- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06503991
Острый коронарный синдром KCMC_1
Восприятие сообществом и врачами препятствий в оказании помощи при остром коронарном синдроме среди ВИЧ-инфицированных и неинфицированных пациентов в Моши, Танзания_1
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Адаптировать и оценить осуществимость и предварительную эффективность адаптированного вмешательства по борьбе с гипертонией, проводимого местным медицинским работником (конкретная цель 6): Используя модель ADAPT-ITT, междисциплинарная группа заинтересованных сторон поможет адаптировать вмешательство COBRA для интеграции в клинику по лечению ВИЧ-инфекции для лечения гипертонии. уход среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Танзании. Адаптированное многокомпонентное вмешательство (COACH) объединит ключевые компоненты нашего предыдущего пилотного вмешательства CHAMP с COBRA. Исследователи ожидают, что адаптированное вмешательство будет включать в себя консультирование по вопросам артериальной гипертензии, проводимое местными медицинскими работниками (ОРЗ), и мониторинг артериального давления, интегрированные в существующие приемы в ВИЧ-клиники, направление к врачу, назначающему лекарства в ВИЧ-клинике, в случае стойкого повышенного артериального давления, координацию и отслеживание ОРЗ. этих направлений, обучение поставщиков использованию алгоритмического протокола контроля артериального давления и субсидии для покрытия неоплатных затрат на антигипертензивные препараты. В первые 8 месяцев содержание вмешательства будет адаптировано с использованием ADAPT-ITT. ADAPT-ITT – это прагматическая структура, использующая итеративные, основанные на опыте процессы для адаптации вмешательств, основанных на фактических данных. Исследователи соберут междисциплинарную консультативную группу по проекту (DCT), состоящую из ключевых заинтересованных сторон, которые будут участвовать в процессе адаптации и разработки вмешательства, который будет происходить итеративно посредством встреч между исследовательской группой и DCT два раза в месяц. В состав DCT войдут специально отобранные пациенты с ВИЧ и гипертонией, врачи и ученые из США и Танзании, администраторы клиник и работники общественного здравоохранения. Исследователи будут документировать адаптацию, используя структуру ADAPT-ITT.
Ключевой персонал, в том числе местные медицинские работники, медсестры и врачи, работающие в Центре ухода и лечения Мадженго (MCTC) и Центре ухода и лечения Пасуа (PCTC), будут обучены окончательному адаптированному вмешательству COACH, и эта команда будет отвечать за реализацию ТРЕНЕР по MCTC и PCTC. Затем исследователи проведут предварительное технико-экономическое обоснование COACH с участием 100 участников с гипертонической болезнью, набранных из MCTC и PCTC, для определения реализации (охват, применимость, внедрение и поддержание) и предварительных результатов эффективности (кровяное давление, приверженность антигипертензивным препаратам, масса тела). индекс, окружность талии, показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний и уровень знаний о гипертонии) адаптированного вмешательства. Местные медицинские работники будут проводить обучение и консультирование по поводу гипертонии, а также измерять артериальное давление при первоначальном включении в программу и при регулярном наблюдении через 3 и 6 месяцев в клинике по лечению ВИЧ. Любой участник с САД>=160 мм рт. ст. и ДАД>=100 мм рт. ст. на момент регистрации будет направлен к координатору по гипертонии и врачу для назначения антигипертензивных препаратов в соответствии с алгоритмом лечения COACH. Участники со стойко повышенным артериальным давлением (САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст.) через 3 или 6 месяцев наблюдения также будут направлены на фармакотерапию. Исследователи будут сравнивать артериальное давление участников, приверженность антигипертензивным препаратам, индекс массы тела, окружность талии, показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний NHANES20 и уровень знаний о гипертонии (с помощью шкалы уровня знаний о гипертонии21) в начале исследования и через шесть месяцев после вмешательства. Исследователи будут использовать количественные и качественные методы, руководствуясь структурой RE-AIM22, чтобы понять контекст реализации адаптированного вмешательства. Исследователи будут использовать простую описательную статистику для оценки показателей охвата и осуществимости (т. е. процент подходящих пациентов MCTC и PCTC, которые записываются, и процент зарегистрированных участников, которые 1) посещают плановые посещения ОРЗ; 2) направлены к врачу, назначившему лекарство; 3) прийти на прием по направлению; 4) назначают гипотензивные средства; 5) сообщить о приверженности антигипертензивным препаратам через 6 месяцев наблюдения и 6) долю назначенных антигипертензивных препаратов, соответствующих алгоритму лечения COACH. Чтобы оценить принятие и приемлемость вмешательства, исследователи проведут примерно 18 выходных углубленных интервью с группой участников, участвующих в программе COACH, а также проведут примерно одно-два обсуждения в фокус-группах с врачами, медсестрами, ОРЗ и администраторами, чтобы определить препятствия и координаторы принятия мер вмешательства, а также ресурсы, стратегии и политика, необходимые для обеспечения устойчивости вмешательства. Для оценки верности (т. е. доли компонентов вмешательства, успешно реализованных в соответствии с замыслом) исследователи записывают на аудио и просматривают примерно 20% консультаций, проводимых ОРЗ, для оценки завершения сеанса, а ОРЗ заполняют контрольный список верности ТРЕНЕРА для каждого сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moshi, Танзания
- KCMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Известный ВИЧ
- Гипертония при однократном измерении САД=>160 мм рт.ст. и/или ДАД=>100 мм рт.ст.
- Два отдельных измерения САД => 140 мм рт. ст. и/или ДАД => 90 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Нет документально подтвержденного повышенного артериального давления.
- Нет ВИЧ-инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированное вмешательство COBRA и CHAMP (COACH)
Лица, живущие с ВИЧ (ЛЖВ) и получающие плановую помощь при ВИЧ в северной Танзании, получат интегрированное многокомпонентное вмешательство по лечению гипертонии COBRA (Контроль артериального давления и снижение риска) и CHAMP (Пилотное лечение гипертонии, осуществляемое местными медицинскими работниками).
|
Просветительское мероприятие по гипертонии на базе клиники, проводимое местным медицинским работником.
Многокомпонентная программа консультирования, направленная на обучение пациентов, обучение поставщиков, координацию ухода и субсидирование затрат на уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости на основе количества проведенных запланированных сеансов вмешательства (консультации CHW, визиты к врачу, телефонные звонки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным показателем осуществимости этого исследования будет общее количество запланированных сеансов вмешательства (сеансы консультирования CHW, посещения врача, телефонные звонки), которые посетят 100 участников исследования в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о соблюдении режима приема антигипертензивного препарата при контрольном обследовании через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество участников с контролируемым артериальным давлением через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контролируемое артериальное давление (АД) определяется как систолическое АД <140 мм рт. ст. и диастолическое АД <90 мм рт. ст.
|
6 месяцев
|
|
Баллы по шкале уровня знаний о гипертензии (HK-LS) на 6-месячном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HK-LS используется для измерения знаний о гипертонии среди взрослых.
Он состоит из 22 пунктов с шестью подразделами.
Максимальный балл составляет 22 для всей шкалы, 2 для подраздела «определение», 4 для «медицинского лечения», 4 для «соблюдения режима приема лекарств», 5 для «образа жизни», 2 для «диеты» и 5 для «осложнений».
Более высокий балл указывает на более глубокие знания о гипертонии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julian Hertz, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00090902_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .