Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní koronární syndrom KCMC_1

10. července 2026 aktualizováno: Duke University

Komunita a lékaři vnímají bariéry v péči o akutní koronární syndrom mezi pacienty infikovanými a neinfikovanými HIV v Moshi, Tanzanie_1

Přizpůsobit a posoudit implementaci a předběžnou účinnost integrované vícesložkové intervence na hypertenzi poskytovanou komunitními zdravotnickými pracovníky COBRA a CHAMP při zlepšování kontroly krevního tlaku u PLWH v severní Tanzanii.

Přehled studie

Detailní popis

Přizpůsobit a posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost adaptované intervence pro hypertenzi poskytovanou komunitním zdravotnickým pracovníkem (Specifický cíl 6): Pomocí modelu ADAPT-ITT pomůže interdisciplinární tým zúčastněných stran přizpůsobit intervenci COBRA pro integraci v rámci HIV kliniky ke zlepšení hypertenze. péče o osoby žijící s HIV (PLWH) v Tanzanii. Upravený, vícesložkový zásah (COACH) bude integrovat klíčové komponenty z našeho předchozího pilotního zásahu CHAMP s COBRA. Vyšetřovatelé očekávají, že přizpůsobená intervence bude zahrnovat poradenství v oblasti hypertenze poskytované komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) a monitorování krevního tlaku, integrované v rámci stávajících schůzek na HIV klinikách, doporučení poskytovateli předepisování v rámci HIV kliniky pro trvale zvýšený krevní tlak, koordinaci a sledování CHW. z těchto doporučení, školení poskytovatelů o používání algoritmického protokolu pro řízení krevního tlaku a dotace na pokrytí neuhrazených nákladů na antihypertenziva. V prvních 8 měsících bude obsah intervence upraven pomocí ADAPT-ITT. ADAPT-ITT je pragmatický rámec využívající iterativní, zkušenostní procesy k přizpůsobení intervencí založených na důkazech. Vyšetřovatelé sestaví mezioborový konzultační tým pro návrh (DCT) složený z klíčových zainteresovaných stran, kteří se budou podílet na procesu adaptace a návrhu intervence, který se bude opakovat prostřednictvím schůzek mezi studijním týmem a DCT dvakrát za měsíc. DCT bude zahrnovat cíleně vybrané pacienty s HIV a hypertenzí, lékaře a vědce z USA a Tanzanie, administrátory klinik a komunitní zdravotnické pracovníky. Vyšetřovatelé zdokumentují adaptaci pomocí rámce ADAPT-ITT.

Klíčoví zaměstnanci, včetně komunitních zdravotnických pracovníků, zdravotních sester a lékařů pracujících v Majengo Care and Treatment Center (MCTC) a Pasua Care and Treatment Center (PCTC), budou vyškoleni s konečnou adaptovanou intervencí COACH a tento tým bude zodpovědný za implementaci COACH v MCTC a PCTC. Vyšetřovatelé poté provedou jednoramennou studii proveditelnosti COACH se 100 hypertenzními účastníky rekrutovanými z MCTC a PCTC, aby určili implementaci (dosah, přizpůsobitelnost, implementace a údržba) a předběžné výsledky účinnosti (krevní tlak, dodržování antihypertenziv, tělesná hmotnost index, obvod pasu, skóre rizika KVO a znalost hypertenze) přizpůsobené intervence. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou poskytovat osvětu a poradenství v oblasti hypertenze a měřit krevní tlak při prvním zařazení a při pravidelném 3měsíčním a 6měsíčním sledování na klinice HIV. Každý účastník s STK>=160mmHg a DBP>=100mmHg při zápisu bude odeslán ke koordinátorovi hypertenze a lékaři, aby mu byla předepsána antihypertenziva podle léčebného algoritmu COACH. Účastníci s trvale zvýšeným krevním tlakem (SBP ³140 mmHg nebo DBP ³90 mmHg) po 3 nebo 6 měsících sledování budou také odesláni na farmakoterapii. Vyšetřovatelé budou porovnávat krevní tlak účastníků, dodržování antihypertenziv, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, skóre rizika KVO20 NHANES a znalosti hypertenze (prostřednictvím stupnice úrovně znalostí hypertenze21) na začátku a po šesti měsících od intervence. Vyšetřovatelé použijí kvantitativní a kvalitativní metody řízené rámcem RE-AIM22 k pochopení souvislostí implementace adaptované intervence. Vyšetřovatelé použijí jednoduché popisné statistiky k posouzení míry dosahu a proveditelnosti (tj. procento způsobilých pacientů MCTC a PCTC, kteří se zaregistrují, a procento zapsaných účastníků, kteří 1) navštěvují plánované návštěvy CHW; 2) jsou odkázány na poskytovatele předepisujících léků; 3) zúčastnit se schůzky s doporučením; 4) jsou jim předepsána antihypertenziva; 5) hlásit adherenci k antihypertenzivům při 6měsíčním sledování a 6) podíl předepsaných antihypertenziv, která odpovídají léčebnému algoritmu COACH. K posouzení přijetí a přijatelnosti intervence provedou vyšetřovatelé přibližně 18 výstupních hloubkových rozhovorů s podskupinou účastníků zařazených do COACH a také provedou přibližně jednu až dvě diskusní skupiny s lékaři, sestrami, CHWS a administrátory, aby určili překážky a facilitátoři přijetí intervence a také zdroje, strategie a politiky potřebné pro udržitelnost intervence. K posouzení věrnosti (tj. podílu složek intervence úspěšně provedených tak, jak byly navrženy) vyšetřovatelé zvukově zaznamenají a zkontrolují přibližně 20 % poradenství poskytnutého CHW, aby posoudili dokončení sezení a CHW vyplní kontrolní seznam věrnosti COACH pro každé sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

U účastníků studie proveditelnosti přizpůsobené intervence COACH bude každý pacient, který dostává rutinní péči o HIV v MCTC nebo PCTC, vyšetřen a bude mu změřen krevní tlak, aby se určila způsobilost. Ti, kteří mají jedno měření systolického krevního tlaku (SBP) >= 160 mmHg nebo měření diastolického krevního tlaku (DBP) >= 100, budou způsobilí k zápisu. Ti, kteří mají naměřený SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90, kteří mají také dříve zdokumentovaný zvýšený krevní tlak (SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg), budou také způsobilí k zápisu. Tento s naměřeným SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg a bez předchozího zdokumentovaného zvýšeného krevního tlaku bude pozván k návratu na kliniku za 1-2 týdny k opakovanému měření krevního tlaku. Ti, kteří mají dvě samostatná měření SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg, budou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý HIV
  • Hypertenze s jediným čtením SBP=>160 mm Hg a/nebo DBP=>100 mm Hg
  • Dvě samostatná měření SBP => 140 mmHg a/nebo DBP => 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Žádný zdokumentovaný zvýšený krevní tlak
  • Žádná infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COBRA a CHAMP (COACH) přizpůsobený zásah
Osoby žijící s HIV (PLWH) a dostávající rutinní péči o HIV v severní Tanzanii obdrží integrovanou vícesložkovou intervenci na hypertenzi COBRA (Kontrola krevního tlaku a útlum rizik) a CHAMP (Community Health Worker-delivered Hypertension Management Pilot).
Vzdělávací intervence o hypertenzi na klinice poskytovaná komunitním zdravotním pracovníkem.
Vícesložkový poradenský program zaměřený na vzdělávání pacientů, školení poskytovatelů, koordinaci péče a dotování nákladů na péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem celkových naplánovaných intervenčních sezení (poradenská sezení CHW, návštěvy lékaře, telefonní hovory), kterých se účastníci zúčastnili
Časové okno: 6 měsíců
Primárním měřítkem proveditelnosti této studie bude celkový počet naplánovaných intervenčních sezení (poradenských sezení CHW, návštěv u lékaře, telefonických hovorů), kterých se zúčastní 100 účastníků studie v průběhu 6měsíční intervence.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících dodržování antihypertenzní medikace při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s kontrolovaným krevním tlakem při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Kontrolovaný krevní tlak (TK) je definován jako systolický TK <140 mmHg a diastolický TK <90 mmHg.
6 měsíců
Skóre škály znalostí o hypertenzi (HK-LS) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník HK-LS se používá k měření znalostí o hypertenzi u dospělých.
Obsahuje 22 položek rozdělených do šesti subdimenzí.
Maximální skóre celé škály je 22, přičemž pro subdimenzi „definice“ je to 2, pro „léčbu“ 4, pro „dodržování léčby“ 4, pro „životní styl“ 5, pro „strava“ 2 a pro „komplikace“ 5.
Vyšší skóre znamená lepší znalosti o hypertenzi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Hertz, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit