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Sindrome coronarica acuta KCMC_1

10 luglio 2026 aggiornato da: Duke University

Percezione della comunità e dei medici sugli ostacoli alla cura della sindrome coronarica acuta tra i pazienti infetti e non infetti da HIV a Moshi, Tanzania_1

Adattare e valutare l'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento integrato COBRA e CHAMP multicomponente sull'ipertensione erogato da operatori sanitari di comunità nel migliorare il controllo della pressione arteriosa tra le persone con disabilità nel nord della Tanzania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Adattare e valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento adattato sull'ipertensione erogato da un operatore sanitario di comunità (Obiettivo specifico 6): utilizzando il modello ADAPT-ITT, un team interdisciplinare di parti interessate aiuterà ad adattare l'intervento COBRA per l'integrazione all'interno della clinica HIV per migliorare l'ipertensione assistenza alle persone che vivono con l’HIV (PLWH) in Tanzania. L’intervento adattato e multicomponente (COACH) integrerà i componenti chiave del nostro precedente intervento pilota CHAMP con COBRA. I ricercatori prevedono che l'intervento adattato includerà consulenza sull'ipertensione fornita da un operatore sanitario di comunità (CHW) e monitoraggio della pressione arteriosa, integrato negli appuntamenti esistenti presso la clinica per l'HIV, rinvio a un fornitore di prescrizioni all'interno della clinica per l'HIV per pressione sanguigna persistentemente elevata, coordinamento e monitoraggio degli operatori sanitari di comunità (CHW) di queste segnalazioni, formazione degli operatori sull’uso di un protocollo algoritmico per la gestione della pressione arteriosa e sussidi per coprire i costi non coperti degli agenti antipertensivi. Nei primi 8 mesi, il contenuto dell'intervento verrà adattato utilizzando ADAPT-ITT. ADAPT-ITT è un quadro pragmatico che utilizza processi iterativi ed esperienziali per adattare interventi basati sull'evidenza. I ricercatori riuniranno un team interdisciplinare di consulenza progettuale (DCT) composto da principali parti interessate che parteciperanno al processo di adattamento e progettazione dell'intervento che avverrà in modo iterativo attraverso riunioni due volte al mese tra il team di studio e DCT. Il DCT includerà pazienti appositamente selezionati con HIV e ipertensione, medici e scienziati provenienti dagli Stati Uniti e dalla Tanzania, amministratori di cliniche e operatori sanitari della comunità. I ricercatori documenteranno l'adattamento utilizzando il quadro ADAPT-ITT.

Il personale chiave, inclusi operatori sanitari di comunità, infermieri e medici che lavorano presso il Majengo Care and Treatment Center (MCTC) e il Pasua Care and Treatment Center (PCTC), sarà formato con l'intervento COACH adattato finale e questo team sarà responsabile dell'implementazione COACH in MCTC e PCTC. I ricercatori condurranno quindi uno studio di fattibilità pre-post a braccio singolo di COACH con 100 partecipanti ipertesi reclutati da MCTC e PCTC per determinare l'implementazione (portata, adottabilità, implementazione e mantenimento) e i risultati preliminari di efficacia (pressione sanguigna, aderenza antipertensiva, massa corporea indice, circonferenza vita, punteggio di rischio CVD e conoscenza dell’ipertensione) dell’intervento adattato. Gli operatori sanitari della comunità forniranno formazione e consulenza sull'ipertensione e misureranno la pressione sanguigna al momento dell'arruolamento iniziale e al follow-up regolarmente programmato di 3 e 6 mesi presso la clinica per l'HIV. Qualsiasi partecipante con SBP> = 160 mmHg e DBP> = 100 mmHg al momento dell'iscrizione verrà indirizzato al coordinatore dell'ipertensione e al medico per la prescrizione di antipertensivi secondo l'algoritmo di trattamento COACH. Anche i partecipanti con pressione arteriosa persistentemente elevata (PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg) al follow-up a 3 o 6 mesi verranno sottoposti a terapia farmacologica. I ricercatori confronteranno la pressione sanguigna dei partecipanti, l'aderenza agli antipertensivi, l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita, il punteggio di rischio CVD NHANES20 e la conoscenza dell'ipertensione (tramite la scala del livello di conoscenza dell'ipertensione21) al basale e dopo sei mesi dall'intervento. I ricercatori utilizzeranno metodi quantitativi e qualitativi guidati dal quadro RE-AIM22 per comprendere i contesti di attuazione dell'intervento adattato. Gli investigatori utilizzeranno semplici statistiche descrittive per valutare le misure di portata e fattibilità (ovvero la percentuale di pazienti MCTC e PCTC idonei che si arruolano e la percentuale di partecipanti iscritti che 1) partecipano a visite CHW programmate; 2) vengono indirizzati a un fornitore che prescrive; 3) presentarsi ad un appuntamento di riferimento; 4) vengono prescritti antipertensivi; 5) riportare l'adesione agli antipertensivi al follow-up a 6 mesi e 6) la percentuale di antipertensivi prescritti conformi all'algoritmo di trattamento COACH. Per valutare l'adozione e l'accettabilità dell'intervento, i ricercatori condurranno circa 18 interviste approfondite in uscita con un sottoinsieme di partecipanti iscritti al COACH e condurranno anche circa uno o due focus group con medici, infermieri, CHWS e amministratori per determinare le barriere e facilitatori dell’adozione dell’intervento e anche risorse, strategie e politiche necessarie per la sostenibilità dell’intervento. Per valutare la fedeltà (ovvero la proporzione dei componenti dell'intervento forniti con successo come previsto) gli investigatori registreranno audio ed esamineranno circa il 20% della consulenza fornita da CHW per valutare il completamento della sessione e gli CHW completeranno una lista di controllo di fedeltà COACH per ogni sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Per i partecipanti allo studio di fattibilità dell'intervento COACH adattato, qualsiasi paziente che riceve cure di routine per l'HIV presso MCTC o PCTC verrà sottoposto a screening e gli verrà misurata la pressione sanguigna per determinare l'idoneità. Quelli con una singola misurazione della pressione sanguigna sistolica (SBP) >= 160 mmHg o misurazione della pressione sanguigna diastolica (DBP) >= 100 saranno idonei per l'iscrizione. Saranno idonei all'arruolamento anche quelli con una pressione sistolica misurata >= 140 mmHg o una pressione diastolica >= 90 che hanno anche una pressione arteriosa elevata documentata in precedenza (pressione sistolica > = 140 mmHg o pressione diastolica > = 90 mmHg) saranno idonei per l'iscrizione. Questo con una pressione sanguigna misurata >= 140 mmHg o una PAD > = 90 mmHg e nessuna pressione sanguigna elevata documentata in precedenza sarà invitato a tornare in clinica entro 1-2 settimane per ripetere la misurazione della pressione sanguigna. Quelli con due misurazioni separate di PAS>=140 mmHg o PAD>=90 mmHg saranno invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV noto
  • Ipertensione con lettura singola di PAS=>160 mm Hg e/o PAD=>100 mm Hg
  • Due misurazioni separate di PAS => 140 mmHg e/o PAD => 90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Nessuna pressione sanguigna elevata documentata
  • Nessuna infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento adattato COBRA e CHAMP (COACH).
Le persone che vivono con l’HIV (PLWH) e ricevono cure di routine per l’HIV nel nord della Tanzania riceveranno un intervento integrato COBRA (controllo della pressione sanguigna e attenuazione del rischio) e CHAMP (pilota per la gestione dell’ipertensione erogato dagli operatori sanitari di comunità) sull’ipertensione multicomponente.
Intervento educativo sull'ipertensione basato sulla clinica fornito da un operatore sanitario di comunità.
Programma di consulenza multicomponente che affronta l'educazione del paziente, la formazione degli operatori, il coordinamento dell'assistenza e il finanziamento dei costi dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero totale di sessioni di intervento programmate (sessioni di consulenza CHW, visite mediche, telefonate) frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura principale di fattibilità per questo studio sarà il numero totale di sessioni di intervento programmate (sessioni di consulenza CHW, visite mediche, telefonate) a cui hanno partecipato i 100 partecipanti allo studio nel corso dell'intervento di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato l'aderenza a un farmaco antipertensivo al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di Partecipanti con Pressione Arteriosa Controllata al Follow-up di 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa controllata (PA) è definita come PA sistolica <140 mmHg e PA diastolica <90 mmHg.
6 mesi
Punteggi della Scala del Livello di Conoscenza dell'Ipertensione (HK-LS) al Follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HK-LS viene utilizzato per misurare la conoscenza sull'ipertensione tra gli adulti. Comprende 22 elementi con sei sotto-dimensioni. Il punteggio massimo è 22 per l'intera scala, 2 per la sotto-dimensione "definizione", 4 per "trattamento medico", 4 per "aderenza ai farmaci", 5 per "stile di vita", 2 per "dieta" e 5 per la sotto-dimensione "complicazioni". Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza dell'ipertensione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Hertz, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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