- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06503991
Síndrome Coronariana Aguda KCMC_1
Percepções da comunidade e dos médicos sobre as barreiras ao tratamento da síndrome coronariana aguda entre pacientes infectados e não infectados pelo HIV em Moshi, Tanzânia_1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Adaptar e avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção adaptada sobre hipertensão administrada por profissionais de saúde comunitários (Objetivo Específico 6): Usando o modelo ADAPT-ITT, uma equipe interdisciplinar de partes interessadas ajudará a adaptar a intervenção COBRA para integração na clínica de HIV para melhorar a hipertensão cuidados entre pessoas que vivem com HIV (PLWH) na Tanzânia. A intervenção adaptada e multicomponente (COACH) integrará componentes-chave de nossa intervenção piloto anterior CHAMP com COBRA. Os investigadores antecipam que a intervenção adaptada incluirá aconselhamento sobre hipertensão fornecido por profissionais de saúde comunitários (CHW) e monitoramento da pressão arterial, integrado nas consultas clínicas de HIV existentes, encaminhamento para um provedor de prescrição dentro da clínica de HIV para pressão arterial persistentemente elevada, coordenação e rastreamento do CHW desses encaminhamentos, treinamento dos provedores sobre o uso de um protocolo algorítmico para controle da pressão arterial e subsídios para cobrir os custos não cobertos de agentes anti-hipertensivos. Nos primeiros 8 meses, o conteúdo da intervenção será adaptado utilizando ADAPT-ITT. ADAPT-ITT é uma estrutura pragmática que utiliza processos experimentais e iterativos para adaptar intervenções baseadas em evidências. Os investigadores montarão uma equipe interdisciplinar de consulta de design (DCT) composta pelas principais partes interessadas que participarão da adaptação da intervenção e do processo de design, que ocorrerá iterativamente por meio de reuniões semestrais entre a equipe de estudo e o DCT. O DCT incluirá pacientes com VIH e hipertensão propositadamente seleccionados, médicos e cientistas dos EUA e da Tanzânia, administradores de clínicas e profissionais de saúde comunitários. Os investigadores documentarão a adaptação usando a estrutura ADAPT-ITT.
O pessoal principal, incluindo agentes comunitários de saúde, enfermeiros e médicos que trabalham no Centro de Cuidados e Tratamento de Majengo (MCTC) e no Centro de Cuidados e Tratamento de Pasua (PCTC), será treinado com a intervenção final adaptada do COACH, e esta equipe será responsável pela implementação TREINADOR em MCTC e PCTC. Os investigadores conduzirão então um estudo de viabilidade pré-pós de braço único do COACH com 100 participantes hipertensos recrutados de MCTC e PCTC para determinar a implementação (alcance, adotabilidade, implementação e manutenção) e resultados preliminares de eficácia (pressão arterial, adesão anti-hipertensiva, massa corporal índice, circunferência da cintura, escore de risco de DCV e conhecimento sobre hipertensão) da intervenção adaptada. Os agentes comunitários de saúde fornecerão educação e aconselhamento sobre hipertensão e medirão a pressão arterial na inscrição inicial e no acompanhamento regular de 3 e 6 meses na clínica de HIV. Qualquer participante com PAS>=160mmHg e PAD>=100mmHg no momento da inscrição será encaminhado ao coordenador de hipertensão e ao médico para receber prescrição de anti-hipertensivos de acordo com o algoritmo de tratamento COACH. Participantes com pressão arterial persistentemente elevada (PAS ³140mmHg ou PAD ³90mmHg) no acompanhamento de 3 ou 6 meses também serão encaminhados para farmacoterapia. Os investigadores irão comparar a pressão arterial dos participantes, adesão anti-hipertensiva, índice de massa corporal, circunferência da cintura, pontuação de risco de DCV NHANES20 e conhecimento de hipertensão (por meio da Escala de Nível de Conhecimento de Hipertensão21) no início do estudo e após seis meses da intervenção. Os investigadores utilizarão métodos quantitativos e qualitativos orientados pelo quadro RE-AIM22 para compreender os contextos de implementação da intervenção adaptada. Os investigadores usarão estatísticas descritivas simples para avaliar medidas de alcance e viabilidade (ou seja, a porcentagem de pacientes MCTC e PCTC elegíveis que se inscrevem e a porcentagem de participantes inscritos que 1) participam de visitas agendadas de ACS; 2) são encaminhados para um prestador de prescrição; 3) comparecer a consulta de encaminhamento; 4) são prescritos anti-hipertensivos; 5) relatar a adesão aos anti-hipertensivos no acompanhamento de 6 meses e 6) a proporção de anti-hipertensivos prescritos que estão em conformidade com o algoritmo de tratamento COACH. Para avaliar a adoção e aceitabilidade da intervenção, os investigadores conduzirão aproximadamente 18 entrevistas em profundidade com um subconjunto de participantes inscritos no COACH e também conduzirão aproximadamente uma ou duas discussões em grupo focal com médicos, enfermeiros, CHWS e administradores para determinar barreiras e facilitadores da adoção de intervenções e também recursos, estratégias e políticas necessárias para a sustentabilidade da intervenção. Para avaliar a fidelidade (ou seja, a proporção de componentes de intervenção entregues com sucesso conforme projetado) os investigadores gravarão áudio e revisarão aproximadamente 20% do aconselhamento prestado pelo ACS para avaliar a conclusão da sessão e os ACS preencherão uma lista de verificação de fidelidade do COACH para cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moshi, Tanzânia
- KCMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV conhecido
- Hipertensão com leitura única de PAS=>160 mm Hg e/ou PAD=>100 mm Hg
- Duas medições separadas de PAS => 140 mmHg e/ou PAD=> 90 mmHg
Critério de exclusão:
- Sem pressão arterial elevada documentada
- Sem infecção por HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção adaptada COBRA e CHAMP (COACH)
Pessoas que vivem com HIV (PLWH) e recebem cuidados de rotina para HIV no norte da Tanzânia receberão uma intervenção integrada de hipertensão multicomponente COBRA (Controle da Pressão Arterial e Atenuação de Risco) e CHAMP (Piloto de Gerenciamento de Hipertensão administrado por Profissionais de Saúde Comunitários).
|
Intervenção educacional sobre hipertensão baseada em clínica, ministrada por um Agente Comunitário de Saúde.
Programa de aconselhamento multicomponente que aborda a educação do paciente, treinamento de prestadores, coordenação de cuidados e subsídio de custos de cuidados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade Medida pelo Número Total de Sessões de Intervenção Agendadas (Sessões de Aconselhamento de Agentes Comunitários de Saúde, Consultas Médicas, Chamadas Telefónicas) Realizadas
Prazo: 6 meses
|
A principal medida de viabilidade para este estudo será o número total de sessões de intervenção agendadas (sessões de aconselhamento por parte dos ACS, consultas médicas, chamadas telefónicas) a que os 100 participantes do estudo compareceram ao longo dos 6 meses de intervenção.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes que Relataram Adesão a um Medicamento Anti-hipertensivo no Acompanhamento aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número de Participantes com Tensão Arterial Controlada no Acompanhamento de 6 Meses
Prazo: 6 meses
|
Pressão arterial (PA) controlada é definida como PA sistólica <140 mmHg e PA diastólica <90 mmHg.
|
6 meses
|
|
Pontuações da Escala de Conhecimento sobre Hipertensão (HK-LS) no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A HK-LS é utilizada para medir o conhecimento sobre hipertensão entre adultos.
Contém 22 itens com seis subdimensões. A pontuação máxima é de 22 para a escala completa, 2 para a subdimensão "definição", 4 para "tratamento médico", 4 para "adesão à medicação", 5 para "estilo de vida", 2 para "dieta" e 5 para a subdimensão "complicações". Uma pontuação mais elevada indica um maior conhecimento sobre hipertensão. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Hertz, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00090902_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .