- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06503991
Akutní koronární syndrom KCMC_1
Komunita a lékaři vnímají bariéry v péči o akutní koronární syndrom mezi pacienty infikovanými a neinfikovanými HIV v Moshi, Tanzanie_1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přizpůsobit a posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost adaptované intervence pro hypertenzi poskytovanou komunitním zdravotnickým pracovníkem (Specifický cíl 6): Pomocí modelu ADAPT-ITT pomůže interdisciplinární tým zúčastněných stran přizpůsobit intervenci COBRA pro integraci v rámci HIV kliniky ke zlepšení hypertenze. péče o osoby žijící s HIV (PLWH) v Tanzanii. Upravený, vícesložkový zásah (COACH) bude integrovat klíčové komponenty z našeho předchozího pilotního zásahu CHAMP s COBRA. Vyšetřovatelé očekávají, že přizpůsobená intervence bude zahrnovat poradenství v oblasti hypertenze poskytované komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) a monitorování krevního tlaku, integrované v rámci stávajících schůzek na HIV klinikách, doporučení poskytovateli předepisování v rámci HIV kliniky pro trvale zvýšený krevní tlak, koordinaci a sledování CHW. z těchto doporučení, školení poskytovatelů o používání algoritmického protokolu pro řízení krevního tlaku a dotace na pokrytí neuhrazených nákladů na antihypertenziva. V prvních 8 měsících bude obsah intervence upraven pomocí ADAPT-ITT. ADAPT-ITT je pragmatický rámec využívající iterativní, zkušenostní procesy k přizpůsobení intervencí založených na důkazech. Vyšetřovatelé sestaví mezioborový konzultační tým pro návrh (DCT) složený z klíčových zainteresovaných stran, kteří se budou podílet na procesu adaptace a návrhu intervence, který se bude opakovat prostřednictvím schůzek mezi studijním týmem a DCT dvakrát za měsíc. DCT bude zahrnovat cíleně vybrané pacienty s HIV a hypertenzí, lékaře a vědce z USA a Tanzanie, administrátory klinik a komunitní zdravotnické pracovníky. Vyšetřovatelé zdokumentují adaptaci pomocí rámce ADAPT-ITT.
Klíčoví zaměstnanci, včetně komunitních zdravotnických pracovníků, zdravotních sester a lékařů pracujících v Majengo Care and Treatment Center (MCTC) a Pasua Care and Treatment Center (PCTC), budou vyškoleni s konečnou adaptovanou intervencí COACH a tento tým bude zodpovědný za implementaci COACH v MCTC a PCTC. Vyšetřovatelé poté provedou jednoramennou studii proveditelnosti COACH se 100 hypertenzními účastníky rekrutovanými z MCTC a PCTC, aby určili implementaci (dosah, přizpůsobitelnost, implementace a údržba) a předběžné výsledky účinnosti (krevní tlak, dodržování antihypertenziv, tělesná hmotnost index, obvod pasu, skóre rizika KVO a znalost hypertenze) přizpůsobené intervence. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou poskytovat osvětu a poradenství v oblasti hypertenze a měřit krevní tlak při prvním zařazení a při pravidelném 3měsíčním a 6měsíčním sledování na klinice HIV. Každý účastník s STK>=160mmHg a DBP>=100mmHg při zápisu bude odeslán ke koordinátorovi hypertenze a lékaři, aby mu byla předepsána antihypertenziva podle léčebného algoritmu COACH. Účastníci s trvale zvýšeným krevním tlakem (SBP ³140 mmHg nebo DBP ³90 mmHg) po 3 nebo 6 měsících sledování budou také odesláni na farmakoterapii. Vyšetřovatelé budou porovnávat krevní tlak účastníků, dodržování antihypertenziv, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, skóre rizika KVO20 NHANES a znalosti hypertenze (prostřednictvím stupnice úrovně znalostí hypertenze21) na začátku a po šesti měsících od intervence. Vyšetřovatelé použijí kvantitativní a kvalitativní metody řízené rámcem RE-AIM22 k pochopení souvislostí implementace adaptované intervence. Vyšetřovatelé použijí jednoduché popisné statistiky k posouzení míry dosahu a proveditelnosti (tj. procento způsobilých pacientů MCTC a PCTC, kteří se zaregistrují, a procento zapsaných účastníků, kteří 1) navštěvují plánované návštěvy CHW; 2) jsou odkázány na poskytovatele předepisujících léků; 3) zúčastnit se schůzky s doporučením; 4) jsou jim předepsána antihypertenziva; 5) hlásit adherenci k antihypertenzivům při 6měsíčním sledování a 6) podíl předepsaných antihypertenziv, která odpovídají léčebnému algoritmu COACH. K posouzení přijetí a přijatelnosti intervence provedou vyšetřovatelé přibližně 18 výstupních hloubkových rozhovorů s podskupinou účastníků zařazených do COACH a také provedou přibližně jednu až dvě diskusní skupiny s lékaři, sestrami, CHWS a administrátory, aby určili překážky a facilitátoři přijetí intervence a také zdroje, strategie a politiky potřebné pro udržitelnost intervence. K posouzení věrnosti (tj. podílu složek intervence úspěšně provedených tak, jak byly navrženy) vyšetřovatelé zvukově zaznamenají a zkontrolují přibližně 20 % poradenství poskytnutého CHW, aby posoudili dokončení sezení a CHW vyplní kontrolní seznam věrnosti COACH pro každé sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- KCMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý HIV
- Hypertenze s jediným čtením SBP=>160 mm Hg a/nebo DBP=>100 mm Hg
- Dvě samostatná měření SBP => 140 mmHg a/nebo DBP => 90 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Žádný zdokumentovaný zvýšený krevní tlak
- Žádná infekce HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COBRA a CHAMP (COACH) přizpůsobený zásah
Osoby žijící s HIV (PLWH) a dostávající rutinní péči o HIV v severní Tanzanii obdrží integrovanou vícesložkovou intervenci na hypertenzi COBRA (Kontrola krevního tlaku a útlum rizik) a CHAMP (Community Health Worker-delivered Hypertension Management Pilot).
|
Vzdělávací intervence o hypertenzi na klinice poskytovaná komunitním zdravotním pracovníkem.
Vícesložkový poradenský program zaměřený na vzdělávání pacientů, školení poskytovatelů, koordinaci péče a dotování nákladů na péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená počtem celkových naplánovaných intervenčních sezení (poradenská sezení CHW, návštěvy lékaře, telefonní hovory), kterých se účastníci zúčastnili
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním měřítkem proveditelnosti této studie bude celkový počet naplánovaných intervenčních sezení (poradenských sezení CHW, návštěv u lékaře, telefonických hovorů), kterých se zúčastní 100 účastníků studie v průběhu 6měsíční intervence.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících dodržování antihypertenzní medikace při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s kontrolovaným krevním tlakem při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrolovaný krevní tlak (TK) je definován jako systolický TK <140 mmHg a diastolický TK <90 mmHg.
|
6 měsíců
|
|
Skóre škály znalostí o hypertenzi (HK-LS) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník HK-LS se používá k měření znalostí o hypertenzi u dospělých.
Obsahuje 22 položek rozdělených do šesti subdimenzí. Maximální skóre celé škály je 22, přičemž pro subdimenzi „definice“ je to 2, pro „léčbu“ 4, pro „dodržování léčby“ 4, pro „životní styl“ 5, pro „strava“ 2 a pro „komplikace“ 5. Vyšší skóre znamená lepší znalosti o hypertenzi. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Hertz, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00090902_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .