急性冠症候群 KCMC_1
タンザニアのモシにおける HIV 感染者および非感染者における急性冠症候群の治療における障壁に対する地域社会および医師の認識_1
調査の概要
詳細な説明
適応された地域の医療従事者による高血圧介入の実現可能性と予備的有効性を適応させて評価する (特定目標 6): ADAPT-ITT モデルを使用して、利害関係者の学際的チームは、高血圧を改善するために HIV クリニック内での統合に COBRA 介入を適応させるのを支援します。タンザニアにおけるHIV感染者(PLWH)のケア。 適応型マルチコンポーネント介入 (COACH) は、以前のパイロット介入 CHAMP の主要コンポーネントを COBRA と統合します。 研究者らは、地域医療従事者(CHW)による高血圧カウンセリングと血圧モニタリングを既存のHIV診療所の予約に組み込んで行う、地域医療従事者(CHW)による高血圧カウンセリングと血圧モニタリング、持続的な血圧上昇に対するHIV診療所内の処方提供者への紹介、CHWとの調整と追跡を含むと研究者らは予想している。これらの紹介、血圧管理のためのアルゴリズムプロトコルの使用に関するトレーニングの提供者、および降圧剤の未払いコストをカバーするための補助金が含まれます。 最初の 8 か月間は、ADAPT-ITT を使用して介入内容が調整されます。 ADAPT-ITT は、証拠に基づいた介入を適応させるための反復的で経験的なプロセスを利用する実用的なフレームワークです。 研究者らは、介入の適応と設計プロセスに参加する主要な関係者で構成される学際的な設計協議チーム(DCT)を結成します。DCTは、研究チームとDCTの間で月に2回の会議を通じて繰り返し行われます。 DCTには、目的を持って選ばれたHIVと高血圧の患者、米国とタンザニアの臨床医と科学者、診療所管理者、地域の医療従事者が含まれる。 研究者は、ADAPT-ITT フレームワークを使用して適応を文書化します。
マジェンゴ・ケア・治療センター(MCTC)とパスア・ケア・治療センター(PCTC)で働く地域の医療従事者、看護師、医師を含む主要なスタッフは、最終的に適応されたCOACH介入の訓練を受け、このチームがその実施を担当します。 MCTC と PCTC のコーチ。 その後、研究者らは、MCTC および PCTC から募集した 100 人の高血圧患者を対象に COACH の単一群事前事後実現可能性研究を実施し、実施状況 (リーチ、採用可能性、実施、維持) と予備的な有効性結果 (血圧、降圧アドヒアランス、体重) を決定します。適応された介入の指数、腹囲、CVD リスクスコア、および高血圧の知識)。 地域の医療従事者は、高血圧の教育とカウンセリングを提供し、初回登録時と、HIV 診療所での定期的な 3 か月および 6 か月の追跡調査時に血圧を測定します。 登録時にSBP>=160mmHgおよびDBP>=100mmHgの参加者は、高血圧コーディネーターおよび医師に紹介され、COACH治療アルゴリズムに従って降圧薬を処方されます。 3 か月または 6 か月の追跡調査で血圧の上昇が持続している参加者(SBP 140mmHg または DBP 90mmHg)も薬物療法に紹介されます。 研究者らは、参加者の血圧、降圧アドヒアランス、BMI、腹囲、NHANES CVDリスクスコア20、および高血圧に関する知識(高血圧知識レベルスケール21による)をベースライン時と介入6か月後に比較する。 研究者は、RE-AIM フレームワーク 22 に基づいた定量的および定性的手法を使用して、適応された介入の実施状況を理解します。 研究者は、単純な記述統計を使用して、リーチと実現可能性の尺度(つまり、登録する適格な MCTC および PCTC 患者の割合、および 1) 予定された CHW 訪問に参加する登録参加者の割合を評価します。 2) 処方提供者に紹介される。 3) 紹介の予約に出席する。 4) 降圧薬を処方されている。 5) 6 か月の追跡調査時に降圧薬の遵守状況を報告する、および 6) 処方された降圧薬のうち COACH 治療アルゴリズムに準拠する割合。 介入の採用と受容性を評価するために、研究者は、COACHに登録されている参加者のサブセットと約18回の出口詳細面接を実施し、また、医師、看護師、CHWS、および管理者との約1〜2人のフォーカスグループディスカッションを実施して、障壁および障壁を判断します。介入導入の促進者、および介入の持続可能性に必要なリソース、戦略、政策。 忠実度(つまり、設計どおりに正常に提供された介入コンポーネントの割合)を評価するために、研究者は、CHW が提供したカウンセリングの約 20% を音声録音してレビューし、セッションの完了を評価します。また、CHW は各セッションの COACH 忠実度チェックリストに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moshi、タンザニア
- KCMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 既知のHIV
- 単一測定値がSBP=>160mmHgおよび/またはDBP=>100mmHgの高血圧症
- SBP => 140 mmHg および/または DBP => 90 mmHg の 2 つの別々の測定値
除外基準:
- 血圧上昇の記録はない
- HIV感染なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COBRA と CHAMP (COACH) が適応した介入
タンザニア北部で HIV 感染者 (PLWH) とともに暮らし、定期的な HIV ケアを受けている人は、統合された COBRA (血圧およびリスク軽減の制御) と CHAMP (地域医療従事者による高血圧管理パイロット) の複数の要素からなる高血圧介入を受けます。
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地域医療従事者によるクリニックベースの高血圧教育介入。
患者教育、医療提供者の研修、ケアの調整、ケア費用の補助に取り組む多要素のカウンセリング プログラム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総予定介入セッション数(CHWカウンセリングセッション、医師診察、電話連絡)への参加によって測定される実現可能性
時間枠:6ヶ月
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本研究の実現可能性の主要評価項目は、6ヶ月間の介入期間中に100名の研究参加者が出席した、予定された介入セッション(コミュニティヘルスワーカーによるカウンセリングセッション、医師の診察、電話連絡)の総数となります。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月フォローアップ時点で降圧薬の服薬遵守を報告した参加者数
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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6か月フォローアップ時点で血圧が管理されていた参加者数
時間枠:6か月
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管理された血圧(BP)は、収縮期血圧<140 mmHgおよび拡張期血圧<90 mmHgと定義されます。
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6か月
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6ヶ月追跡調査における高血圧知識レベル尺度(HK-LS)スコア
時間枠:6ヶ月
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HK-LSは、成人の高血圧に関する知識を測定するために使用されます。
この尺度は6つのサブ次元からなる22項目で構成されています。
全体尺度の最高得点は22点で、「定義」は2点、「医療治療」は4点、「服薬遵守」は4点、「生活習慣」は5点、「食事」は2点、「合併症」は5点のサブ次元です。
より高い得点は、より高い高血圧知識を示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Julian Hertz, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00090902_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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