- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06503991
Síndrome coronario agudo KCMC_1
Percepciones de la comunidad y los médicos sobre las barreras a la atención del síndrome coronario agudo entre pacientes infectados y no infectados por el VIH en Moshi, Tanzania_1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Adaptar y evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención adaptada para la hipertensión realizada por trabajadores de salud comunitarios (objetivo específico 6): utilizando el modelo ADAPT-ITT, un equipo interdisciplinario de partes interesadas ayudará a adaptar la intervención COBRA para su integración dentro de la clínica de VIH para mejorar la hipertensión. atención entre personas que viven con VIH (PLWH) en Tanzania. La intervención adaptada y multicomponente (COACH) integrará componentes clave de nuestra intervención piloto anterior CHAMP con COBRA. Los investigadores anticipan que la intervención adaptada incluirá asesoramiento sobre hipertensión y monitoreo de la presión arterial brindados por trabajadores de salud comunitarios (TSC), integrados en las citas clínicas de VIH existentes, derivación a un proveedor que prescribe dentro de la clínica de VIH para presión arterial persistentemente elevada, coordinación y seguimiento de los TSC de estas derivaciones, capacitación de proveedores sobre el uso de un protocolo algorítmico para el manejo de la presión arterial y subsidios para cubrir los costos no cubiertos de los agentes antihipertensivos. En los primeros 8 meses, el contenido de la intervención se adaptará mediante ADAPT-ITT. ADAPT-ITT es un marco pragmático que utiliza procesos experienciales iterativos para adaptar intervenciones basadas en evidencia. Los investigadores formarán un Equipo de Consulta de Diseño (DCT) interdisciplinario compuesto por partes interesadas clave que participarán en el proceso de diseño y adaptación de la intervención que se producirá de forma iterativa a través de reuniones bimestrales entre el equipo de estudio y DCT. El DCT incluirá pacientes con VIH e hipertensión seleccionados intencionalmente, médicos y científicos de EE. UU. y Tanzania, administradores de clínicas y trabajadores de salud comunitarios. Los investigadores documentarán la adaptación utilizando el marco ADAPT-ITT.
El personal clave, incluidos trabajadores de salud comunitarios, enfermeras y médicos que trabajan en el Centro de Atención y Tratamiento Majengo (MCTC) y el Centro de Atención y Tratamiento Pasua (PCTC), recibirán capacitación con la intervención COACH adaptada final, y este equipo será responsable de implementar ENTRENADOR en MCTC y PCTC. Luego, los investigadores llevarán a cabo un estudio de viabilidad pre-post de un solo brazo de COACH con 100 participantes hipertensos reclutados de MCTC y PCTC para determinar la implementación (alcance, adoptabilidad, implementación y mantenimiento) y los resultados preliminares de efectividad (presión arterial, adherencia a los antihipertensivos, masa corporal índice, circunferencia de la cintura, puntuación de riesgo de ECV y conocimiento de la hipertensión) de la intervención adaptada. Los trabajadores de salud comunitarios brindarán educación y asesoramiento sobre hipertensión y medirán la presión arterial en la inscripción inicial y en el seguimiento programado regularmente a los 3 y 6 meses en la clínica de VIH. Cualquier participante con PAS> = 160 mmHg y PAD> = 100 mmHg en el momento de la inscripción será remitido al coordinador de hipertensión y al médico para que le receten antihipertensivos de acuerdo con el algoritmo de tratamiento COACH. Los participantes con presión arterial persistentemente elevada (PAS ≥140 mmHg o PAD ≥90 mmHg) a los 3 o 6 meses de seguimiento también serán remitidos para farmacoterapia. Los investigadores compararán la presión arterial de los participantes, la adherencia a los antihipertensivos, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la puntuación de riesgo de ECV NHANES20 y el conocimiento sobre la hipertensión (a través de la Escala de nivel de conocimiento de la hipertensión21) al inicio y después de seis meses de la intervención. Los investigadores utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos guiados por el marco RE-AIM22 para comprender los contextos de implementación de la intervención adaptada. Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas simples para evaluar medidas de alcance y viabilidad (es decir, el porcentaje de pacientes elegibles de MCTC y PCTC que se inscriben y el porcentaje de participantes inscritos que 1) asisten a visitas programadas de TSC; 2) son remitidos a un proveedor que prescribe; 3) asistir a una cita de referencia; 4) se prescriben antihipertensivos; 5) informar la adherencia a los antihipertensivos a los 6 meses de seguimiento, y 6) la proporción de antihipertensivos prescritos que se ajustan al algoritmo de tratamiento COACH. Para evaluar la adopción y aceptabilidad de la intervención, los investigadores realizarán aproximadamente 18 entrevistas en profundidad de salida con un subconjunto de participantes inscritos en COACH y también realizarán aproximadamente uno o dos grupos de discusión con médicos, enfermeras, CHWS y administradores para determinar las barreras y facilitadores de la adopción de la intervención y también recursos, estrategias y políticas necesarias para la sostenibilidad de la intervención. Para evaluar la fidelidad (es decir, la proporción de componentes de la intervención entregados con éxito según lo diseñado), los investigadores grabarán en audio y revisarán aproximadamente el 20% del asesoramiento brindado por los TSC para evaluar la finalización de la sesión y los TSC completarán una lista de verificación de fidelidad del COACH para cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moshi, Tanzania
- KCMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH conocido
- Hipertensión con lectura única de PAS=>160 mm Hg y/o PAD=>100 mm Hg
- Dos mediciones separadas de PAS => 140 mmHg y/o PAD => 90 mmHg
Criterio de exclusión:
- No se ha documentado presión arterial elevada
- Sin infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención adaptada COBRA y CHAMP (COACH)
Las personas que viven con el VIH (PLWH) y que reciben atención de rutina contra el VIH en el norte de Tanzania recibirán una intervención integrada de hipertensión de componentes múltiples COBRA (Control de la presión arterial y atenuación del riesgo) y CHAMP (Piloto de gestión de la hipertensión administrado por trabajadores de salud comunitarios).
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Intervención educativa sobre hipertensión en una clínica impartida por un trabajador de salud comunitario.
Programa de asesoramiento de componentes múltiples que aborda la educación del paciente, la capacitación de proveedores, la coordinación de la atención y el subsidio de los costos de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad medida por el número total de sesiones de intervención programadas (sesiones de asesoramiento de trabajadores de salud comunitarios, visitas al médico, llamadas telefónicas) asistidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida principal de factibilidad para este estudio será el número total de sesiones de intervención programadas (sesiones de asesoramiento de trabajadores de salud comunitarios, visitas al médico, llamadas telefónicas) a las que asistan los 100 participantes del estudio durante el transcurso de la intervención de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron adherencia a un medicamento antihipertensivo en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con presión arterial controlada en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial (PA) controlada se define como una PA sistólica <140 mmHg y una PA diastólica <90 mmHg.
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6 meses
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Puntuaciones de la Escala de Conocimiento sobre Hipertensión (HK-LS) en el Seguimiento a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La HK-LS se utiliza para medir el conocimiento sobre la hipertensión en adultos.
Consta de 22 ítems con seis subdimensiones.
La puntuación máxima es de 22 para la escala completa, 2 para la subdimensión "definición", 4 para "tratamiento médico", 4 para "cumplimiento farmacológico", 5 para "estilo de vida", 2 para "dieta" y 5 para "complicaciones".
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento sobre la hipertensión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Hertz, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00090902_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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