Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry zespół wieńcowy KCMC_1

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Postrzeganie przez społeczność i lekarzy barier w opiece nad ostrym zespołem wieńcowym wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV i niezakażonych w Moshi w Tanzanii_1

Dostosowanie i ocena wdrożenia oraz wstępnej skuteczności zintegrowanej, wieloskładnikowej interwencji COBRA i CHAMP realizowanej przez pracowników służby zdrowia w zakresie leczenia nadciśnienia w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi wśród PLWH w północnej Tanzanii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostosowanie i ocena wykonalności oraz wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji dotyczącej leczenia nadciśnienia prowadzonej przez lokalnego pracownika służby zdrowia (Cel szczegółowy 6): Korzystając z modelu ADAPT-ITT, interdyscyplinarny zespół interesariuszy pomoże dostosować interwencję COBRA do integracji z kliniką HIV w celu poprawy nadciśnienia Opieka nad osobami żyjącymi z HIV(PLWH) w Tanzanii. Dostosowana, wieloskładnikowa interwencja (COACH) zintegruje kluczowe elementy naszej poprzedniej interwencji pilotażowej CHAMP z COBRA. Badacze spodziewają się, że dostosowana interwencja będzie obejmować poradnictwo w zakresie nadciśnienia świadczone przez pracownika służby zdrowia (CHW) i monitorowanie ciśnienia krwi, zintegrowane z istniejącymi wizytami w poradni leczenia HIV, skierowanie do lekarza przepisującego w klinice leczenia HIV w przypadku utrzymującego się podwyższonego ciśnienia krwi, koordynację i śledzenie CHW tych skierowań, szkolenie świadczeniodawców w zakresie stosowania protokołu algorytmicznego do kontroli ciśnienia krwi oraz dotacje na pokrycie niezaspokojonych kosztów leków przeciwnadciśnieniowych. W ciągu pierwszych 8 miesięcy treść interwencji zostanie dostosowana za pomocą ADAPT-ITT. ADAPT-ITT to pragmatyczne ramy wykorzystujące iteracyjne procesy oparte na doświadczeniu w celu dostosowania interwencji opartych na dowodach. Badacze utworzą interdyscyplinarny zespół konsultacyjny ds. projektu (DCT), składający się z kluczowych interesariuszy, którzy będą uczestniczyć w procesie adaptacji i projektowania interwencji, który będzie odbywał się iteracyjnie w ramach spotkań zespołu badawczego i DCT odbywających się dwa razy w miesiącu. W skład DCT wejdą celowo wybrani pacjenci zakażeni wirusem HIV i nadciśnieniem, klinicyści i naukowcy ze Stanów Zjednoczonych i Tanzanii, administratorzy klinik oraz pracownicy służby zdrowia. Badacze będą dokumentować adaptację przy użyciu struktury ADAPT-ITT.

Kluczowy personel, w tym pracownicy służby zdrowia, pielęgniarki i lekarze pracujący w Centrum Opieki i Leczenia Majengo (MCTC) oraz Centrum Opieki i Leczenia w Pasua (PCTC), zostaną przeszkoleni w zakresie ostatecznej dostosowanej interwencji COACH, a zespół ten będzie odpowiedzialny za wdrożenie COACH w MCTC i PCTC. Następnie badacze przeprowadzą jednoramienne badanie wykonalności COACH przed i po, obejmujące 100 uczestników z nadciśnieniem, rekrutowanych z MCTC i PCTC, w celu określenia wdrożenia (zasięgu, możliwości adaptacji, wdrożenia i utrzymania) i wstępnych wyników skuteczności (ciśnienie krwi, przestrzeganie zaleceń przeciwnadciśnieniowych, masa ciała wskaźnik ryzyka, obwód talii, ocena ryzyka CVD i wiedza na temat nadciśnienia tętniczego) dostosowanej interwencji. Społeczni pracownicy służby zdrowia zapewnią edukację i doradztwo w zakresie nadciśnienia oraz dokonają pomiarów ciśnienia krwi przy pierwszym przyjęciu do badania oraz podczas regularnie zaplanowanych 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych w klinice HIV. Każdy uczestnik z SBP>=160mmHg i DBP>=100mmHg w momencie rejestracji zostanie skierowany do koordynatora ds. nadciśnienia i lekarza w celu przepisania im leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z algorytmem leczenia COACH. Uczestnicy z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem krwi (SBP ³140 mmHg lub DBP ³90 mmHg) po 3 lub 6 miesiącach obserwacji również zostaną skierowani na farmakoterapię. Badacze porównają ciśnienie krwi uczestników, przestrzeganie zasad leczenia przeciwnadciśnieniowego, wskaźnik masy ciała, obwód talii, ocenę ryzyka CVD NHANES20 i wiedzę na temat nadciśnienia (za pomocą Skali Poziomu Wiedzy o Nadciśnieniu21) na początku interwencji i po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji. Badacze zastosują metody ilościowe i jakościowe, kierując się ramami RE-AIM22, aby zrozumieć konteksty wdrożenia dostosowanej interwencji. Badacze wykorzystają proste statystyki opisowe do oceny miar zasięgu i wykonalności (tj. odsetka kwalifikujących się pacjentów z MCTC i PCTC, którzy się zapisali oraz odsetka zapisanych uczestników, którzy 1) biorą udział w zaplanowanych wizytach CHW; 2) są skierowani do lekarza przepisującego; 3) stawić się na wizytę skierowaniową; 4) przepisane są leki przeciwnadciśnieniowe; 5) zgłosić przyjmowanie leków hipotensyjnych po 6 miesiącach obserwacji oraz 6) odsetek przepisanych leków hipotensyjnych zgodny z algorytmem leczenia COACH. Aby ocenić przyjęcie i akceptowalność interwencji, badacze przeprowadzą około 18 pogłębionych wywiadów końcowych z podzbiorem uczestników uczestniczących w programie COACH, a także przeprowadzą około jednej lub dwóch dyskusji w grupach fokusowych z lekarzami, pielęgniarkami, CHWS i administratorami w celu określenia barier i koordynatorzy przyjęcia interwencji, a także zasoby, strategie i polityki potrzebne do zapewnienia trwałości interwencji. Aby ocenić wierność (tj. odsetek elementów interwencji skutecznie dostarczonych zgodnie z założeniami), badacze nagrają i przejrzą około 20% porad udzielonych przez CHW w celu oceny zakończenia sesji, a CHW wypełnią listę kontrolną wierności COACH dla każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

W przypadku uczestników studium wykonalności dostosowanej interwencji COACH każdy pacjent otrzymujący rutynową opiekę w zakresie HIV w MCTC lub PCTC zostanie poddany badaniom przesiewowym i zmierzeniu ciśnienia krwi w celu ustalenia kwalifikowalności. Do badania kwalifikują się osoby, u których pojedynczy pomiar ciśnienia skurczowego (SBP) wynosi >= 160 mmHg lub pomiar ciśnienia rozkurczowego (DBP) >= 100. Do badania będą również kwalifikować się osoby ze zmierzonym SBP >=140 mmHg lub DBP >=90, które mają również udokumentowane wcześniej podwyższone ciśnienie krwi (SBP >=140 mmHg lub DBP >=90 mmHg). Osoba, która ma zmierzone SBP >=140 mmHg lub DBP >=90 mmHg i nie ma wcześniej udokumentowanego podwyższonego ciśnienia krwi, zostanie zaproszona na ponowny pomiar ciśnienia krwi za 1-2 tygodnie do kliniki. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby posiadające dwa osobne pomiary SBP >=140 mmHg lub DBP >=90mmHg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany wirus HIV
  • Nadciśnienie tętnicze z pojedynczym odczytem SBP=>160 mm Hg i/lub DBP=>100 mm Hg
  • Dwa oddzielne pomiary SBP => 140 mmHg i/lub DBP=> 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak udokumentowanego podwyższonego ciśnienia krwi
  • Brak zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja COBRA i CHAMP (COACH).
Osoby żyjące z wirusem HIV (PLWH) i otrzymujące rutynową opiekę nad wirusem HIV w północnej Tanzanii otrzymają zintegrowaną, wieloskładnikową interwencję w zakresie nadciśnienia COBRA (kontrola ciśnienia krwi i zmniejszania ryzyka) i CHAMP (pilotażowy system zarządzania nadciśnieniem dostarczanym przez pracowników służby zdrowia).
Interwencja edukacyjna dotycząca nadciśnienia w klinice, prowadzona przez pracownika służby zdrowia.
Wieloelementowy program doradczy obejmujący edukację pacjentów, szkolenia świadczeniodawców, koordynację opieki i dofinansowanie kosztów opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą wszystkich zaplanowanych sesji interwencji (sesje doradcze CHW, wizyty u lekarza, rozmowy telefoniczne), w których uczestniczono
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym miernikiem wykonalności w tym badaniu będzie liczba wszystkich zaplanowanych sesji interwencyjnych (sesje doradcze CHW, wizyty u lekarza, rozmowy telefoniczne), w których weźmie udział 100 uczestników badania w trakcie 6-miesięcznej interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrolowane ciśnienie tętnicze (BP) definiuje się jako skurczowe BP <140 mmHg i rozkurczowe BP <90 mmHg.
6 miesięcy
Wyniki Skali Wiedzy o Nadciśnieniu (HK-LS) w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HK-LS służy do pomiaru wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego wśród dorosłych. Składa się z 22 pozycji podzielonych na sześć podwymiarów. Maksymalny wynik to 22 dla całej skali, 2 dla podwymiaru „definicja”, 4 dla „leczenie medyczne”, 4 dla „przestrzeganie zaleceń dotyczących leków”, 5 dla „styl życia”, 2 dla „dieta” i 5 dla „powikłania”. Wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę na temat nadciśnienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Hertz, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj