- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06503991
Akutes Koronarsyndrom KCMC_1
Wahrnehmung von Gemeinschaft und Ärzten zu Hindernissen bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms bei HIV-infizierten und nicht infizierten Patienten in Moshi, Tansania_1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anpassung und Bewertung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer angepassten, von Gemeindegesundheitspersonal durchgeführten Bluthochdruckintervention (spezifisches Ziel 6): Mithilfe des ADAPT-ITT-Modells wird ein interdisziplinäres Team von Interessengruppen dabei helfen, die COBRA-Intervention für die Integration in die HIV-Klinik anzupassen, um den Bluthochdruck zu verbessern Betreuung von Menschen mit HIV (PLWH) in Tansania. Die angepasste Mehrkomponentenintervention (COACH) wird Schlüsselkomponenten aus unserer vorherigen Pilotintervention CHAMP mit COBRA integrieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass die angepasste Intervention eine von Community Health Workern (CHW) durchgeführte Hypertonie-Beratung und Blutdrucküberwachung umfassen wird, integriert in bestehende HIV-Kliniktermine, Überweisung an einen verschreibenden Anbieter innerhalb der HIV-Klinik für anhaltend erhöhten Blutdruck, CHW-Koordination und -verfolgung dieser Überweisungen, Schulungen der Anbieter zur Verwendung eines algorithmischen Protokolls für das Blutdruckmanagement und Zuschüsse zur Deckung der ungedeckten Kosten für blutdrucksenkende Mittel. In den ersten 8 Monaten werden die Interventionsinhalte mithilfe von ADAPT-ITT angepasst. ADAPT-ITT ist ein pragmatisches Rahmenwerk, das iterative, erfahrungsbasierte Prozesse nutzt, um evidenzbasierte Interventionen anzupassen. Die Forscher werden ein interdisziplinäres Design Consultation Team (DCT) zusammenstellen, das sich aus wichtigen Interessengruppen zusammensetzt, die am Interventionsanpassungs- und Designprozess teilnehmen, der iterativ durch zweimal monatliche Treffen zwischen dem Studienteam und dem DCT erfolgt. An der DCT werden gezielt ausgewählte Patienten mit HIV und Bluthochdruck, Kliniker und Wissenschaftler aus den USA und Tansania, Klinikverwalter und kommunales Gesundheitspersonal teilnehmen. Die Forscher werden die Anpassung mithilfe des ADAPT-ITT-Frameworks dokumentieren.
Wichtige Mitarbeiter, darunter kommunales Gesundheitspersonal, Krankenschwestern und Ärzte, die im Majengo Care and Treatment Center (MCTC) und im Pasua Care and Treatment Center (PCTC) arbeiten, werden in der endgültigen angepassten COACH-Intervention geschult, und dieses Team wird für die Umsetzung verantwortlich sein COACH im MCTC und PCTC. Die Forscher werden dann eine einarmige Prä-Post-Machbarkeitsstudie von COACH mit 100 hypertensiven Teilnehmern durchführen, die aus MCTC und PCTC rekrutiert wurden, um die Umsetzung (Reichweite, Akzeptanz, Umsetzung und Aufrechterhaltung) und vorläufige Wirksamkeitsergebnisse (Blutdruck, blutdrucksenkende Adhärenz, Körpermasse) zu bestimmen Index, Taillenumfang, CVD-Risikoscore und Bluthochdruckwissen) der angepassten Intervention. Community-Gesundheitshelfer bieten Aufklärung und Beratung zu Bluthochdruck und messen den Blutdruck bei der ersten Einschreibung und bei regelmäßig geplanten drei- und sechsmonatigen Nachuntersuchungen in der HIV-Klinik. Jeder Teilnehmer mit SBP>=160 mmHg und DBP>=100 mmHg bei der Einschreibung wird an den Bluthochdruckkoordinator und Arzt verwiesen, um ihm gemäß dem COACH-Behandlungsalgorithmus blutdrucksenkende Mittel zu verschreiben. Teilnehmer mit anhaltend erhöhtem Blutdruck (SBP ³140 mmHg oder DBP ³90 mmHg) nach 3 oder 6 Monaten Nachuntersuchung werden ebenfalls zur Pharmakotherapie überwiesen. Die Forscher vergleichen den Blutdruck der Teilnehmer, die Einhaltung von Antihypertensiva, den Body-Mass-Index, den Taillenumfang, den NHANES CVD-Risiko-Score20 und das Wissen über Bluthochdruck (über die Hypertonie Knowledge Level Scale21) zu Studienbeginn und nach sechs Monaten der Intervention. Die Forscher werden quantitative und qualitative Methoden verwenden, die sich am RE-AIM-Framework22 orientieren, um Kontexte der Umsetzung der angepassten Intervention zu verstehen. Die Forscher werden einfache deskriptive Statistiken verwenden, um Maßnahmen zur Reichweite und Durchführbarkeit zu bewerten (d. h. den Prozentsatz der berechtigten MCTC- und PCTC-Patienten, die sich anmelden, und den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die 1) an geplanten CHW-Besuchen teilnehmen; 2) an einen verschreibenden Anbieter überwiesen werden; 3) an einem Überweisungstermin teilnehmen; 4) werden blutdrucksenkende Mittel verschrieben; 5) Berichten Sie über die Einhaltung von Antihypertensiva bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 6) über den Anteil der verschriebenen Antihypertensiva, die dem COACH-Behandlungsalgorithmus entsprechen. Um die Akzeptanz und Akzeptanz der Intervention zu beurteilen, führen die Ermittler etwa 18 ausführliche Abschlussinterviews mit einer Untergruppe der bei COACH eingeschriebenen Teilnehmer durch und führen außerdem etwa ein bis zwei Fokusgruppengespräche mit Ärzten, Krankenschwestern, CHWS und Administratoren durch, um Hindernisse zu ermitteln und Moderatoren der Interventionsannahme sowie Ressourcen, Strategien und Richtlinien, die für die Nachhaltigkeit der Intervention erforderlich sind. Zur Beurteilung der Treue (d. h. des Anteils der Interventionskomponenten, die wie vorgesehen erfolgreich durchgeführt wurden) werden die Ermittler ca. 20 % der von CHW durchgeführten Beratungen per Audio aufzeichnen und überprüfen, um den Abschluss der Sitzung zu beurteilen, und CHWs füllen für jede Sitzung eine COACH-Treue-Checkliste aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moshi, Tansania
- KCMC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekanntes HIV
- Hypertonie mit einmaligem Messwert von SBP=>160 mm Hg und/oder DBP=>100 mm Hg
- Zwei separate Messungen von SBP => 140 mmHg und/oder DBP => 90 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Kein dokumentierter erhöhter Blutdruck
- Keine HIV-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COBRA und CHAMP (COACH) angepasste Intervention
Personen, die mit HIV (PLWH) leben und im Norden Tansanias routinemäßige HIV-Behandlung erhalten, erhalten eine integrierte Mehrkomponenten-Hypertonie-Intervention von COBRA (Control of Blood Pressure and Risk Attenuation) und CHAMP (Community Health Worker-delivered Hypertension Management Pilot).
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Klinikbasierte Aufklärungsintervention zum Thema Bluthochdruck durch einen Community Health Worker.
Mehrteiliges Beratungsprogramm, das sich mit Patientenaufklärung, Anbieterschulung, Koordination der Pflege und Subventionierung der Pflegekosten befasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit gemessen an der Anzahl der insgesamt geplanten Interventionssitzungen (CHW-Beratungssitzungen, Arztbesuche, Telefonate), die wahrgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Maß für die Machbarkeit dieser Studie wird die Gesamtzahl der geplanten Interventionssitzungen (CHW-Beratungssitzungen, Arztbesuche, Telefonate) sein, die die 100 Studienteilnehmer im Verlauf der 6-monatigen Intervention wahrnehmen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments nach 6-monatiger Nachbeobachtung gemeldet haben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Kontrollierter Blutdruck (BD) ist definiert als systolischer BD <140 mmHg und diastolischer BD <90 mmHg.
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6 Monate
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Werte auf der Wissensskala für Hypertonie (HK-LS) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der HK-LS wird verwendet, um das Wissen über Bluthochdruck bei Erwachsenen zu messen.
Er umfasst 22 Items mit sechs Subdimensionen.
Die maximale Punktzahl beträgt 22 für die gesamte Skala, 2 für die Subdimension "Definition", 4 für "medikamentöse Behandlung", 4 für "Medikamenteneinnahme", 5 für "Lebensstil", 2 für "Ernährung" und 5 für "Komplikationen".
Eine höhere Punktzahl weist auf ein größeres Wissen über Bluthochdruck hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Hertz, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00090902_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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