestinal haemorrhage in older patients with hip fracture: incidence, risk factors and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 1;25(3):297-308. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03187.x. Epub 2007 Jan 8.
- Sengupta N. Integrating Gastrointestinal Bleeding Risk Scores into Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2019 Nov;114(11):1699-1703. doi: 10.14309/ajg.0000000000000417. No abstract available.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/00060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .