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急性冠症候群 KCMC_1

2026年7月10日 更新者:Duke University

タンザニアのモシにおける HIV 感染者および非感染者における急性冠症候群の治療における障壁に対する地域社会および医師の認識_1

タンザニア北部のPLWHの血圧管理を改善するために、統合されたCOBRAとCHAMPの多要素の地域医療従事者による高血圧介入の実施と予備的な有効性を適応させ、評価する。

調査の概要

詳細な説明

適応された地域の医療従事者による高血圧介入の実現可能性と予備的有効性を適応させて評価する (特定目標 6): ADAPT-ITT モデルを使用して、利害関係者の学際的チームは、高血圧を改善するために HIV クリニック内での統合に COBRA 介入を適応させるのを支援します。タンザニアにおけるHIV感染者(PLWH)のケア。 適応型マルチコンポーネント介入 (COACH) は、以前のパイロット介入 CHAMP の主要コンポーネントを COBRA と統合します。 研究者らは、地域医療従事者(CHW)による高血圧カウンセリングと血圧モニタリングを既存のHIV診療所の予約に組み込んで行う、地域医療従事者(CHW)による高血圧カウンセリングと血圧モニタリング、持続的な血圧上昇に対するHIV診療所内の処方提供者への紹介、CHWとの調整と追跡を含むと研究者らは予想している。これらの紹介、血圧管理のためのアルゴリズムプロトコルの使用に関するトレーニングの提供者、および降圧剤の未払いコストをカバーするための補助金が含まれます。 最初の 8 か月間は、ADAPT-ITT を使用して介入内容が調整されます。 ADAPT-ITT は、証拠に基づいた介入を適応させるための反復的で経験的なプロセスを利用する実用的なフレームワークです。 研究者らは、介入の適応と設計プロセスに参加する主要な関係者で構成される学際的な設計協議チーム(DCT)を結成します。DCTは、研究チームとDCTの間で月に2回の会議を通じて繰り返し行われます。 DCTには、目的を持って選ばれたHIVと高血圧の患者、米国とタンザニアの臨床医と科学者、診療所管理者、地域の医療従事者が含まれる。 研究者は、ADAPT-ITT フレームワークを使用して適応を文書化します。

マジェンゴ・ケア・治療センター(MCTC)とパスア・ケア・治療センター(PCTC)で働く地域の医療従事者、看護師、医師を含む主要なスタッフは、最終的に適応されたCOACH介入の訓練を受け、このチームがその実施を担当します。 MCTC と PCTC のコーチ。 その後、研究者らは、MCTC および PCTC から募集した 100 人の高血圧患者を対象に COACH の単一群事前事後実現可能性研究を実施し、実施状況 (リーチ、採用可能性、実施、維持) と予備的な有効性結果 (血圧、降圧アドヒアランス、体重) を決定します。適応された介入の指数、腹囲、CVD リスクスコア、および高血圧の知識)。 地域の医療従事者は、高血圧の教育とカウンセリングを提供し、初回登録時と、HIV 診療所での定期的な 3 か月および 6 か月の追跡調査時に血圧を測定します。 登録時にSBP>=160mmHgおよびDBP>=100mmHgの参加者は、高血圧コーディネーターおよび医師に紹介され、COACH治療アルゴリズムに従って降圧薬を処方されます。 3 か月または 6 か月の追跡調査で血圧の上昇が持続している参加者(SBP 140mmHg または DBP 90mmHg)も薬物療法に紹介されます。 研究者らは、参加者の血圧、降圧アドヒアランス、BMI、腹囲、NHANES CVDリスクスコア20、および高血圧に関する知識(高血圧知識レベルスケール21による)をベースライン時と介入6か月後に比較する。 研究者は、RE-AIM フレームワーク 22 に基づいた定量的および定性的手法を使用して、適応された介入の実施状況を理解します。 研究者は、単純な記述統計を使用して、リーチと実現可能性の尺度(つまり、登録する適格な MCTC および PCTC 患者の割合、および 1) 予定された CHW 訪問に参加する登録参加者の割合を評価します。 2) 処方提供者に紹介される。 3) 紹介の予約に出席する。 4) 降圧薬を処方されている。 5) 6 か月の追跡調査時に降圧薬の遵守状況を報告する、および 6) 処方された降圧薬のうち COACH 治療アルゴリズムに準拠する割合。 介入の採用と受容性を評価するために、研究者は、COACHに登録されている参加者のサブセットと約18回の出口詳細面接を実施し、また、医師、看護師、CHWS、および管理者との約1〜2人のフォーカスグループディスカッションを実施して、障壁および障壁を判断します。介入導入の促進者、および介入の持続可能性に必要なリソース、戦略、政策。 忠実度(つまり、設計どおりに正常に提供された介入コンポーネントの割合)を評価するために、研究者は、CHW が提供したカウンセリングの約 20% を音声録音してレビューし、セッションの完了を評価します。また、CHW は各セッションの COACH 忠実度チェックリストに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

適応された COACH 介入の実現可能性研究の参加者については、MCTC または PCTC で定期的な HIV ケアを受けている患者は全員、スクリーニングを受け、血圧測定を受けて適格性を判断します。 単一の最高血圧(SBP)測定値が160mmHg以上、または最低血圧測定値(DBP)が100以上の人は登録資格があります。 測定されたSBP >=140 mmHgまたはDBP >=90を有し、以前に血圧上昇が記録されている人(SBP >=140 mmHgまたはDBP >=90 mmHg)も登録資格があります。 SBP 測定値が 140 mmHg 以上、または DBP が 90 mmHg 以上で、以前に血圧上昇の記録がない場合は、血圧を再度測定するために 1 ~ 2 週間以内にクリニックに戻るよう勧められます。 2つの別々の測定値がSBP>=140mmHgまたはDBP>=90mmHgである人は、研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 既知のHIV
  • 単一測定値がSBP=>160mmHgおよび/またはDBP=>100mmHgの高血圧症
  • SBP => 140 mmHg および/または DBP => 90 mmHg の 2 つの別々の測定値

除外基準:

  • 血圧上昇の記録はない
  • HIV感染なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COBRA と CHAMP (COACH) が適応した介入
タンザニア北部で HIV 感染者 (PLWH) とともに暮らし、定期的な HIV ケアを受けている人は、統合された COBRA (血圧およびリスク軽減の制御) と CHAMP (地域医療従事者による高血圧管理パイロット) の複数の要素からなる高血圧介入を受けます。
地域医療従事者によるクリニックベースの高血圧教育介入。
患者教育、医療提供者の研修、ケアの調整、ケア費用の補助に取り組む多要素のカウンセリング プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総予定介入セッション数(CHWカウンセリングセッション、医師診察、電話連絡)への参加によって測定される実現可能性
時間枠:6ヶ月
本研究の実現可能性の主要評価項目は、6ヶ月間の介入期間中に100名の研究参加者が出席した、予定された介入セッション(コミュニティヘルスワーカーによるカウンセリングセッション、医師の診察、電話連絡)の総数となります。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月フォローアップ時点で降圧薬の服薬遵守を報告した参加者数
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
6か月フォローアップ時点で血圧が管理されていた参加者数
時間枠:6か月
管理された血圧(BP)は、収縮期血圧<140 mmHgおよび拡張期血圧<90 mmHgと定義されます。
6か月
6ヶ月追跡調査における高血圧知識レベル尺度(HK-LS)スコア
時間枠:6ヶ月
HK-LSは、成人の高血圧に関する知識を測定するために使用されます。 この尺度は6つのサブ次元からなる22項目で構成されています。 全体尺度の最高得点は22点で、「定義」は2点、「医療治療」は4点、「服薬遵守」は4点、「生活習慣」は5点、「食事」は2点、「合併症」は5点のサブ次元です。 より高い得点は、より高い高血圧知識を示します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julian Hertz, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月13日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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