- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06503991
Ostry zespół wieńcowy KCMC_1
Postrzeganie przez społeczność i lekarzy barier w opiece nad ostrym zespołem wieńcowym wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV i niezakażonych w Moshi w Tanzanii_1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dostosowanie i ocena wykonalności oraz wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji dotyczącej leczenia nadciśnienia prowadzonej przez lokalnego pracownika służby zdrowia (Cel szczegółowy 6): Korzystając z modelu ADAPT-ITT, interdyscyplinarny zespół interesariuszy pomoże dostosować interwencję COBRA do integracji z kliniką HIV w celu poprawy nadciśnienia Opieka nad osobami żyjącymi z HIV(PLWH) w Tanzanii. Dostosowana, wieloskładnikowa interwencja (COACH) zintegruje kluczowe elementy naszej poprzedniej interwencji pilotażowej CHAMP z COBRA. Badacze spodziewają się, że dostosowana interwencja będzie obejmować poradnictwo w zakresie nadciśnienia świadczone przez pracownika służby zdrowia (CHW) i monitorowanie ciśnienia krwi, zintegrowane z istniejącymi wizytami w poradni leczenia HIV, skierowanie do lekarza przepisującego w klinice leczenia HIV w przypadku utrzymującego się podwyższonego ciśnienia krwi, koordynację i śledzenie CHW tych skierowań, szkolenie świadczeniodawców w zakresie stosowania protokołu algorytmicznego do kontroli ciśnienia krwi oraz dotacje na pokrycie niezaspokojonych kosztów leków przeciwnadciśnieniowych. W ciągu pierwszych 8 miesięcy treść interwencji zostanie dostosowana za pomocą ADAPT-ITT. ADAPT-ITT to pragmatyczne ramy wykorzystujące iteracyjne procesy oparte na doświadczeniu w celu dostosowania interwencji opartych na dowodach. Badacze utworzą interdyscyplinarny zespół konsultacyjny ds. projektu (DCT), składający się z kluczowych interesariuszy, którzy będą uczestniczyć w procesie adaptacji i projektowania interwencji, który będzie odbywał się iteracyjnie w ramach spotkań zespołu badawczego i DCT odbywających się dwa razy w miesiącu. W skład DCT wejdą celowo wybrani pacjenci zakażeni wirusem HIV i nadciśnieniem, klinicyści i naukowcy ze Stanów Zjednoczonych i Tanzanii, administratorzy klinik oraz pracownicy służby zdrowia. Badacze będą dokumentować adaptację przy użyciu struktury ADAPT-ITT.
Kluczowy personel, w tym pracownicy służby zdrowia, pielęgniarki i lekarze pracujący w Centrum Opieki i Leczenia Majengo (MCTC) oraz Centrum Opieki i Leczenia w Pasua (PCTC), zostaną przeszkoleni w zakresie ostatecznej dostosowanej interwencji COACH, a zespół ten będzie odpowiedzialny za wdrożenie COACH w MCTC i PCTC. Następnie badacze przeprowadzą jednoramienne badanie wykonalności COACH przed i po, obejmujące 100 uczestników z nadciśnieniem, rekrutowanych z MCTC i PCTC, w celu określenia wdrożenia (zasięgu, możliwości adaptacji, wdrożenia i utrzymania) i wstępnych wyników skuteczności (ciśnienie krwi, przestrzeganie zaleceń przeciwnadciśnieniowych, masa ciała wskaźnik ryzyka, obwód talii, ocena ryzyka CVD i wiedza na temat nadciśnienia tętniczego) dostosowanej interwencji. Społeczni pracownicy służby zdrowia zapewnią edukację i doradztwo w zakresie nadciśnienia oraz dokonają pomiarów ciśnienia krwi przy pierwszym przyjęciu do badania oraz podczas regularnie zaplanowanych 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych w klinice HIV. Każdy uczestnik z SBP>=160mmHg i DBP>=100mmHg w momencie rejestracji zostanie skierowany do koordynatora ds. nadciśnienia i lekarza w celu przepisania im leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z algorytmem leczenia COACH. Uczestnicy z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem krwi (SBP ³140 mmHg lub DBP ³90 mmHg) po 3 lub 6 miesiącach obserwacji również zostaną skierowani na farmakoterapię. Badacze porównają ciśnienie krwi uczestników, przestrzeganie zasad leczenia przeciwnadciśnieniowego, wskaźnik masy ciała, obwód talii, ocenę ryzyka CVD NHANES20 i wiedzę na temat nadciśnienia (za pomocą Skali Poziomu Wiedzy o Nadciśnieniu21) na początku interwencji i po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji. Badacze zastosują metody ilościowe i jakościowe, kierując się ramami RE-AIM22, aby zrozumieć konteksty wdrożenia dostosowanej interwencji. Badacze wykorzystają proste statystyki opisowe do oceny miar zasięgu i wykonalności (tj. odsetka kwalifikujących się pacjentów z MCTC i PCTC, którzy się zapisali oraz odsetka zapisanych uczestników, którzy 1) biorą udział w zaplanowanych wizytach CHW; 2) są skierowani do lekarza przepisującego; 3) stawić się na wizytę skierowaniową; 4) przepisane są leki przeciwnadciśnieniowe; 5) zgłosić przyjmowanie leków hipotensyjnych po 6 miesiącach obserwacji oraz 6) odsetek przepisanych leków hipotensyjnych zgodny z algorytmem leczenia COACH. Aby ocenić przyjęcie i akceptowalność interwencji, badacze przeprowadzą około 18 pogłębionych wywiadów końcowych z podzbiorem uczestników uczestniczących w programie COACH, a także przeprowadzą około jednej lub dwóch dyskusji w grupach fokusowych z lekarzami, pielęgniarkami, CHWS i administratorami w celu określenia barier i koordynatorzy przyjęcia interwencji, a także zasoby, strategie i polityki potrzebne do zapewnienia trwałości interwencji. Aby ocenić wierność (tj. odsetek elementów interwencji skutecznie dostarczonych zgodnie z założeniami), badacze nagrają i przejrzą około 20% porad udzielonych przez CHW w celu oceny zakończenia sesji, a CHW wypełnią listę kontrolną wierności COACH dla każdej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moshi, Tanzania
- KCMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znany wirus HIV
- Nadciśnienie tętnicze z pojedynczym odczytem SBP=>160 mm Hg i/lub DBP=>100 mm Hg
- Dwa oddzielne pomiary SBP => 140 mmHg i/lub DBP=> 90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Brak udokumentowanego podwyższonego ciśnienia krwi
- Brak zakażenia wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja COBRA i CHAMP (COACH).
Osoby żyjące z wirusem HIV (PLWH) i otrzymujące rutynową opiekę nad wirusem HIV w północnej Tanzanii otrzymają zintegrowaną, wieloskładnikową interwencję w zakresie nadciśnienia COBRA (kontrola ciśnienia krwi i zmniejszania ryzyka) i CHAMP (pilotażowy system zarządzania nadciśnieniem dostarczanym przez pracowników służby zdrowia).
|
Interwencja edukacyjna dotycząca nadciśnienia w klinice, prowadzona przez pracownika służby zdrowia.
Wieloelementowy program doradczy obejmujący edukację pacjentów, szkolenia świadczeniodawców, koordynację opieki i dofinansowanie kosztów opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą wszystkich zaplanowanych sesji interwencji (sesje doradcze CHW, wizyty u lekarza, rozmowy telefoniczne), w których uczestniczono
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym miernikiem wykonalności w tym badaniu będzie liczba wszystkich zaplanowanych sesji interwencyjnych (sesje doradcze CHW, wizyty u lekarza, rozmowy telefoniczne), w których weźmie udział 100 uczestników badania w trakcie 6-miesięcznej interwencji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrolowane ciśnienie tętnicze (BP) definiuje się jako skurczowe BP <140 mmHg i rozkurczowe BP <90 mmHg.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki Skali Wiedzy o Nadciśnieniu (HK-LS) w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HK-LS służy do pomiaru wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego wśród dorosłych.
Składa się z 22 pozycji podzielonych na sześć podwymiarów.
Maksymalny wynik to 22 dla całej skali, 2 dla podwymiaru „definicja”, 4 dla „leczenie medyczne”, 4 dla „przestrzeganie zaleceń dotyczących leków”, 5 dla „styl życia”, 2 dla „dieta” i 5 dla „powikłania”.
Wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę na temat nadciśnienia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Hertz, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00090902_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .