- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06503991
Sindrome coronarica acuta KCMC_1
Percezione della comunità e dei medici sugli ostacoli alla cura della sindrome coronarica acuta tra i pazienti infetti e non infetti da HIV a Moshi, Tanzania_1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Adattare e valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento adattato sull'ipertensione erogato da un operatore sanitario di comunità (Obiettivo specifico 6): utilizzando il modello ADAPT-ITT, un team interdisciplinare di parti interessate aiuterà ad adattare l'intervento COBRA per l'integrazione all'interno della clinica HIV per migliorare l'ipertensione assistenza alle persone che vivono con l’HIV (PLWH) in Tanzania. L’intervento adattato e multicomponente (COACH) integrerà i componenti chiave del nostro precedente intervento pilota CHAMP con COBRA. I ricercatori prevedono che l'intervento adattato includerà consulenza sull'ipertensione fornita da un operatore sanitario di comunità (CHW) e monitoraggio della pressione arteriosa, integrato negli appuntamenti esistenti presso la clinica per l'HIV, rinvio a un fornitore di prescrizioni all'interno della clinica per l'HIV per pressione sanguigna persistentemente elevata, coordinamento e monitoraggio degli operatori sanitari di comunità (CHW) di queste segnalazioni, formazione degli operatori sull’uso di un protocollo algoritmico per la gestione della pressione arteriosa e sussidi per coprire i costi non coperti degli agenti antipertensivi. Nei primi 8 mesi, il contenuto dell'intervento verrà adattato utilizzando ADAPT-ITT. ADAPT-ITT è un quadro pragmatico che utilizza processi iterativi ed esperienziali per adattare interventi basati sull'evidenza. I ricercatori riuniranno un team interdisciplinare di consulenza progettuale (DCT) composto da principali parti interessate che parteciperanno al processo di adattamento e progettazione dell'intervento che avverrà in modo iterativo attraverso riunioni due volte al mese tra il team di studio e DCT. Il DCT includerà pazienti appositamente selezionati con HIV e ipertensione, medici e scienziati provenienti dagli Stati Uniti e dalla Tanzania, amministratori di cliniche e operatori sanitari della comunità. I ricercatori documenteranno l'adattamento utilizzando il quadro ADAPT-ITT.
Il personale chiave, inclusi operatori sanitari di comunità, infermieri e medici che lavorano presso il Majengo Care and Treatment Center (MCTC) e il Pasua Care and Treatment Center (PCTC), sarà formato con l'intervento COACH adattato finale e questo team sarà responsabile dell'implementazione COACH in MCTC e PCTC. I ricercatori condurranno quindi uno studio di fattibilità pre-post a braccio singolo di COACH con 100 partecipanti ipertesi reclutati da MCTC e PCTC per determinare l'implementazione (portata, adottabilità, implementazione e mantenimento) e i risultati preliminari di efficacia (pressione sanguigna, aderenza antipertensiva, massa corporea indice, circonferenza vita, punteggio di rischio CVD e conoscenza dell’ipertensione) dell’intervento adattato. Gli operatori sanitari della comunità forniranno formazione e consulenza sull'ipertensione e misureranno la pressione sanguigna al momento dell'arruolamento iniziale e al follow-up regolarmente programmato di 3 e 6 mesi presso la clinica per l'HIV. Qualsiasi partecipante con SBP> = 160 mmHg e DBP> = 100 mmHg al momento dell'iscrizione verrà indirizzato al coordinatore dell'ipertensione e al medico per la prescrizione di antipertensivi secondo l'algoritmo di trattamento COACH. Anche i partecipanti con pressione arteriosa persistentemente elevata (PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg) al follow-up a 3 o 6 mesi verranno sottoposti a terapia farmacologica. I ricercatori confronteranno la pressione sanguigna dei partecipanti, l'aderenza agli antipertensivi, l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita, il punteggio di rischio CVD NHANES20 e la conoscenza dell'ipertensione (tramite la scala del livello di conoscenza dell'ipertensione21) al basale e dopo sei mesi dall'intervento. I ricercatori utilizzeranno metodi quantitativi e qualitativi guidati dal quadro RE-AIM22 per comprendere i contesti di attuazione dell'intervento adattato. Gli investigatori utilizzeranno semplici statistiche descrittive per valutare le misure di portata e fattibilità (ovvero la percentuale di pazienti MCTC e PCTC idonei che si arruolano e la percentuale di partecipanti iscritti che 1) partecipano a visite CHW programmate; 2) vengono indirizzati a un fornitore che prescrive; 3) presentarsi ad un appuntamento di riferimento; 4) vengono prescritti antipertensivi; 5) riportare l'adesione agli antipertensivi al follow-up a 6 mesi e 6) la percentuale di antipertensivi prescritti conformi all'algoritmo di trattamento COACH. Per valutare l'adozione e l'accettabilità dell'intervento, i ricercatori condurranno circa 18 interviste approfondite in uscita con un sottoinsieme di partecipanti iscritti al COACH e condurranno anche circa uno o due focus group con medici, infermieri, CHWS e amministratori per determinare le barriere e facilitatori dell’adozione dell’intervento e anche risorse, strategie e politiche necessarie per la sostenibilità dell’intervento. Per valutare la fedeltà (ovvero la proporzione dei componenti dell'intervento forniti con successo come previsto) gli investigatori registreranno audio ed esamineranno circa il 20% della consulenza fornita da CHW per valutare il completamento della sessione e gli CHW completeranno una lista di controllo di fedeltà COACH per ogni sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moshi, Tanzania
- KCMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV noto
- Ipertensione con lettura singola di PAS=>160 mm Hg e/o PAD=>100 mm Hg
- Due misurazioni separate di PAS => 140 mmHg e/o PAD => 90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Nessuna pressione sanguigna elevata documentata
- Nessuna infezione da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento adattato COBRA e CHAMP (COACH).
Le persone che vivono con l’HIV (PLWH) e ricevono cure di routine per l’HIV nel nord della Tanzania riceveranno un intervento integrato COBRA (controllo della pressione sanguigna e attenuazione del rischio) e CHAMP (pilota per la gestione dell’ipertensione erogato dagli operatori sanitari di comunità) sull’ipertensione multicomponente.
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Intervento educativo sull'ipertensione basato sulla clinica fornito da un operatore sanitario di comunità.
Programma di consulenza multicomponente che affronta l'educazione del paziente, la formazione degli operatori, il coordinamento dell'assistenza e il finanziamento dei costi dell'assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dal numero totale di sessioni di intervento programmate (sessioni di consulenza CHW, visite mediche, telefonate) frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura principale di fattibilità per questo studio sarà il numero totale di sessioni di intervento programmate (sessioni di consulenza CHW, visite mediche, telefonate) a cui hanno partecipato i 100 partecipanti allo studio nel corso dell'intervento di 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riportato l'aderenza a un farmaco antipertensivo al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di Partecipanti con Pressione Arteriosa Controllata al Follow-up di 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione arteriosa controllata (PA) è definita come PA sistolica <140 mmHg e PA diastolica <90 mmHg.
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6 mesi
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Punteggi della Scala del Livello di Conoscenza dell'Ipertensione (HK-LS) al Follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'HK-LS viene utilizzato per misurare la conoscenza sull'ipertensione tra gli adulti.
Comprende 22 elementi con sei sotto-dimensioni.
Il punteggio massimo è 22 per l'intera scala, 2 per la sotto-dimensione "definizione", 4 per "trattamento medico", 4 per "aderenza ai farmaci", 5 per "stile di vita", 2 per "dieta" e 5 per la sotto-dimensione "complicazioni".
Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza dell'ipertensione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Hertz, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00090902_1
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