PillSense ved mistanke om blødning fra øvre mave-tarmkanalen (BLEED)
5. december 2024 opdateret af: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Brug af en ny blodsensorkapsel på akutmodtagelsen til at triage patienter med mistanke om blødning fra øvre gastrointestinal
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny blodfølende kapsel (PillSense), for at hjælpe akutlæger med bedre at vurdere, om patienter har aktiv blødning fra den øvre fordøjelseskanal, for at afgøre, om de kan udskrives sikkert.
PillSense-systemet består af PillSense-kapslen, en lille engangskapsel, der er sikker til konsum, og PillSense-modtageren, en ekstern realtidsmonitor til datavisning for at detektere tilstedeværelsen af blødning i den øvre fordøjelseskanal inden for 10 minutter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af PillSense-systemet gør det muligt for klinikeren at træffe et mere informeret valg om behandlingsplanen for patienten.
Hvis systemet afslørede "Intet blod detekteret", tyder det på, at der er fravær af blod i maven.
Sammen med de fremlagte symptomer, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser giver det akutlægen en mere præcis metode til at opdage, om patienten aktivt bløder.
Hvis patienten forblev stabil under monitoreringen, kan patienten udskrives hjem til tidlig ambulant gennemgang i stedet for at vente på akutmodtagelsen (ED) i længere tid på at blive indlagt og vente på afdelingen på undersøgelser som gastroskopi, der skal udføres.
Dette reducerer unødvendig belastning af hospitalets begrænsede ressourcer og kan forbedre den samlede patientoplevelse.
Patienter med 'blod påvist' resultat vil blive indlagt med tidlig gastroskopi planlagt inden for 30 timer.
Patienter med 'No Blood Detected'-resultat vil blive overvåget nøje i ED og, hvis de vurderes at være stabile, for at blive udskrevet med en ambulant gastroskopi inden for 96 timer. Et produkt såsom PillSense System, der anvender en minimalt invasiv metode til at hjælpe klinikere opdage, om en patient har blod i den øvre mave-tarmkanal inden for 10 minutter.
Dette vil være et hurtigt og objektivt værktøj til at afgøre, om patienten har aktiv øvre gastrointestinal blødning (UGIB), for at hjælpe med at triagere patienter til en mere akut behandling.
Dette system kan også nemt administreres af ikke-kliniker og kræver ikke særlig træning for at læse resultaterne, hvilket minimerer behovet for højt specialiseret personale til at levere denne service.
Informationen fra PillSense-systemet, sammenholdt med andre kliniske parametre, kan føre til mere effektiv, sikrere og højere kvalitet i patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr Ng Wee Khoon
- Telefonnummer: +65 8938 1462
- E-mail: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 21 år og derover og er i stand til at give samtykke.
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (inklusive under endoskopi)
- Præsenteret på Akutafdelingen med symptomer på akut åbenlys øvre gastrointestinal blødning såsom kaffemalet opkastning og melena (men uden melena ved fysisk undersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som havde hæmodynamisk shock (systolisk blodtryk under 90 mm Hg og puls over 120/min)
- Patienter, der præsenterede sig med frisk hæmatemese, hæmatochezia og/eller melaena
- Patienter, der har behov for akut endoskopi/kirurgi på tidspunktet for gennemgang eller allerede er planlagt til indlæggelse af ED-læge for ikke-UGIB-relaterede indikationer
- Patienter, der havde tilstande, der kunne kontraindicere brugen af en indtagelig kapsel, såsom kapselendoskopi (f. Dysfagi, odynofagi, synkeforstyrrelse og/eller Zenkers divertikel, problemer med motiliteten af mave-tarmkanalen, Crohns sygdom, tidligere GI-operation, mistanke om ileus, tarmobstruktion og/eller perforation)
- Patienter med en kendt historie med esophageal eller gastriske varicer
- Patienter med kendt UGI-patologi (såsom esophageal/mavekræft) eller nylig (inden for 3 måneder) blødning fra øvre GI-ulcus, øvre GI-operationer eller procedurer
- Patienter, der er på antikoagulering
- Patienter med hjerteimplanterbar elektrisk enhed (CIED)
- Patienter, der havde ændret mental status
- Gravide og/eller ammende kvinder (Kvindelige patienter under 60 år, uden anamnese med hysterektomi eller er ikke dokumenteret at være postmenopausale, vil få en uringraviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide)
- Patienter, der har planlagt en MR-undersøgelse inden for 2 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PillSense gruppe
Deltagere i PillSense-armen vil sluge én PillSense-kapsel.
Deltagere, der får påvist blod, vil blive indlagt med en planlagt oesophagogastroduodenoskopi inden for 72 timer.
Deltagere uden blod vil blive udskrevet med medicin og en planlagt OGD inden for 96 timer.
|
PillSense-systemet består af PillSense-kapslen, en lille engangskapsel, der er sikker til konsum og PillSense-modtager, en ekstern realtidsmonitor til datavisning.
PillSense-kapslen er en minimalt invasiv, engangsmedicinsk enhed designet til at detektere tilstedeværelsen af blødninger i den øvre fordøjelseskanal for at hjælpe med patientbehandlingen.
PillSense-modtageren indsamler og viser realtidsinformation indsamlet af PillSense-kapslen inden for 10 minutter.
PillSense-modtageren fortolker dataene og viser en resultatmeddelelse "Blod detekteret" eller "Intet blod detekteret".
|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Deltagere, der er randomiseret til standardarmen, vil følge standardbehandlingen og vil enten blive indlagt eller udskrevet med medicin og skal gennemgå en oesophagogastroduodenoskopi (OGD) inden for 72 timer, hvis de bliver indlagt, eller 96 timer, hvis de udskrives.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskrivningshastighed af patienter med stabil UGIB, som kan triageres sikkert hjem efter ED-besøg
Tidsramme: 1,5 år
|
For at sammenligne procentdelen af patienter, der er sikkert udskrevet fra ED besøg med brugen af PillSense, sammenlignet med standardbehandling.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for klinisk genblødning efter en negativ PillSense-aflæsning
Tidsramme: 1,5 år
|
At måle antallet af patienter, der har klinisk genblødning i begge arme.
|
1,5 år
|
|
Udskrivningshastighed for patienter, der kan triageres hjem ved hjælp af PillSense sammenlignet med konventionelt klinisk scoringssystem som Glasgow Blatchford Score (GBS).
Tidsramme: 1,5 år
|
For at sammenligne, hvad er procentdelen af patienter, der kan udskrives sikkert med PillSense vs Glasgow Blatchford Score alene.
Glasgow Blatchford Score (GBS) er et risikovurderingsværktøj til at hjælpe med at triage patienter med blødning fra øvre mave-tarmkanalen, hvis de kan udskrives sikkert fra skadestuen til ambulant behandling.
Scoren kan variere fra 0 til 23, og højere score er forbundet med højere risiko for komplikationer relateret til gastrointestinal blødning.
Konventionelle undersøgelser anbefaler, at sådanne patienter kan udskrives sikkert, hvis scoren er 0.
|
1,5 år
|
|
Antal sengepladser gemt fra denne ordning
Tidsramme: 1,5 år
|
At gennemgå sengepladserne og potentielle omkostningsbesparelser fra hospitalet ved reduktion af indlæggelser
|
1,5 år
|
|
Risiko for patientmorbiditet efter en negativ PillSense-aflæsning
Tidsramme: 1,5 år
|
At kvantificere og specificere enhver patientmorbiditet efter en negativ PillSense-aflæsning.
|
1,5 år
|
|
Risiko for patientdødelighed efter en negativ PillSense-aflæsning
Tidsramme: 1,5 år
|
At kvantificere og specificere enhver dødelighed efter en negativ PillSense-aflæsning.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Ferguson CB, Mitchell RM. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Ulster Med J. 2006 Jan;75(1):32-9. No abstract available.
- Gleeson F, Clarke E, Lennon J, MacMathuna R, Crowe J. Outcome of accident and emergency room triaged patients with low risk non-variceal upper gastrointestinal haemorrhage. Ir Med J. 2006 Apr;99(4):114-7.
- Owensby S, Taylor K, Wilkins T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding in children. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):134-45. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140153.
- Biecker E, Heller J, Schmitz V, Lammert F, Sauerbruch T. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Dtsch Arztebl Int. 2008 Feb;105(5):85-94. doi: 10.3238/arztebl.2008.0085. Epub 2008 Feb 1.
- Zimmerman J, Meroz Y, Arnon R, Tsvang E, Siguencia J. Predictors of mortality in hospitalized patients with secondary upper gastrointestinal haemorrhage. J Intern Med. 1995 Mar;237(3):331-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01183.x.
- Schembre DB, Ely RE, Connolly JM, Padhya KT, Sharda R, Brandabur JJ. Semiautomated Glasgow-Blatchford Bleeding Score helps direct bed placement for patients with upper gastrointestinal bleeding. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Nov;7(1):e000479. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000479.
- Fisher L, Fisher A, Pavli P, Davis M. Perioperative acute upper gastrointestinal haemorrhage in older patients with hip fracture: incidence, risk factors and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 1;25(3):297-308. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03187.x. Epub 2007 Jan 8.
- Sengupta N. Integrating Gastrointestinal Bleeding Risk Scores into Clinical Practice. Am J Gastroenterol. 2019 Nov;114(11):1699-1703. doi: 10.14309/ajg.0000000000000417. No abstract available.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/00060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .